慢性完全閉塞患者における微小血管抵抗の遠隔指標の有用性を調査する
2023年8月23日 更新者：University of Chicago
これは、慢性完全閉塞（CTO）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が計画されている被験者を対象とした前向きコホート研究です。
この研究には、臨床的に適応のある心臓カテーテル検査が予定されている被験者が登録され、対象基準を満たすすべての被験者の冠微小血管機能が冠動脈フローワイヤーで評価されます。
冠微小血管機能の評価は間接的な方法を使用して実行される場合がありますが、研究の対象者は臨床的に必要な心臓カテーテル検査を受けることになっているため、本研究の背後にある理論的根拠は、直接冠動脈流量測定を使用して微小血管機能を直接測定することです。
研究の全体的な目的は、CTOを有する冠状微小血管機能不全被験者の存在と重症度を明らかにすることです。
この研究は、3 年間で 50 人の被験者を CTO に登録するように設計されています。
死亡および心血管死の転帰については 6 か月後に評価されます。
この研究には FDA 承認の試験が含まれているため、安全性のエンドポイント自体はありませんが、詳細を後述するように有害事象を監視するメカニズムは存在します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
- シカゴ大学医療センターで、単一の CTO 血管の PCI が計画されている様子を観察
- 安定狭心症または狭心症と同等の症状を持っている必要があります
- 担保の大部分を提供する明確なドナー船舶を持つ CTO が必要です。
除外基準:
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している被験者
- 心臓MRI、アデノシン、ヘパリン、またはニトログリセリンに対する禁忌
- 心臓移植
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73m2、 重度の腎機能障害のある患者では、ヨウ素系造影剤とガドリニウム系造影剤にそれぞれ関連する造影剤誘発性腎症（CIN）と腎性全身線維症（NSF）のリスクを考慮すると、
- 妊娠の可能性がある女性は妊娠検査を受けますが、妊娠している場合は除外されます。
- 子供、大学生、囚人、英語を話さない人、意思決定能力が低下している人など、弱い立場にある人々
- 研究への同意ができない、または拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：慢性完全閉塞（CTO）の被験者
この研究のすべての被験者は、臨床的に適応のある心臓カテーテル検査を受ける予定になっています。
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この研究には、臨床的に適応のある心臓カテーテル検査が予定されている被験者が登録され、対象基準を満たすすべての被験者の冠微小血管機能が冠動脈フローワイヤーで評価されます。
冠微小血管機能の評価は間接的な方法を使用して実行される場合がありますが、研究の対象者は臨床的に必要な心臓カテーテル検査を受けることになっているため、本研究の背後にある理論的根拠は、直接冠動脈流量測定を使用して微小血管機能を直接測定することです。
研究の全体的な目的は、CTOを有する冠状微小血管機能不全被験者の存在と重症度を明らかにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTO が提供する血管床のベースライン心筋品質。
時間枠：手続き当日
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CTO が供給する領域の血管床の質に関連するため、50 人の CTO に対するドナー血管の微小血管抵抗性を特徴付けます。 0 ～ 102 の範囲でスケールされ、102 は 0 より悪くなります。 1. ベースラインの心筋の質 |
手続き当日
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オープンしたCTO容器のIMR
時間枠：6ヵ月
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CTO PCI に続いて、開いた血管の IMR が測定されます。 スケールは線形で 1 ～ 100 単位であり、数値が大きいほど結果は悪くなります。 3) ベースラインから 6 か月までの SAQ の変化 |
6ヵ月
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ブルースプロトコルベースラインでの運動時間の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから PCI 後 6 か月までの運動時間の変化が測定されます。
スケールは線形で秒単位で測定され (負の数も可能)、数値が大きいほど良好な結果を示します。
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6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの SAQ の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから PCI 後 6 か月までのシアトル狭心症アンケート (SAQ) の変化が測定されます。
スケールは線形で 0 ～ 100 単位であり、数値が大きいほど良好な結果を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Blair, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
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- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB19-0654
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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