Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker nyttan av fjärrindex för mikrovaskulär resistens hos patienter med kronisk total ocklusion

23 augusti 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Detta är en prospektiv kohortstudie på försökspersoner med en planerad perkutan koronar intervention (PCI) av deras kroniska totala ocklusion (CTO). Studien kommer att inkludera försökspersoner som har schemalagts för en kliniskt indikerad hjärtkateterisering, och kommer att utvärdera koronar mikrovaskulär funktion hos alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna med en koronarflödestråd. Utvärdering av koronar mikrovaskulär funktion kan utföras med indirekta metoder, men logiken bakom denna studie är att direkt mäta mikrovaskulär funktion med direkta koronarflödesmätningar, eftersom försökspersonerna i studien ska genomgå en kliniskt indikerad hjärtkateterisering. Det övergripande syftet med studien är att definiera förekomsten och svårighetsgraden av patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion med CTO. Studien är utformad för att registrera 50 ämnen med CTO under 3 år. Det kommer att göras en 6-månaders bedömning av utfallet av dödsfall och kardiovaskulär död. Eftersom studien inkluderar tester som godkänts av FDA kommer det inte att finnas någon säkerhetseffekt i sig, men det kommer att finnas en mekanism för att övervaka biverkningar som kommer att beskrivas i detalj.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 21 år
  • sett vid University of Chicago Medical Center med en planerad PCI av ett enda CTO-fartyg
  • måste ha antingen stabil angina eller angina motsvarande
  • måste ha en CTO med ett tydligt donatorfartyg som tillhandahåller de flesta av säkerheterna.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • kontraindikation för hjärt-MRT, adenosin, heparin eller nitroglycerin
  • hjärttransplantation
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, med tanke på risken för kontrastinducerad nefropati (CIN) och nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med joderade respektive gadoliniumbaserade kontrastmedel hos patienter med signifikant njurfunktionsnedsättning
  • Kvinnor som potentiellt kan vara gravida kommer att få ett graviditetstest och uteslutas om de är gravida
  • Utsatta befolkningsgrupper som barn, studenter, fångar, icke-engelsktalande och de med nedsatt beslutsförmåga
  • Oförmåga eller vägran att samtycka till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ämnen med kronisk total ocklusion (CTO)
Alla försökspersoner i denna studie har schemalagts för en kliniskt indicerad hjärtkateterisering.
Studien kommer att inkludera försökspersoner som har schemalagts för en kliniskt indikerad hjärtkateterisering, och kommer att utvärdera koronar mikrovaskulär funktion hos alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna med en koronarflödestråd. Utvärdering av koronar mikrovaskulär funktion kan utföras med indirekta metoder, men logiken bakom denna studie är att direkt mäta mikrovaskulär funktion med direkta koronarflödesmätningar, eftersom försökspersonerna i studien ska genomgå en kliniskt indikerad hjärtkateterisering. Det övergripande syftet med studien är att definiera förekomsten och svårighetsgraden av patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion med CTO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje myokardkvalitet för den CTO-levererade kärlbädden.
Tidsram: Procedurdagen

Karakterisera det mikrovaskulära motståndet hos donatorkärlet till 50 CTOs eftersom det relaterar till kärlbäddens kvalitet i det CTO-tillförda territoriet. Skalad från 0-102, där 102 är sämre än 0.

1. Baslinje myokardkvalitet

Procedurdagen
IMR för öppnat CTO-fartyg
Tidsram: 6 månader

Efter CTO PCI kommer IMR för det öppnade kärlet att mätas. Skalan är linjär och 1-100 enheter, högre siffror är sämre resultat.

3) Ändring av SAQ från baslinje till 6 månader

6 månader
Ändring av träningstid enligt Bruce-protokollets baslinje
Tidsram: 6 månader
Förändring i träningstid från baslinjen till 6 månader efter PCI kommer att mätas. Skalan är linjär och mäts i sekunder (kan vara ett negativt tal), med högre siffror som indikerar ett gynnsamt resultat.
6 månader
Ändring av SAQ från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) från baslinjen till 6 månader efter PCI kommer att mätas. Skalan är linjär och 0-100 enheter, med högre siffror som indikerar ett gynnsamt resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Blair, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB19-0654

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera