Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nytten af ​​fjernindeks for mikrovaskulær resistens hos patienter med kronisk total okklusion

23. august 2023 opdateret af: University of Chicago
Dette er et prospektivt kohortestudie i forsøgspersoner med en planlagt perkutan koronar intervention (PCI) af deres kroniske totale okklusion (CTO). Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, der er planlagt til en klinisk indiceret hjertekateterisering, og vil evaluere koronar mikrovaskulær funktion hos alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier med en koronar flowtråd. Evaluering af koronar mikrovaskulær funktion kan udføres ved hjælp af indirekte metoder, men rationalet bag nærværende undersøgelse er at måle mikrovaskulær funktion direkte ved hjælp af direkte koronar flowmålinger, da forsøgspersonerne i undersøgelsen skal gennemgå en klinisk indiceret hjertekateterisering. Det overordnede formål med undersøgelsen er at definere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion med CTO. Undersøgelsen er designet til at tilmelde 50 emner med CTO i løbet af 3 år. Der vil være en 6-måneders vurdering af udfaldene af død og kardiovaskulær død. Da undersøgelsen inkluderer FDA-godkendte tests, vil der ikke være noget sikkerhedsendepunkt i sig selv, men der vil være en mekanisme til overvågning af uønskede hændelser, som vil blive beskrevet i detaljer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 21 år
  • set på University of Chicago Medical Center med en planlagt PCI af et enkelt CTO-fartøj
  • skal have enten stabil angina eller angina tilsvarende
  • skal have en CTO med et klart donorfartøj, der leverer de fleste sikkerhedsstillelser.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • kontraindikation for hjerte-MR, adenosin, heparin eller nitroglycerin
  • hjertetransplantation
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, givet risikoen for kontrastinduceret nefropati (CIN) og nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med henholdsvis jodholdige og gadoliniumbaserede kontrastmidler hos patienter med signifikant nyreinsufficiens
  • Kvinder, der potentielt kan være gravide, vil modtage en graviditetstest og blive udelukket, hvis de er gravide
  • Sårbare befolkningsgrupper såsom børn, universitetsstuderende, fanger, ikke-engelsktalende og dem med nedsat beslutningsevne
  • Manglende evne eller nægtelse af samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Emner med kronisk total okklusion (CTO)
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse er blevet planlagt til en klinisk indiceret hjertekateterisering.
Andet: Mål mikrovaskulær funktion direkte ved hjælp af direkte koronare flowmålinger
Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner, der er planlagt til en klinisk indiceret hjertekateterisering, og vil evaluere koronar mikrovaskulær funktion hos alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier med en koronar flowtråd. Evaluering af koronar mikrovaskulær funktion kan udføres ved hjælp af indirekte metoder, men rationalet bag nærværende undersøgelse er at måle mikrovaskulær funktion direkte ved hjælp af direkte koronar flowmålinger, da forsøgspersonerne i undersøgelsen skal gennemgå en klinisk indiceret hjertekateterisering. Det overordnede formål med undersøgelsen er at definere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion med CTO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline myokardiekvalitet af den CTO-leverede vaskulære seng.
Tidsramme: Proceduredag

Karakteriser donorkarrets mikrovaskulære modstand til 50 CTO'er, da det relaterer til vaskulær bedkvalitet af det CTO-leverede territorium. Skaleret fra 0-102, hvor 102 er værre end 0.

1. Baseline myokardiekvalitet
Proceduredag
IMR af åbnet CTO-fartøj
Tidsramme: 6 måneder

Efter CTO PCI vil IMR for det åbnede fartøj blive målt. Skalaen er lineær og 1-100 enheder, højere tal er et dårligere resultat.

3) Ændring i SAQ fra baseline til 6 måneder
6 måneder
Ændring i træningstid på Bruce-protokollens baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i træningstid fra baseline til 6 måneder efter PCI vil blive målt. Skalaen er lineær og målt i sekunder (kan være et negativt tal), hvor højere tal indikerer et gunstigt resultat.
6 måneder
Ændring i SAQ fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) fra baseline til 6 måneder efter PCI vil blive målt. Skalaen er lineær og 0-100 enheder, hvor højere tal indikerer et gunstigt resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Blair, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB19-0654

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner