Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní odběr vzorků u neúčastnících se screeningu rakoviny děložního čípku (KOPRETINA)

2. ledna 2024 aktualizováno: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prevence rakoviny děložního čípku pomocí vlastního odběru vzorků a detekce lidského papilomaviru

Studie vyhodnotí, zda odběr vzorků a testování na lidský papilomavirus (HPV) může zvýšit návštěvnost screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen v České republice. Budou vyhodnoceny různé způsoby nabídky samoodběrového zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes existenci účinného screeningu rakoviny děložního čípku v České republice je rakovina děložního čípku příčinou asi 800 nových případů a 400 úmrtí ročně. Jedním z hlavních problémů českého screeningu rakoviny děložního čípku je nízká účast. Účinná strategie pro zvýšení návštěvnosti screeningu rakoviny děložního čípku je jednou z hlavních výzev. Nabídka vlastního odběru vzorků neúčastníkům screeningu rakoviny děložního čípku by mohla zvýšit účast žen, jak se ukázalo v několika evropských zemích.

Studie by měla určit přijatelnost vlastního odběru vzorků s následným testem HPV DNA českými ženami, a tedy využitelnost samoodběrového zařízení ke zvýšení návštěvnosti screeningu rakoviny děložního čípku u nedostatečně vyšetřených žen. Budou testovány tři různé přístupy: ženy obdrží zařízení pro vlastní odběr vzorků poštou (rameno A); získat od gynekologa zařízení pro samoodběr vzorků (rameno B); obdržet samoodběrové zařízení u praktického lékaře (rameno C). Bude provedeno srovnání návštěvnosti projekcí mezi rameny. Analýzy budou zahrnovat srovnání podle sociodemografických charakteristik, aby bylo možné řešit také potenciální dopady na nerovnosti. Ženy z databáze komerčních prodejců budou zařazeny do ramene A bez ohledu na to, zda se účastní programu screeningu rakoviny děložního čípku či nikoli. Ženy, které se alespoň tři roky neúčastní cytologického screeningu rakoviny děložního čípku, budou zařazeny prostřednictvím databáze svého gynekologa (rameno B) nebo praktického lékaře (rameno C).

Druhým zaměřením studie je hodnocení prevalence vysoce rizikového lidského papilomaviru ve screeningové populaci českých žen (absolvujících i neabsolvujících screening rakoviny děložního čípku), protože pro Českou republiku neexistují relevantní data. Účastníci studie mohou dobrovolně archivovat zbývající biologické materiály pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Nábor
        • University Hospital Olomouc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 30-65 let; pro paži A jsou povoleny ženy > 65 let
  • Ženy žijí v České republice.
  • Ženy, které se neúčastní programu screeningu karcinomu děložního čípku v ČR alespoň 3 roky (rameno B a C).
  • Ženy s vyplněným informovaným souhlasem.
  • Ženy schopné samoodběru cervikovaginálního výtěru.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Ženy bez zkušeností s pohlavním stykem.
  • Ženy po hysterektomii včetně děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samoodběrové zařízení zaslané domů
Ženy náhodně vybrané z databáze komerčních prodejců (účastnice i neúčastnice) obdrží e-mail s pozvánkou k provedení cervikovaginálního samoodběru u nich doma (s dodaným zařízením). Vrácené výtěry z vlastního odběru budou testovány diagnostickým testem HPV s označením CE-IVD (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) validovaným pro použití při primárním screeningu rakoviny děložního čípku. Rameno bude obsahovat cca. 5000 účastníků.
Diagnostický test: Vlastní odběr vzorků od Evalyn Brush
Ženy provedou cervikovaginální samoodběr u sebe doma pomocí Evalyn Brush.
Experimentální: Samoodběrové zařízení zaslané gynekologem (gynekologem)
Ženám vybraným z databází spolupracujících gynekologů (nenavštěvujících minimálně 3 roky) je zaslán mail s výzvou k provedení cervikovaginálního samoodběru u nich doma (s dodaným přístrojem). Vrácené výtěry z vlastního odběru budou testovány diagnostickým testem HPV označeným CE-IVD validovaným pro použití při primárním screeningu rakoviny děložního čípku. Rameno bude obsahovat cca. 5000 účastníků.
Diagnostický test: Vlastní odběr vzorků od Evalyn Brush
Ženy provedou cervikovaginální samoodběr u sebe doma pomocí Evalyn Brush.
Experimentální: Zařízení pro samoodběr vzorků získané od praktického lékaře (praktických lékařů)
Ženy vybrané z databází spolupracujících praktických lékařů (nedojíždějící minimálně 3 roky) dostávají samoodběrové zařízení. Vrácené výtěry z vlastního odběru budou testovány diagnostickým testem HPV označeným CE-IVD validovaným pro použití při primárním screeningu rakoviny děložního čípku. Rameno bude obsahovat cca. 5000 účastníků.
Diagnostický test: Vlastní odběr vzorků Evalyn Brush doma nebo na klinice praktického lékaře
Ženy provedou cervikovaginální samoodběr u sebe doma nebo na klinice praktického lékaře pomocí kartáčku Evalyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na promítání
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání procenta žen, které vrátily cervikovaginální výtěr odebraný pomocí samoodběrového zařízení v různých ramenech studie. Identifikace nejlepšího přístupu k oslovení žen, které se neúčastní standardního programu screeningu rakoviny děložního čípku
12 měsíců
Prevalence vysoce rizikového HPV
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení prevalence vysoce rizikové infekce lidským papilomavirem ve screeningové populaci českých žen v různých větvích studie (účastnice/neúčastnice).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte rozložení sociodemografických charakteristik (vzdělání, věk, bydliště) a důvodů předchozí neúčasti na screeningu podle intervence a stavu docházky u žen, které vrátí dotazník.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Spolupracovníci

Cancer Research Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní odběr vzorků od Evalyn Brush

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit