Indagare l'utilità dell'indice remoto di resistenza microvascolare nei pazienti con occlusione totale cronica
23 agosto 2023 aggiornato da: University of Chicago
Questo è uno studio prospettico di coorte in soggetti con un intervento coronarico percutaneo pianificato (PCI) della loro occlusione totale cronica (CTO).
Lo studio arruolerà soggetti che sono stati programmati per un cateterismo cardiaco clinicamente indicato e valuterà la funzione microvascolare coronarica in tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione con un filo di flusso coronarico.
La valutazione della funzione microvascolare coronarica può essere eseguita utilizzando metodi indiretti, tuttavia la logica alla base del presente studio è quella di misurare direttamente la funzione microvascolare utilizzando misurazioni dirette del flusso coronarico, poiché i soggetti nello studio devono sottoporsi a un cateterismo cardiaco clinicamente indicato.
Lo scopo generale dello studio è definire la presenza e la gravità dei soggetti con disfunzione microvascolare coronarica con CTO.
Lo studio è progettato per arruolare 50 soggetti con CTO nell'arco di 3 anni.
Ci sarà una valutazione di 6 mesi degli esiti di morte e morte cardiovascolare.
Poiché lo studio include test approvati dalla FDA, non ci sarà alcun endpoint di sicurezza di per sé, tuttavia ci sarà un meccanismo per il monitoraggio degli eventi avversi come verrà descritto in dettaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cynthia Arevalo
- Numero di telefono: 773-702-0347
- Email: carevalo@medicine.bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 21 anni
- visto al centro medico dell'Università di Chicago con un PCI pianificato di una singola nave CTO
- deve avere angina stabile o angina equivalente
- deve avere un CTO con una chiara nave donatrice che fornisca la maggior parte delle garanzie.
Criteri di esclusione:
- portatori di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
- controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca, adenosina, eparina o nitroglicerina
- trapianto cardiaco
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m2, dato il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) e fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associate rispettivamente a mezzi di contrasto iodati e a base di gadolinio, in pazienti con disfunzione renale significativa
- Le donne potenzialmente incinte riceveranno un test di gravidanza e saranno escluse in caso di gravidanza
- Popolazioni vulnerabili come bambini, studenti universitari, detenuti, persone che non parlano inglese e persone con ridotta capacità decisionale
- Impossibilità o rifiuto del consenso allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti con occlusione totale cronica (CTO)
Tutti i soggetti in questo studio sono stati programmati per un cateterismo cardiaco clinicamente indicato.
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Lo studio arruolerà soggetti che sono stati programmati per un cateterismo cardiaco clinicamente indicato e valuterà la funzione microvascolare coronarica in tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione con un filo di flusso coronarico.
La valutazione della funzione microvascolare coronarica può essere eseguita utilizzando metodi indiretti, tuttavia la logica alla base del presente studio è quella di misurare direttamente la funzione microvascolare utilizzando misurazioni dirette del flusso coronarico, poiché i soggetti nello studio devono sottoporsi a un cateterismo cardiaco clinicamente indicato.
Lo scopo generale dello studio è definire la presenza e la gravità dei soggetti con disfunzione microvascolare coronarica con CTO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità miocardica basale del letto vascolare fornito dal CTO.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
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Caratterizzare la resistenza microvascolare del vaso donatore a 50 CTO in relazione alla qualità del letto vascolare del territorio fornito da CTO. Ridimensionato da 0 a 102, dove 102 è peggiore di 0. 1. Qualità del miocardio basale |
Giorno della procedura
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IMR della nave CTO aperta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dopo CTO PCI, verrà misurato l'IMR del vaso aperto. La scala è lineare e 1-100 unità, i numeri più alti indicano un risultato peggiore. 3) Variazione del SAQ dal basale a 6 mesi |
6 mesi
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Variazione del tempo di esercizio sulla linea di base del protocollo Bruce
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà misurata la variazione del tempo di esercizio dal basale a 6 mesi post-PCI.
La scala è lineare e misurata in secondi (può essere un numero negativo), con numeri più alti che indicano un risultato favorevole.
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6 mesi
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Variazione del SAQ dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà misurata la variazione del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) dal basale a 6 mesi dopo il PCI.
La scala è lineare e 0-100 unità, con numeri più alti che indicano un risultato favorevole.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Blair, MD, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB19-0654
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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