Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvprøvetaking for ikke-deltakere til livmorhalskreftscreening (KOPRETINA)

19. mars 2026 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Forebygging av livmorhalskreft ved bruk av selvprøvetaking og påvisning av humant papillomavirus

Forsøket vil evaluere om selvprøvetaking og testing av humant papillomavirus (HPV) kan øke tilstedeværelsen av screening for livmorhalskreft blant under-screenede kvinner i Tsjekkia. Ulike måter å tilby selvsamplingsutstyr vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at det finnes en effektiv screening for livmorhalskreft i Tsjekkia, er livmorhalskreft årsaken til rundt 800 nye tilfeller og 400 dødsfall hvert år. Et av hovedproblemene ved screening for livmorhalskreft i Tsjekkia er lav deltakelse. En effektiv strategi for å øke oppmøtet til screening for livmorhalskreft er en av hovedutfordringene. Tilbudet om selvprøvetaking til ikke-deltakere til livmorhalskreftscreening kan øke kvinners deltakelse, slik det ble vist i flere europeiske land.

Forsøket bør avgjøre aksept av selvprøvetaking etterfulgt av HPV DNA-test av tsjekkiske kvinner og derfor brukbarheten av selvprøvetakingsutstyret for å øke tilstedeværelsen av livmorhalskreftscreening blant underscreenede kvinner. Tre forskjellige tilnærminger vil bli testet: Kvinner vil motta en selvprøvende enhet per post (arm A); motta en selvprøvende enhet av gynekolog (arm B); motta et selvprøveapparat av allmennlege (arm C). Det vil bli foretatt sammenligninger av visningsoppmøtet blant armene. For også å adressere potensielle effekter på ulikheter, vil analysene inkludere sammenligninger etter sosiodemografiske egenskaper. Kvinner fra databasen til kommersielle leverandører vil bli inkludert i Arm A uavhengig av om de deltar i livmorhalskreftscreeningsprogram eller ikke. Kvinner som ikke deltar i cytologibasert screeningprogram for livmorhalskreft på minst tre år, vil bli inkludert gjennom deres gynekolog (arm B) eller allmennlege (arm C) database.

Det andre fokuset i studien er evalueringen av høyrisiko-humant papillomavirusprevalens i screeningpopulasjonen av tsjekkiske kvinner (deltakere og ikke-deltakere av livmorhalskreftscreening) siden det ikke er relevante data for Tsjekkia. Studiedeltakere kan melde seg frivillig for arkivering av gjenværende biologisk materiale for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • University hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 30-65 år; for arm A er kvinner > 65 år tillatt
  • Kvinner bor i Tsjekkia.
  • Kvinner som ikke har deltatt i screeningprogram for livmorhalskreft i Tsjekkia på minst 3 år (arm B og C).
  • Kvinner med fullført informert samtykke.
  • Kvinner i stand til å ta selvprøver av cervicovaginal vattpinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Kvinner uten erfaring med samleie.
  • Kvinner etter hysterektomi inkludert livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvprøvende enhet sendt hjem
Kvinner som er tilfeldig valgt fra en kommersiell leverandørdatabase (både deltakere og ikke-deltakere) mottar en e-post som inviterer dem til å utføre en cervicovaginal selvprøve hjemme hos dem (med enheten som følger med). Returnerte selvprøvede vattpinner vil bli testet av CE-IVD-merket (Conformité Européenne, In Vitro Diagnostics) HPV diagnostisk test validert for bruk i primær livmorhalskreftscreening. Armen vil omfatte ca. 5000 deltakere.
Diagnostisk test: Selvsampling av Evalyn Brush
Kvinner vil utføre en cervicovaginal selvprøvetaking hjemme ved hjelp av Evalyn Brush.
Eksperimentell: Selvprøveapparat sendt av gynekolog(er)
Kvinner valgt ut fra databaser med samarbeidende gynekologer (ikke-besøkte i minst 3 år) mottar en e-post som inviterer dem til å utføre en cervicovaginal selvprøve hjemme hos dem (med utstyret som følger med). Returnerte selvprøvede vattpinner vil bli testet med CE-IVD-merket HPV diagnostisk test validert for bruk i primær livmorhalskreftscreening. Armen vil omfatte ca. 5000 deltakere.
Diagnostisk test: Selvsampling av Evalyn Brush
Kvinner vil utføre en cervicovaginal selvprøvetaking hjemme ved hjelp av Evalyn Brush.
Eksperimentell: Selvprøvende enhet innhentet fra allmennlege(r)
Kvinner valgt ut fra databaser over samarbeidende allmennleger (ikke-besøkte i minst 3 år) mottar et selvprøveapparat. Returnerte selvprøvede vattpinner vil bli testet med CE-IVD-merket HPV diagnostisk test validert for bruk i primær livmorhalskreftscreening. Armen vil omfatte ca. 5000 deltakere.
Diagnostisk test: Selvprøvetaking av Evalyn Brush hjemme eller i fastlegens klinikk
Kvinner vil ta en cervicovaginal selvprøve hjemme hos seg selv eller fastlegens klinikk ved hjelp av Evalyn Brush

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsdeltakelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av prosentandelen av kvinner som returnerer en cervicovaginal vattpinne tatt med selvprøvetaking i ulike deler av studien. Identifisering av den beste tilnærmingen for å adressere kvinner som ikke deltar i standard livmorhalskreftscreeningsprogram
12 måneder
Forekomst av høyrisiko HPV
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av forekomsten av høyrisiko-humant papillomavirusinfeksjon i screeningpopulasjonen av tsjekkiske kvinner innenfor ulike armer av studien (deltakere/ikke-deltakere).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign fordelingen av sosiodemografiske kjennetegn (utdanning, alder, bosted) og årsaker til tidligere manglende oppmøte for screening etter intervensjon og oppmøtestatus hos kvinner som returnerer et spørreskjema.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbeidspartnere

National Institute for Cancer Research, Czech Republic

Etterforskere

  • Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5850

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere