Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání užitečnosti vzdáleného indexu mikrovaskulární rezistence u pacientů s chronickou totální okluzí

23. srpna 2023 aktualizováno: University of Chicago
Toto je prospektivní kohortová studie u subjektů s plánovanou perkutánní koronární intervencí (PCI) jejich chronické totální okluze (CTO). Do studie budou zařazeni subjekty, u kterých byla naplánována klinicky indikovaná srdeční katetrizace, a vyhodnotí se koronární mikrovaskulární funkce u všech subjektů splňujících kritéria pro zařazení s koronárním průtokovým drátem. Hodnocení koronární mikrovaskulární funkce může být provedeno za použití nepřímých metod, nicméně zdůvodněním této studie je přímé měření mikrovaskulární funkce pomocí přímých měření koronárního průtoku, protože subjekty ve studii mají podstoupit klinicky indikovanou srdeční katetrizaci. Celkovým účelem studie je definovat přítomnost a závažnost subjektů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí s CTO. Studium je koncipováno pro zápis 50 předmětů s CTO v rozmezí 3 let. Bude se provádět 6měsíční hodnocení výsledků úmrtí a kardiovaskulárních úmrtí. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje testy schválené FDA, nebude existovat žádný koncový bod bezpečnosti jako takový, bude však existovat mechanismus pro monitorování nežádoucích účinků, jak bude podrobně popsáno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 21 let
  • spatřen v lékařském centru University of Chicago s plánovanou PCI jediného plavidla CTO
  • musí mít buď stabilní anginu pectoris nebo ekvivalent anginy pectoris
  • musí mít CTO s jasnou dárcovskou nádobou, která dodává většinu kolaterálů.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem
  • kontraindikace pro srdeční MRI, adenosin, heparin nebo nitroglycerin
  • transplantaci srdce
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, vzhledem k riziku kontrastem indukované nefropatie (CIN) a nefrogenní systémové fibrózy (NSF) spojené s jódovanými kontrastními látkami a kontrastními látkami na bázi gadolinia u pacientů s významnou renální dysfunkcí
  • Ženy, které mohou být potenciálně těhotné, podstoupí těhotenský test a budou vyloučeny, pokud jsou těhotné
  • Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou děti, vysokoškoláci, vězni, neanglicky mluvící lidé a lidé se sníženou schopností rozhodovat
  • Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Subjekty s chronickou úplnou okluzí (CTO)
U všech subjektů v této studii byla naplánována klinicky indikovaná srdeční katetrizace.
Jiný: Přímo měřte mikrovaskulární funkci pomocí přímého měření koronárního průtoku
Do studie budou zařazeni subjekty, u kterých byla naplánována klinicky indikovaná srdeční katetrizace, a vyhodnotí se koronární mikrovaskulární funkce u všech subjektů splňujících kritéria pro zařazení s koronárním průtokovým drátem. Hodnocení koronární mikrovaskulární funkce může být provedeno za použití nepřímých metod, nicméně zdůvodněním této studie je přímé měření mikrovaskulární funkce pomocí přímých měření koronárního průtoku, protože subjekty ve studii mají podstoupit klinicky indikovanou srdeční katetrizaci. Celkovým účelem studie je definovat přítomnost a závažnost subjektů s koronární mikrovaskulární dysfunkcí s CTO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kvalita myokardu cévního řečiště zásobovaného CTO.
Časové okno: Den procedury

Charakterizujte mikrovaskulární rezistenci dárcovské cévy na 50 CTO ve vztahu ke kvalitě cévního řečiště na území zásobovaném CTO. Škálováno od 0 do 102, přičemž 102 je horší než 0.

1. Základní kvalita myokardu
Den procedury
IMR otevřené nádoby CTO
Časové okno: 6 měsíců

Po CTO PCI bude měřena IMR otevřené nádoby. Stupnice je lineární a 1-100 jednotek, vyšší čísla znamenají horší výsledek.

3) Změna SAQ z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6 měsíců
Změna doby cvičení na základě Bruceova protokolu
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena změna v době cvičení od výchozí hodnoty do 6 měsíců po PCI. Stupnice je lineární a měří se v sekundách (může být záporné číslo), přičemž vyšší čísla znamenají příznivý výsledek.
6 měsíců
Změna SAQ z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřena změna v dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po PCI. Stupnice je lineární a 0-100 jednotek, přičemž vyšší čísla znamenají příznivý výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Blair, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB19-0654

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická totální okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit