Automuestreo para no asistentes al tamizaje de cáncer cervicouterino (KOPRETINA)
Prevención del cáncer de cuello uterino mediante automuestreo y detección del virus del papiloma humano
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de la existencia de un cribado eficaz del cáncer de cuello uterino en la República Checa, el cáncer de cuello uterino es la causa de unos 800 casos nuevos y 400 muertes cada año. Uno de los principales problemas de la detección del cáncer de cuello uterino checo es la baja participación. Una estrategia eficaz para aumentar la asistencia a la detección del cáncer de cuello uterino es uno de los principales desafíos. La oferta de auto-muestreo a las no asistentes a la detección del cáncer de cuello uterino podría aumentar la participación de las mujeres, como se demostró en varios países europeos.
El ensayo debe determinar la aceptabilidad del automuestreo seguido de la prueba de ADN del VPH por parte de mujeres checas y, por lo tanto, la utilidad del dispositivo de automuestreo para aumentar la asistencia a las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino entre las mujeres que no se sometieron a exámenes de detección. Se probarán tres enfoques diferentes: las mujeres recibirán un dispositivo de automuestreo por correo (Brazo A); recibir un dispositivo de automuestreo por parte del ginecólogo (Brazo B); recibir un dispositivo de automuestreo por parte de un médico general (Brazo C). Se harán comparaciones de la asistencia a la proyección entre los brazos. Para abordar también los efectos potenciales sobre las inequidades, los análisis incluirán comparaciones por características sociodemográficas. Las mujeres de la base de datos de proveedores comerciales se incluirán en el Grupo A independientemente de si participan o no en el programa de detección del cáncer de cuello uterino. Las mujeres que no participen en el programa de tamizaje de cáncer de cuello uterino basado en citología durante al menos tres años serán incluidas a través de la base de datos de su ginecólogo (Brazo B) o médico general (Brazo C).
El segundo enfoque del ensayo es la evaluación de la prevalencia del virus del papiloma humano de alto riesgo en la población de cribado de mujeres checas (asistentes y no asistentes al cribado de cáncer de cuello uterino), ya que no hay datos relevantes para la República Checa. Los participantes del estudio pueden ofrecerse como voluntarios para archivar los materiales biológicos restantes para futuros estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Número de teléfono: +420 585 632 083
- Correo electrónico: marian.hajduch@upol.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 585 632 089
- Correo electrónico: vladimira.koudelakova@upol.cz
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edad 30-65 años; para el brazo A se permiten mujeres > 65 años
- Las mujeres viven en la República Checa.
- Mujeres que no han participado en el programa de detección de cáncer de cuello uterino en la República Checa durante al menos 3 años (Brazo B y C).
- Mujeres con consentimiento informado completo.
- Mujeres capaces de auto-muestreo de frotis cervicovaginal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres sin experiencia en relaciones sexuales.
- Mujeres después de una histerectomía, incluido el cuello uterino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de automuestreo enviado a domicilio
Las mujeres seleccionadas al azar de una base de datos de proveedores comerciales (tanto asistentes como no asistentes) reciben un correo electrónico invitándolas a realizar un automuestreo cervicovaginal en su hogar (con el dispositivo provisto).
Los hisopos de automuestreo devueltos se analizarán mediante una prueba de diagnóstico de VPH con marca CE-IVD (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) validada para su uso en la detección primaria del cáncer de cuello uterino.
El brazo incluirá aprox.
5000 participantes.
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Las mujeres realizarán un auto-muestreo cervicovaginal en su casa usando Evalyn Brush.
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Experimental: Dispositivo de automuestreo enviado por ginecólogo(s)
Las mujeres seleccionadas de las bases de datos de ginecólogos cooperantes (no asistentes durante al menos 3 años) reciben un correo electrónico invitándolas a realizar una automuestra cervicovaginal en su hogar (con el dispositivo provisto).
Los hisopos de automuestreo devueltos se analizarán mediante una prueba de diagnóstico de VPH con marca CE-IVD validada para su uso en la detección primaria de cáncer de cuello uterino.
El brazo incluirá aprox.
5000 participantes.
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Las mujeres realizarán un auto-muestreo cervicovaginal en su casa usando Evalyn Brush.
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Experimental: Dispositivo de automuestreo obtenido de un médico general
Las mujeres seleccionadas de las bases de datos de los médicos generales cooperantes (no asistentes durante al menos 3 años) reciben un dispositivo de automuestreo.
Los hisopos de automuestreo devueltos se analizarán mediante una prueba de diagnóstico de VPH con marca CE-IVD validada para su uso en la detección primaria de cáncer de cuello uterino.
El brazo incluirá aprox.
5000 participantes.
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Las mujeres realizarán una auto-muestra cervicovaginal en su casa o en la clínica del médico de cabecera utilizando Evalyn Brush
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en la proyección
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de los porcentajes de mujeres que devuelven un hisopo cervicovaginal muestreado por un dispositivo de automuestreo en diferentes brazos del estudio.
Identificación del mejor enfoque para abordar a las mujeres que no participan en el programa estándar de tamizaje de cáncer de cuello uterino
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12 meses
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Prevalencia de VPH de alto riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la prevalencia de la infección por el virus del papiloma humano de alto riesgo en la población de cribado de mujeres checas dentro de diferentes brazos del estudio (asistentes/no asistentes).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar la distribución de características sociodemográficas (educación, edad, lugar de residencia) y motivos de inasistencia previa al cribado por intervención y estado de asistencia en mujeres que devuelven un cuestionario.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
- Displasia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- 5850
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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