Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvprøvetagning for ikke-deltagere til livmoderhalskræftscreening (KOPRETINA)

2. januar 2024 opdateret af: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Forebyggelse af livmoderhalskræft ved hjælp af selvprøvetagning og påvisning af humant papillomavirus

Forsøget vil evaluere, om selvprøvetagning og human papillomavirus (HPV) test kan øge antallet af screening for livmoderhalskræft blandt under-screenede kvinder i Tjekkiet. Forskellige måder at tilbyde selvsamplingsudstyr vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af eksistensen af ​​en effektiv screening for livmoderhalskræft i Tjekkiet, er livmoderhalskræft årsag til omkring 800 nye tilfælde og 400 dødsfald hvert år. Et af de største problemer ved den tjekkiske screening for livmoderhalskræft er lav deltagelse. En effektiv strategi til at øge antallet af screening for livmoderhalskræft er en af ​​hovedudfordringerne. Tilbuddet om selvprøvetagning til ikke-deltagere til livmoderhalskræftscreening kunne øge kvinders deltagelse, som det blev vist i flere europæiske lande.

Forsøget skulle afgøre accepten af ​​selvprøvetagningen efterfulgt af HPV-DNA-test af tjekkiske kvinder og derfor anvendeligheden af ​​selvprøvetagningsanordningen til at øge deltagelse i screening for livmoderhalskræft blandt under-screenede kvinder. Tre forskellige tilgange vil blive afprøvet: Kvinder vil modtage en selvprøveanordning med posten (arm A); modtage en selvprøveudtagningsanordning af gynækolog (arm B); modtage et selvprøveapparat af praktiserende læge (arm C). Der vil blive foretaget sammenligninger af fremmødet til screening blandt armene. For også at adressere potentielle effekter på uligheder, vil analyserne omfatte sammenligninger efter sociodemografiske karakteristika. Kvinder fra databasen for kommercielle sælgere vil blive inkluderet i Arm A, uanset om de deltager i livmoderhalskræftscreeningsprogram eller ej. Kvinder, der ikke deltager i et cytologibaseret screeningprogram for livmoderhalskræft i mindst tre år, vil blive inkluderet gennem deres gynækolog (arm B) eller praktiserende læge (arm C) database.

Forsøgets andet fokus er evalueringen af ​​højrisiko-humant papillomavirus-prævalens i screeningspopulationen af ​​tjekkiske kvinder (deltagere og ikke-deltagere til livmoderhalskræftscreening), da der ikke er relevante data for Tjekkiet. Studiedeltagere kan melde sig frivilligt til arkivering af resterende biologiske materialer til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30-65 år; for arm A er kvinder > 65 år tilladt
  • Kvinder bor i Tjekkiet.
  • Kvinder, der ikke har deltaget i livmoderhalskræftscreeningsprogram i Tjekkiet i mindst 3 år (arm B og C).
  • Kvinder med udfyldt informeret samtykke.
  • Kvinder, der er i stand til selvprøvetagning af cervicovaginal podning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Kvinder uden erfaring med samleje.
  • Kvinder efter hysterektomi inklusive livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvsamplingsenhed sendt hjem
Kvinder, der er tilfældigt udvalgt fra en kommerciel leverandørdatabase (både deltagere og ikke-deltagere) modtager en mail, der inviterer dem til at udføre en cervicovaginal selvprøvetagning i deres hjem (med den medfølgende enhed). Returnerede selvprøvede podepinde vil blive testet af CE-IVD-mærket (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) HPV-diagnostisk test valideret til brug ved primær livmoderhalskræftscreening. Armen vil omfatte ca. 5000 deltagere.
Diagnostisk test: Selvsampling af Evalyn Brush
Kvinder vil udføre en cervicovaginal selvprøvetagning i deres hjem ved hjælp af Evalyn Brush.
Eksperimentel: Selvprøveapparat sendt af gynækolog(er)
Kvinder udvalgt fra databaser med samarbejdsvillige gynækologer (ikke-deltagere i mindst 3 år) modtager en mail, der inviterer dem til at foretage en cervicovaginal selvprøvetagning i deres hjem (med den medfølgende enhed). Returnerede selvprøvede podepinde vil blive testet med CE-IVD-mærket HPV-diagnostisk test valideret til brug ved primær screening for livmoderhalskræft. Armen vil omfatte ca. 5000 deltagere.
Diagnostisk test: Selvsampling af Evalyn Brush
Kvinder vil udføre en cervicovaginal selvprøvetagning i deres hjem ved hjælp af Evalyn Brush.
Eksperimentel: Selvprøveudtagningsudstyr hentet fra praktiserende læge(r)
Kvinder udvalgt fra databaser over samarbejdsvillige praktiserende læger (ikke-behandlede i mindst 3 år) modtager et selvprøveapparat. Returnerede selvprøvede podepinde vil blive testet med CE-IVD-mærket HPV-diagnostisk test valideret til brug ved primær screening for livmoderhalskræft. Armen vil omfatte ca. 5000 deltagere.
Diagnostisk test: Selvprøvetagning af Evalyn Brush hjemme eller i praktiserende læges klinik
Kvinder vil udføre en cervicovaginal selvprøvetagning i deres hjem eller hos den praktiserende læge ved hjælp af Evalyn Brush

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsdeltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​kvinder, der returnerer en cervicovaginal podning udtaget ved hjælp af selvprøveudtagningsanordninger i forskellige dele af undersøgelsen. Identifikation af den bedste tilgang til at adressere kvinder, der ikke deltager i standard screeningprogram for livmoderhalskræft
12 måneder
Forekomst af højrisiko HPV
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af forekomsten af ​​højrisiko human papillomavirusinfektion i screeningspopulationen af ​​tjekkiske kvinder inden for forskellige arme af undersøgelsen (deltagere/ikke-deltagere).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign fordelingen af ​​sociodemografiske karakteristika (uddannelse, alder, bopæl) og årsager til tidligere udeblivelse til screening efter intervention og fremmødestatus hos kvinder, der returnerer et spørgeskema.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Cancer Research Czech Republic

Efterforskere

  • Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Selvsampling af Evalyn Brush

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner