- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226313
Självprovtagning för icke-deltagare till livmoderhalscancerscreening (KOPRETINA)
Förebyggande av livmoderhalscancer med självprovtagning och upptäckt av humant papillomvirus
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Trots att det finns en effektiv screening för livmoderhalscancer i Tjeckien är livmoderhalscancer orsaken till cirka 800 nya fall och 400 dödsfall varje år. Ett av de största problemen med den tjeckiska screeningen för livmoderhalscancer är lågt deltagande. En effektiv strategi för att öka närvaron av screening för livmoderhalscancer är en av de största utmaningarna. Erbjudandet av självprovtagning till icke-deltagare vid livmoderhalscancerscreening kan öka kvinnors deltagande, vilket visats i flera europeiska länder.
Försöket bör avgöra acceptansen av självprovtagningen följt av HPV-DNA-test av tjeckiska kvinnor och därför användbarheten av självprovtagningsanordningen för att öka närvaron av cervical cancerscreening bland underscreenade kvinnor. Tre olika tillvägagångssätt kommer att testas: kvinnor kommer att få en självprovtagningsenhet per post (arm A); få en självprovtagningsanordning av gynekolog (arm B); få en självprovtagningsanordning av allmänläkare (arm C). Jämförelser av visningsnärvaron mellan armarna kommer att göras. För att även ta itu med potentiella effekter på ojämlikheter kommer analyserna att omfatta jämförelser efter sociodemografiska egenskaper. Kvinnor från databasen för kommersiella säljare kommer att inkluderas i Arm A oavsett om de deltar i screeningprogram för livmoderhalscancer eller inte. Kvinnor som inte deltar i ett cytologibaserat screeningprogram för livmoderhalscancer under minst tre år kommer att inkluderas via sin gynekolog (arm B) eller allmänläkare (arm C) databas.
Det andra fokuset för försöket är utvärderingen av högriskprevalensen av humant papillomvirus i screeningpopulationen av tjeckiska kvinnor (besökare och icke-besökare av livmoderhalscancerscreening) eftersom det inte finns några relevanta data för Tjeckien. Studiedeltagare kan frivilligt ställa upp för arkivering av återstående biologiskt material för framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Telefonnummer: +420 585 632 083
- E-post: marian.hajduch@upol.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vladimira Koudelakova, MSc, Ph.D.
- Telefonnummer: +420 585 632 089
- E-post: vladimira.koudelakova@upol.cz
Studieorter
-
-
-
Olomouc, Tjeckien
- Rekrytering
- University Hospital Olomouc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 30-65 år; för arm A är kvinnor > 65 år tillåtna
- Kvinnor bor i Tjeckien.
- Kvinnor som inte har deltagit i screeningprogram för livmoderhalscancer i Tjeckien på minst 3 år (arm B och C).
- Kvinnor med fullständigt informerat samtycke.
- Kvinnor som kan ta självprov av cervicovaginal pinne.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Kvinnor utan erfarenhet av samlag.
- Kvinnor efter hysterektomi inklusive livmoderhalsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Självprovtagningsenhet skickas hem
Kvinnor som är slumpmässigt utvalda från en kommersiell leverantörsdatabas (både deltagare och icke-deltagare) får ett e-postmeddelande där de uppmanas att utföra en cervicovaginal självprovtagning i deras hem (med den medföljande enheten).
Återlämnade självprovade pinnprover kommer att testas av CE-IVD-märkt (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) HPV-diagnostiskt test validerat för användning vid primär screening av livmoderhalscancer.
Armen kommer att innehålla ca.
5000 deltagare.
|
Kvinnor kommer att utföra en cervicovaginal självprovtagning i sitt hem med Evalyn Brush.
|
|
Experimentell: Självprovsutrustning skickad av gynekolog(er)
Kvinnor som valts ut från databaser med samarbetande gynekologer (ej deltagande i minst 3 år) får ett e-postmeddelande där de uppmanas att utföra en cervicovaginal självprovtagning i deras hem (med den medföljande enheten).
Återlämnade självprovade pinnprover kommer att testas med CE-IVD-märkt HPV diagnostiskt test som validerats för användning vid primär screening av livmoderhalscancer.
Armen kommer att innehålla ca.
5000 deltagare.
|
Kvinnor kommer att utföra en cervicovaginal självprovtagning i sitt hem med Evalyn Brush.
|
|
Experimentell: Självprovsutrustning erhållen från allmänläkare/läkare
Kvinnor som väljs ut från databaser med samarbetande allmänläkare (icke-besökta i minst 3 år) får en självprovtagningsanordning.
Återlämnade självprovade pinnprover kommer att testas med CE-IVD-märkt HPV diagnostiskt test som validerats för användning vid primär screening av livmoderhalscancer.
Armen kommer att innehålla ca.
5000 deltagare.
|
Kvinnor kommer att utföra en cervicovaginal självprovtagning i sitt hem eller på läkarens klinik med Evalyn Brush
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening medverkan
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av andelen kvinnor som returnerar en cervicovaginal pinne som provats med hjälp av självprovtagning i olika delar av studien.
Identifiering av det bästa sättet att ta itu med kvinnor som inte deltar i standardprogram för screening av livmoderhalscancer
|
12 månader
|
|
Prevalens av högrisk HPV
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av förekomsten av högriskinfektion med humant papillomvirus i screeningpopulationen av tjeckiska kvinnor inom olika delar av studien (deltagare/icke-deltagare).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: 12 månader
|
Jämför fördelningen av sociodemografiska egenskaper (utbildning, ålder, bostadsort) och orsaker till tidigare utebliven närvaro för screening efter intervention och närvarostatus hos kvinnor som returnerar ett frågeformulär.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Genitala neoplasmer, hona
- Precancerösa tillstånd
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Tumörvirusinfektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Uterina cervikala neoplasmer
- Papillomavirusinfektioner
- Livmoderhalsdysplasi
Andra studie-ID-nummer
- 5850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .