Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självprovtagning för icke-deltagare till livmoderhalscancerscreening (KOPRETINA)

Förebyggande av livmoderhalscancer med självprovtagning och upptäckt av humant papillomvirus

Försöket kommer att utvärdera huruvida självprovtagning och testning av humant papillomvirus (HPV) kan öka närvaron av cervical cancerscreening bland underscreenade kvinnor i Tjeckien. Olika sätt att erbjuda självprovtagningsutrustning kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots att det finns en effektiv screening för livmoderhalscancer i Tjeckien är livmoderhalscancer orsaken till cirka 800 nya fall och 400 dödsfall varje år. Ett av de största problemen med den tjeckiska screeningen för livmoderhalscancer är lågt deltagande. En effektiv strategi för att öka närvaron av screening för livmoderhalscancer är en av de största utmaningarna. Erbjudandet av självprovtagning till icke-deltagare vid livmoderhalscancerscreening kan öka kvinnors deltagande, vilket visats i flera europeiska länder.

Försöket bör avgöra acceptansen av självprovtagningen följt av HPV-DNA-test av tjeckiska kvinnor och därför användbarheten av självprovtagningsanordningen för att öka närvaron av cervical cancerscreening bland underscreenade kvinnor. Tre olika tillvägagångssätt kommer att testas: kvinnor kommer att få en självprovtagningsenhet per post (arm A); få en självprovtagningsanordning av gynekolog (arm B); få en självprovtagningsanordning av allmänläkare (arm C). Jämförelser av visningsnärvaron mellan armarna kommer att göras. För att även ta itu med potentiella effekter på ojämlikheter kommer analyserna att omfatta jämförelser efter sociodemografiska egenskaper. Kvinnor från databasen för kommersiella säljare kommer att inkluderas i Arm A oavsett om de deltar i screeningprogram för livmoderhalscancer eller inte. Kvinnor som inte deltar i ett cytologibaserat screeningprogram för livmoderhalscancer under minst tre år kommer att inkluderas via sin gynekolog (arm B) eller allmänläkare (arm C) databas.

Det andra fokuset för försöket är utvärderingen av högriskprevalensen av humant papillomvirus i screeningpopulationen av tjeckiska kvinnor (besökare och icke-besökare av livmoderhalscancerscreening) eftersom det inte finns några relevanta data för Tjeckien. Studiedeltagare kan frivilligt ställa upp för arkivering av återstående biologiskt material för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Olomouc, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 30-65 år; för arm A är kvinnor > 65 år tillåtna
  • Kvinnor bor i Tjeckien.
  • Kvinnor som inte har deltagit i screeningprogram för livmoderhalscancer i Tjeckien på minst 3 år (arm B och C).
  • Kvinnor med fullständigt informerat samtycke.
  • Kvinnor som kan ta självprov av cervicovaginal pinne.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Kvinnor utan erfarenhet av samlag.
  • Kvinnor efter hysterektomi inklusive livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självprovtagningsenhet skickas hem
Kvinnor som är slumpmässigt utvalda från en kommersiell leverantörsdatabas (både deltagare och icke-deltagare) får ett e-postmeddelande där de uppmanas att utföra en cervicovaginal självprovtagning i deras hem (med den medföljande enheten). Återlämnade självprovade pinnprover kommer att testas av CE-IVD-märkt (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) HPV-diagnostiskt test validerat för användning vid primär screening av livmoderhalscancer. Armen kommer att innehålla ca. 5000 deltagare.
Kvinnor kommer att utföra en cervicovaginal självprovtagning i sitt hem med Evalyn Brush.
Experimentell: Självprovsutrustning skickad av gynekolog(er)
Kvinnor som valts ut från databaser med samarbetande gynekologer (ej deltagande i minst 3 år) får ett e-postmeddelande där de uppmanas att utföra en cervicovaginal självprovtagning i deras hem (med den medföljande enheten). Återlämnade självprovade pinnprover kommer att testas med CE-IVD-märkt HPV diagnostiskt test som validerats för användning vid primär screening av livmoderhalscancer. Armen kommer att innehålla ca. 5000 deltagare.
Kvinnor kommer att utföra en cervicovaginal självprovtagning i sitt hem med Evalyn Brush.
Experimentell: Självprovsutrustning erhållen från allmänläkare/läkare
Kvinnor som väljs ut från databaser med samarbetande allmänläkare (icke-besökta i minst 3 år) får en självprovtagningsanordning. Återlämnade självprovade pinnprover kommer att testas med CE-IVD-märkt HPV diagnostiskt test som validerats för användning vid primär screening av livmoderhalscancer. Armen kommer att innehålla ca. 5000 deltagare.
Kvinnor kommer att utföra en cervicovaginal självprovtagning i sitt hem eller på läkarens klinik med Evalyn Brush

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening medverkan
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av andelen kvinnor som returnerar en cervicovaginal pinne som provats med hjälp av självprovtagning i olika delar av studien. Identifiering av det bästa sättet att ta itu med kvinnor som inte deltar i standardprogram för screening av livmoderhalscancer
12 månader
Prevalens av högrisk HPV
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av förekomsten av högriskinfektion med humant papillomvirus i screeningpopulationen av tjeckiska kvinnor inom olika delar av studien (deltagare/icke-deltagare).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: 12 månader
Jämför fördelningen av sociodemografiska egenskaper (utbildning, ålder, bostadsort) och orsaker till tidigare utebliven närvaro för screening efter intervention och närvarostatus hos kvinnor som returnerar ett frågeformulär.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera