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Auto-prélèvement pour les non-participants au dépistage du cancer du col de l'utérus (KOPRETINA)

2 janvier 2024 mis à jour par: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prévention du cancer du col de l'utérus à l'aide de l'auto-échantillonnage et de la détection du papillomavirus humain

L'essai évaluera si l'auto-échantillonnage et le test du papillomavirus humain (VPH) peuvent augmenter la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes sous-dépistées en République tchèque. Différentes façons d'offrir un dispositif d'auto-prélèvement seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'existence d'un dépistage efficace du cancer du col de l'utérus en République tchèque, le cancer du col de l'utérus est à l'origine d'environ 800 nouveaux cas et de 400 décès chaque année. L'un des problèmes majeurs du dépistage tchèque du cancer du col de l'utérus est la faible participation. Une stratégie efficace pour augmenter la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus est l'un des principaux défis. L'offre d'auto-prélèvement aux non-participantes au dépistage du cancer du col de l'utérus pourrait accroître la participation des femmes, comme cela a été démontré dans plusieurs pays européens.

L'essai doit déterminer l'acceptabilité de l'auto-prélèvement suivi du test ADN du VPH par les femmes tchèques et donc l'utilité du dispositif d'auto-prélèvement pour augmenter la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes sous-dépistées. Trois approches différentes seront testées : les femmes recevront un dispositif d'auto-prélèvement par courrier (Bras A) ; recevoir un dispositif d'auto-prélèvement par le gynécologue (Bras B) ; recevoir un dispositif d'auto-prélèvement par le médecin généraliste (Bras C). Des comparaisons de la participation au dépistage entre les bras seront faites. Pour aborder également les effets potentiels sur les inégalités, les analyses incluront des comparaisons par caractéristiques sociodémographiques. Les femmes de la base de données du vendeur commercial seront incluses dans le bras A, qu'elles participent ou non au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus. Les femmes qui ne participent pas au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus par cytologie pendant au moins trois ans seront incluses dans la base de données de leur gynécologue (bras B) ou de leur médecin généraliste (bras C).

Le deuxième objectif de l'essai est l'évaluation de la prévalence du papillomavirus humain à haut risque dans la population de dépistage des femmes tchèques (participantes et non-participantes au dépistage du cancer du col de l'utérus) puisqu'il n'existe pas de données pertinentes pour la République tchèque. Les participants à l'étude peuvent se porter volontaires pour l'archivage des matériaux biologiques restants pour de futures études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Recrutement
        • University Hospital Olomouc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 30 à 65 ans ; pour le bras A les femmes > 65 ans sont autorisées
  • Les femmes vivent en République tchèque.
  • Femmes qui n'ont pas participé au programme de dépistage du cancer du col de l'utérus en République tchèque depuis au moins 3 ans (bras B et C).
  • Femmes ayant obtenu leur consentement éclairé.
  • Femmes capables d'auto-prélèvement d'écouvillon cervico-vaginal.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Femmes sans expérience sexuelle.
  • Les femmes après une hystérectomie, y compris le col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif d'auto-prélèvement envoyé à domicile
Des femmes sélectionnées au hasard dans une base de données de fournisseurs commerciaux (participants et non-participants) reçoivent un courrier les invitant à effectuer un auto-prélèvement cervico-vaginal à leur domicile (avec l'appareil fourni). Les écouvillons auto-échantillonnés retournés seront testés par un test de diagnostic HPV marqué CE-IVD (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) validé pour une utilisation dans le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus. Le bras comprendra env. 5000 participants.
Test diagnostique: Auto-échantillonnage par Evalyn Brush
Les femmes effectueront un auto-prélèvement cervico-vaginal à leur domicile à l'aide d'Evalyn Brush.
Expérimental: Dispositif d'auto-prélèvement envoyé par le(s) gynécologue(s)
Des femmes sélectionnées dans des bases de données de gynécologues coopérants (absentes depuis au moins 3 ans) reçoivent un courrier les invitant à effectuer un autoprélèvement cervico-vaginal à leur domicile (avec l'appareil fourni). Les écouvillons auto-échantillonnés retournés seront testés par un test de diagnostic HPV marqué CE-IVD validé pour une utilisation dans le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus. Le bras comprendra env. 5000 participants.
Test diagnostique: Auto-échantillonnage par Evalyn Brush
Les femmes effectueront un auto-prélèvement cervico-vaginal à leur domicile à l'aide d'Evalyn Brush.
Expérimental: Dispositif d'auto-prélèvement obtenu auprès de médecin(s) généraliste(s)
Des femmes sélectionnées dans des bases de données de médecins généralistes coopérants (absentes depuis au moins 3 ans) reçoivent un dispositif d'auto-prélèvement. Les écouvillons auto-échantillonnés retournés seront testés par un test de diagnostic HPV marqué CE-IVD validé pour une utilisation dans le dépistage primaire du cancer du col de l'utérus. Le bras comprendra env. 5000 participants.
Test diagnostique: Auto-échantillonnage par Evalyn Brush à domicile ou dans la clinique du médecin généraliste
Les femmes effectueront un auto-prélèvement cervico-vaginal à leur domicile ou à la clinique du médecin généraliste à l'aide d'Evalyn Brush

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation à la projection
Délai: 12 mois
Comparaison des pourcentages de femmes qui retournent un écouvillon cervico-vaginal prélevé par dispositif d'auto-prélèvement dans différents bras de l'étude. Identification de la meilleure approche pour s'adresser aux femmes qui ne participent pas au programme standard de dépistage du cancer du col de l'utérus
12 mois
Prévalence du VPH à haut risque
Délai: 12 mois
Évaluation de la prévalence de l'infection à papillomavirus humain à haut risque dans la population de dépistage des femmes tchèques dans les différents bras de l'étude (participants/non-participants).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: 12 mois
Comparaison de la distribution des caractéristiques sociodémographiques (éducation, âge, lieu de résidence) et des motifs de non-participation antérieure au dépistage par intervention et statut de fréquentation chez les femmes qui retournent un questionnaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Collaborateurs

Cancer Research Czech Republic

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5850

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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