- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226313
Zelfafname voor niet-bezoekers aan Baarmoederhalskankerscreening (KOPRETINA)
Preventie van baarmoederhalskanker met behulp van zelfafname en detectie van humaan papillomavirus
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het bestaan van een effectieve screening op baarmoederhalskanker in Tsjechië, is baarmoederhalskanker de oorzaak van ongeveer 800 nieuwe gevallen en 400 sterfgevallen per jaar. Een van de grootste problemen van de Tsjechische screening op baarmoederhalskanker is de lage participatie. Een effectieve strategie om de opkomst bij screening op baarmoederhalskanker te vergroten, is een van de belangrijkste uitdagingen. Het aanbieden van zelfafname aan niet-deelnemers aan het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker zou de participatie van vrouwen kunnen vergroten, zoals in verschillende Europese landen is aangetoond.
De proef moet de aanvaardbaarheid bepalen van de zelfafname gevolgd door een HPV-DNA-test door Tsjechische vrouwen en daarmee de bruikbaarheid van het apparaat voor zelfafname om het aantal screeningsbezoeken aan baarmoederhalskanker onder ondergescreende vrouwen te vergroten. Er worden drie verschillende benaderingen getest: vrouwen krijgen per post een apparaat voor zelfafname (arm A); een zelfafnameapparaat ontvangen door gynaecoloog (arm B); krijgt een zelfafnameapparaat van de huisarts (arm C). Er zullen vergelijkingen worden gemaakt van de screeningopkomst tussen de armen. Om ook mogelijke effecten op ongelijkheid aan te pakken, zullen de analyses vergelijkingen bevatten op basis van sociodemografische kenmerken. Vrouwen uit de database van commerciële verkopers zullen worden opgenomen in Arm A, ongeacht of ze al dan niet deelnemen aan het screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker. Vrouwen die gedurende ten minste drie jaar niet deelnemen aan het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker op basis van cytologie, worden opgenomen via hun gynaecoloog (Arm B) of huisarts (Arm C) database.
De tweede focus van het onderzoek is de evaluatie van de prevalentie van humaan papillomavirus met een hoog risico in de screeningspopulatie van Tsjechische vrouwen (wel of niet aanwezigen bij screening op baarmoederhalskanker), aangezien er geen relevante gegevens zijn voor Tsjechië. Studiedeelnemers kunnen zich vrijwillig aanmelden voor het archiveren van overgebleven biologisch materiaal voor toekomstige studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Telefoonnummer: +420 585 632 083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420 585 632 089
- E-mail: vladimira.koudelakova@upol.cz
Studie Locaties
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Werving
- University Hospital Olomouc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met leeftijd 30-65 jaar; voor arm A zijn vrouwen > 65 jaar toegestaan
- In Tsjechië wonen vrouwen.
- Vrouwen die minstens 3 jaar niet hebben deelgenomen aan het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker in Tsjechië (arm B en C).
- Vrouwen met volledige geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen die in staat zijn om zelf een cervicovaginaal uitstrijkje te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen zonder ervaring met geslachtsgemeenschap.
- Vrouwen na hysterectomie inclusief baarmoederhals.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zelfafnameapparaat thuisgestuurd
Willekeurig geselecteerde vrouwen uit een database van commerciële verkopers (zowel deelnemers als niet-deelnemers) ontvangen een e-mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een cervicovaginale zelfafname uit te voeren (met het meegeleverde apparaat).
Geretourneerde zelfafgenomen uitstrijkjes zullen worden getest met een CE-IVD-gemarkeerde (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) diagnostische HPV-test die is gevalideerd voor gebruik bij primaire screening op baarmoederhalskanker.
De arm bevat ca.
5000 deelnemers.
|
Vrouwen zullen thuis een cervicovaginale zelfafname uitvoeren met behulp van Evalyn Brush.
|
|
Experimenteel: Zelfafnameapparaat opgestuurd door gynaecoloog(en)
Vrouwen geselecteerd uit databases van meewerkende gynaecologen (minstens 3 jaar niet aanwezig geweest) ontvangen een mail waarin ze worden uitgenodigd om thuis een cervicovaginale zelfafname te doen (met het meegeleverde apparaat).
Geretourneerde zelfafgenomen uitstrijkjes zullen worden getest door middel van een CE-IVD-gemarkeerde diagnostische HPV-test die is gevalideerd voor gebruik bij primaire screening op baarmoederhalskanker.
De arm bevat ca.
5000 deelnemers.
|
Vrouwen zullen thuis een cervicovaginale zelfafname uitvoeren met behulp van Evalyn Brush.
|
|
Experimenteel: Zelfafnameapparaat verkregen van huisarts(en)
Vrouwen geselecteerd uit databases van meewerkende huisartsen (minstens 3 jaar niet aanwezig) krijgen een zelfafnameapparaat.
Geretourneerde zelfafgenomen uitstrijkjes zullen worden getest door middel van een CE-IVD-gemarkeerde diagnostische HPV-test die is gevalideerd voor gebruik bij primaire screening op baarmoederhalskanker.
De arm bevat ca.
5000 deelnemers.
|
Vrouwen voeren een cervicovaginale zelfafname uit bij hen thuis of in de huisartsenpraktijk met behulp van Evalyn Brush
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname screenen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de percentages vrouwen die een cervicovaginaal uitstrijkje retourneren dat is afgenomen met een apparaat voor zelfafname in verschillende takken van het onderzoek.
Identificatie van de beste aanpak voor vrouwen die niet deelnemen aan het standaard screeningsprogramma voor baarmoederhalskanker
|
12 maanden
|
|
Prevalentie van hoog-risico HPV
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de prevalentie van hoogrisico-infectie met humaan papillomavirus in de screeningspopulatie van Tsjechische vrouwen binnen verschillende takken van het onderzoek (deelnemers/niet-deelnemers).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de verdeling van sociodemografische kenmerken (opleiding, leeftijd, woonplaats) en redenen van eerdere afwezigheid voor screening naar interventie en aanwezigheidsstatus bij vrouwen die een vragenlijst terugsturen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- DNA-virusinfecties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Tumorvirusinfecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- 5850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .