Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfafname voor niet-bezoekers aan Baarmoederhalskankerscreening (KOPRETINA)

Preventie van baarmoederhalskanker met behulp van zelfafname en detectie van humaan papillomavirus

De proef zal evalueren of zelfafname en testen op het humaan papillomavirus (HPV) de opkomst bij screening op baarmoederhalskanker onder ondergescreende vrouwen in Tsjechië kunnen verhogen. Verschillende manieren om zelfafnameapparatuur aan te bieden zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het bestaan ​​van een effectieve screening op baarmoederhalskanker in Tsjechië, is baarmoederhalskanker de oorzaak van ongeveer 800 nieuwe gevallen en 400 sterfgevallen per jaar. Een van de grootste problemen van de Tsjechische screening op baarmoederhalskanker is de lage participatie. Een effectieve strategie om de opkomst bij screening op baarmoederhalskanker te vergroten, is een van de belangrijkste uitdagingen. Het aanbieden van zelfafname aan niet-deelnemers aan het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker zou de participatie van vrouwen kunnen vergroten, zoals in verschillende Europese landen is aangetoond.

De proef moet de aanvaardbaarheid bepalen van de zelfafname gevolgd door een HPV-DNA-test door Tsjechische vrouwen en daarmee de bruikbaarheid van het apparaat voor zelfafname om het aantal screeningsbezoeken aan baarmoederhalskanker onder ondergescreende vrouwen te vergroten. Er worden drie verschillende benaderingen getest: vrouwen krijgen per post een apparaat voor zelfafname (arm A); een zelfafnameapparaat ontvangen door gynaecoloog (arm B); krijgt een zelfafnameapparaat van de huisarts (arm C). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt van de screeningopkomst tussen de armen. Om ook mogelijke effecten op ongelijkheid aan te pakken, zullen de analyses vergelijkingen bevatten op basis van sociodemografische kenmerken. Vrouwen uit de database van commerciële verkopers zullen worden opgenomen in Arm A, ongeacht of ze al dan niet deelnemen aan het screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker. Vrouwen die gedurende ten minste drie jaar niet deelnemen aan het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker op basis van cytologie, worden opgenomen via hun gynaecoloog (Arm B) of huisarts (Arm C) database.

De tweede focus van het onderzoek is de evaluatie van de prevalentie van humaan papillomavirus met een hoog risico in de screeningspopulatie van Tsjechische vrouwen (wel of niet aanwezigen bij screening op baarmoederhalskanker), aangezien er geen relevante gegevens zijn voor Tsjechië. Studiedeelnemers kunnen zich vrijwillig aanmelden voor het archiveren van overgebleven biologisch materiaal voor toekomstige studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Olomouc, Tsjechië
        • Werving
        • University Hospital Olomouc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met leeftijd 30-65 jaar; voor arm A zijn vrouwen > 65 jaar toegestaan
  • In Tsjechië wonen vrouwen.
  • Vrouwen die minstens 3 jaar niet hebben deelgenomen aan het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker in Tsjechië (arm B en C).
  • Vrouwen met volledige geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwen die in staat zijn om zelf een cervicovaginaal uitstrijkje te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen zonder ervaring met geslachtsgemeenschap.
  • Vrouwen na hysterectomie inclusief baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfafnameapparaat thuisgestuurd
Willekeurig geselecteerde vrouwen uit een database van commerciële verkopers (zowel deelnemers als niet-deelnemers) ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een cervicovaginale zelfafname uit te voeren (met het meegeleverde apparaat). Geretourneerde zelfafgenomen uitstrijkjes zullen worden getest met een CE-IVD-gemarkeerde (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) diagnostische HPV-test die is gevalideerd voor gebruik bij primaire screening op baarmoederhalskanker. De arm bevat ca. 5000 deelnemers.
Vrouwen zullen thuis een cervicovaginale zelfafname uitvoeren met behulp van Evalyn Brush.
Experimenteel: Zelfafnameapparaat opgestuurd door gynaecoloog(en)
Vrouwen geselecteerd uit databases van meewerkende gynaecologen (minstens 3 jaar niet aanwezig geweest) ontvangen een mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een cervicovaginale zelfafname te doen (met het meegeleverde apparaat). Geretourneerde zelfafgenomen uitstrijkjes zullen worden getest door middel van een CE-IVD-gemarkeerde diagnostische HPV-test die is gevalideerd voor gebruik bij primaire screening op baarmoederhalskanker. De arm bevat ca. 5000 deelnemers.
Vrouwen zullen thuis een cervicovaginale zelfafname uitvoeren met behulp van Evalyn Brush.
Experimenteel: Zelfafnameapparaat verkregen van huisarts(en)
Vrouwen geselecteerd uit databases van meewerkende huisartsen (minstens 3 jaar niet aanwezig) krijgen een zelfafnameapparaat. Geretourneerde zelfafgenomen uitstrijkjes zullen worden getest door middel van een CE-IVD-gemarkeerde diagnostische HPV-test die is gevalideerd voor gebruik bij primaire screening op baarmoederhalskanker. De arm bevat ca. 5000 deelnemers.
Vrouwen voeren een cervicovaginale zelfafname uit bij hen thuis of in de huisartsenpraktijk met behulp van Evalyn Brush

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname screenen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de percentages vrouwen die een cervicovaginaal uitstrijkje retourneren dat is afgenomen met een apparaat voor zelfafname in verschillende takken van het onderzoek. Identificatie van de beste aanpak voor vrouwen die niet deelnemen aan het standaard screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker
12 maanden
Prevalentie van hoog-risico HPV
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de prevalentie van hoogrisico-infectie met humaan papillomavirus in de screeningspopulatie van Tsjechische vrouwen binnen verschillende takken van het onderzoek (deelnemers/niet-deelnemers).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de verdeling van sociodemografische kenmerken (opleiding, leeftijd, woonplaats) en redenen van eerdere afwezigheid voor screening naar interventie en aanwezigheidsstatus bij vrouwen die een vragenlijst terugsturen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren