Mikrovaskulaarisen resistenssin etäindeksin hyödyllisyyden tutkiminen potilailla, joilla on krooninen täydellinen tukos
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus henkilöillä, joille on suunniteltu kroonisen kokonaistukoksen (CTO) perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöitä, joille on määrätty kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi, ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan kaikilla koehenkilöillä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit sepelvaltimon virtauslangalla.
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi voidaan suorittaa epäsuorilla menetelmillä, mutta tämän tutkimuksen perusteluna on mitata suoraan mikrovaskulaarinen toiminta käyttämällä suoria sepelvaltimon virtausmittauksia, koska tutkimuksen kohteille on tehtävä kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi.
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää sepelvaltimoiden mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden esiintyminen ja vakavuus, joilla on CTO.
Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 50 tutkittavaa CTO:lle kolmen vuoden aikana.
Kuoleman ja sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten seurauksia arvioidaan kuuden kuukauden ajan.
Koska tutkimukseen sisältyy FDA:n hyväksymiä testejä, turvallisuuden päätepisteitä ei sinänsä ole, mutta haittatapahtumien seurantaan tulee olemaan mekanismi, kuten kuvataan yksityiskohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 21 vuotta
- nähty Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa yhden CTO-aluksen suunnitellun PCI:n kanssa
- on oltava joko stabiili angina tai vastaava angina
- on oltava CTO ja selkeä luovuttajaalus, joka toimittaa suurimman osan vakuuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- vasta-aihe sydämen MRI:lle, adenosiinille, hepariinille tai nitroglyseriinille
- sydämensiirto
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, ottaen huomioon varjoaine-indusoidun nefropatian (CIN) ja nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF), joka liittyy jodattuihin ja gadoliniumpohjaisiin varjoaineisiin, potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Naiset, jotka voivat olla raskaana, saavat raskaustestin, ja heidät suljetaan pois, jos he ovat raskaana
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten lapset, korkeakouluopiskelijat, vangit, ei-englanninkieliset ja heikentyneet päätöksentekokyvyt
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koehenkilöt, joilla on krooninen täydellinen tukos (CTO)
Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille on määrätty kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi.
|
Tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöitä, joille on määrätty kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi, ja sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toiminta arvioidaan kaikilla koehenkilöillä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit sepelvaltimon virtauslangalla.
Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan arviointi voidaan suorittaa epäsuorilla menetelmillä, mutta tämän tutkimuksen perusteluna on mitata suoraan mikrovaskulaarinen toiminta käyttämällä suoria sepelvaltimon virtausmittauksia, koska tutkimuksen kohteille on tehtävä kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi.
Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on määrittää sepelvaltimoiden mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden esiintyminen ja vakavuus, joilla on CTO.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTO:n toimittaman verisuonikerroksen sydänlihaksen peruslaatu.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Luonnehdi luovutussuonen mikrovaskulaarista resistanssia 50 CTO:lle, koska se liittyy CTO:n toimittaman alueen verisuonikerroksen laatuun. Skaalattu 0-102, jolloin 102 on huonompi kuin 0. 1. Sydänlihaksen peruslaatu |
Toimenpidepäivä
|
|
Avatun CTO-aluksen IMR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CTO PCI:n jälkeen mitataan avatun aluksen IMR. Asteikko on lineaarinen ja 1-100 yksikköä, korkeammat luvut ovat huonompia tuloksia. 3) SAQ:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen |
6 kuukautta
|
|
Harjoitusajan muutos Bruce-protokollan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoitusajan muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen PCI:n jälkeen mitataan.
Asteikko on lineaarinen ja mitataan sekunneissa (voi olla negatiivinen luku), suuremmat luvut osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
|
SAQ:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyn muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen PCI:n jälkeen mitataan.
Asteikko on lineaarinen ja 0-100 yksikköä, korkeammat luvut osoittavat suotuisaa lopputulosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Blair, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB19-0654
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .