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자궁경부암 검진 비참석자를 위한 자가 표본 추출 (KOPRETINA)

2024년 1월 2일 업데이트: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

자가표본채취와 인유두종바이러스 검출을 이용한 자궁경부암 예방

이 시험은 자가 표본 추출 및 인유두종 바이러스(HPV) 검사가 체코 공화국에서 검진을 받지 못한 여성들 사이에서 자궁경부암 검진 참석을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 자체 샘플링 장치를 제공하는 다양한 방법이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

체코 공화국에 효과적인 자궁경부암 검사가 있음에도 불구하고, 자궁경부암은 매년 약 800건의 새로운 사례와 400건의 사망의 원인입니다. 체코 자궁경부암 검진의 주요 문제점 중 하나는 낮은 참여율입니다. 자궁경부암 검진 참석률을 높이는 효과적인 전략은 주요 과제 중 하나입니다. 자궁경부암 검진 비참석자에게 셀프 샘플링을 제공하면 여러 유럽 국가에서 나타난 것처럼 여성의 참여를 높일 수 있습니다.

이 시험은 체코 여성의 HPV DNA 검사에 따른 자가 표본 추출의 수용 가능성과 그에 따라 과소 선별된 여성의 자궁경부암 검진 참여를 늘리기 위한 자가 표본 추출 장치의 유용성을 결정해야 합니다. 세 가지 접근 방식이 테스트됩니다. 여성은 우편으로 셀프 샘플링 장치를 받습니다(A군). 산부인과 전문의가 자가 샘플링 장치를 받습니다(팔 B). 일반의(Arm C)로부터 자가 샘플링 장치를 받습니다. 부문별 상영관 수 비교가 이루어집니다. 불평등에 대한 잠재적 영향을 다루기 위해 분석에는 사회인구학적 특성에 따른 비교가 포함될 것입니다. 상용 공급업체 데이터베이스의 여성은 자궁경부암 검진 프로그램 참여 여부에 관계없이 Arm A에 포함됩니다. 최소 3년 동안 세포학 기반 자궁경부암 검진 프로그램에 참여하지 않은 여성은 산부인과 전문의(Arm B) 또는 일반의(Arm C) 데이터베이스를 통해 포함됩니다.

임상시험의 두 번째 초점은 체코에 대한 관련 데이터가 없기 때문에 체코 여성(자궁경부암 검사 참석자 및 비참석자)의 선별검사 인구에서 고위험 인유두종 바이러스 유병률을 평가하는 것입니다. 연구 참여자는 향후 연구를 위해 남아 있는 생물학적 물질을 보관하는 데 자원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • 모병
        • University Hospital Olomouc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 30-65세의 여성; A군 여성의 경우 > 65세 허용
  • 여자는 체코에 산다.
  • 체코 공화국에서 최소 3년 동안 자궁경부암 검진 프로그램에 참여하지 않은 여성(B군 및 C군).
  • 정보에 입각한 동의를 받은 여성.
  • 자궁경질 면봉의 자체 샘플링이 가능한 여성.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 성관계 경험이 없는 여성.
  • 자궁경부를 포함한 자궁적출술 후 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자택으로 보내는 셀프 샘플링 장치
상업적 공급업체 데이터베이스에서 무작위로 선택된 여성(참석자와 비참석자 모두)은 집에서 자궁경부 자체 샘플링을 수행하도록 초대하는 메일을 받습니다(제공된 장치 사용). 반환된 자체 샘플링 면봉은 CE-IVD 표시(Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) HPV 진단 테스트에서 기본 자궁경부암 검진에 사용할 수 있도록 검증됩니다. 팔은 대략 포함할 것입니다. 5000명의 참가자.
진단 검사: Evalyn Brush의 자체 샘플링
여성은 Evalyn Brush를 사용하여 집에서 자궁경부 자체 샘플링을 수행합니다.
실험적: 산부인과 전문의가 보낸 자가 샘플링 장치
협력 산부인과 전문의의 데이터베이스에서 선택된 여성(최소 3년 동안 참석하지 않음)은 집에서 자궁경질 자가 샘플링을 수행하도록 초대하는 메일을 받습니다(제공된 장치 사용). 반환된 자가 채취 면봉은 자궁경부암 1차 검진에 사용하도록 검증된 CE-IVD 표시 HPV 진단 테스트를 통해 테스트됩니다. 팔은 대략 포함할 것입니다. 5000명의 참가자.
진단 검사: Evalyn Brush의 자체 샘플링
여성은 Evalyn Brush를 사용하여 집에서 자궁경부 자체 샘플링을 수행합니다.
실험적: 일반의(들)로부터 입수한 자가 샘플링 장치
협력하는 일반의의 데이터베이스에서 선택된 여성(최소 3년 동안 참석하지 않음)은 자가 샘플링 장치를 받습니다. 반환된 자가 채취 면봉은 자궁경부암 1차 검진에 사용하도록 검증된 CE-IVD 표시 HPV 진단 테스트를 통해 테스트됩니다. 팔은 대략 포함할 것입니다. 5000명의 참가자.
진단 검사: Evalyn Brush 자택 또는 GP 클리닉에서 자가 샘플링
여성은 Evalyn Brush를 사용하여 집이나 GP의 클리닉에서 자궁경부 자체 샘플링을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상영 참여
기간: 12 개월
연구의 다른 부문에서 자가 샘플링 장치로 샘플링한 자궁경질 면봉을 반환하는 여성의 백분율 비교. 표준 자궁경부암 검진 프로그램에 참여하지 않는 여성을 다루는 최선의 접근 방식 식별
12 개월
고위험 HPV의 유병률
기간: 12 개월
연구의 다른 부문(참석자/비참석자) 내의 체코 여성 선별 인구에서 고위험 인간 유두종 바이러스 감염의 유병률 평가.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 특성
기간: 12 개월
설문지를 회신한 여성의 사회인구학적 특성(학력, 연령, 거주지) 분포와 중재에 의한 선별검사 이전 불출석 사유 및 출석현황을 비교.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

협력자

Cancer Research Czech Republic

수사관

  • 연구 책임자: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5850

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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