- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226326
Undersöker nyttan av fjärrindex för mikrovaskulär resistens hos patienter med kronisk total ocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 21 år
- sett vid University of Chicago Medical Center med en planerad PCI av ett enda CTO-fartyg
- måste ha antingen stabil angina eller angina motsvarande
- måste ha en CTO med ett tydligt donatorfartyg som tillhandahåller de flesta av säkerheterna.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- kontraindikation för hjärt-MRT, adenosin, heparin eller nitroglycerin
- hjärttransplantation
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, med tanke på risken för kontrastinducerad nefropati (CIN) och nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med joderade respektive gadoliniumbaserade kontrastmedel hos patienter med signifikant njurfunktionsnedsättning
- Kvinnor som potentiellt kan vara gravida kommer att få ett graviditetstest och uteslutas om de är gravida
- Utsatta befolkningsgrupper som barn, studenter, fångar, icke-engelsktalande och de med nedsatt beslutsförmåga
- Oförmåga eller vägran att samtycka till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ämnen med kronisk total ocklusion (CTO)
Alla försökspersoner i denna studie har schemalagts för en kliniskt indicerad hjärtkateterisering.
|
Studien kommer att inkludera försökspersoner som har schemalagts för en kliniskt indikerad hjärtkateterisering, och kommer att utvärdera koronar mikrovaskulär funktion hos alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna med en koronarflödestråd.
Utvärdering av koronar mikrovaskulär funktion kan utföras med indirekta metoder, men logiken bakom denna studie är att direkt mäta mikrovaskulär funktion med direkta koronarflödesmätningar, eftersom försökspersonerna i studien ska genomgå en kliniskt indikerad hjärtkateterisering.
Det övergripande syftet med studien är att definiera förekomsten och svårighetsgraden av patienter med koronar mikrovaskulär dysfunktion med CTO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje myokardkvalitet för den CTO-levererade kärlbädden.
Tidsram: Procedurdagen
|
Karakterisera det mikrovaskulära motståndet hos donatorkärlet till 50 CTOs eftersom det relaterar till kärlbäddens kvalitet i det CTO-tillförda territoriet. Skalad från 0-102, där 102 är sämre än 0. 1. Baslinje myokardkvalitet |
Procedurdagen
|
|
IMR för öppnat CTO-fartyg
Tidsram: 6 månader
|
Efter CTO PCI kommer IMR för det öppnade kärlet att mätas. Skalan är linjär och 1-100 enheter, högre siffror är sämre resultat. 3) Ändring av SAQ från baslinje till 6 månader |
6 månader
|
|
Ändring av träningstid enligt Bruce-protokollets baslinje
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i träningstid från baslinjen till 6 månader efter PCI kommer att mätas.
Skalan är linjär och mäts i sekunder (kan vara ett negativt tal), med högre siffror som indikerar ett gynnsamt resultat.
|
6 månader
|
|
Ändring av SAQ från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) från baslinjen till 6 månader efter PCI kommer att mätas.
Skalan är linjär och 0-100 enheter, med högre siffror som indikerar ett gynnsamt resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Blair, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB19-0654
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .