研究慢性完全闭塞患者微血管阻力远程指数的效用
2023年8月23日 更新者：University of Chicago
这是对计划进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的慢性完全闭塞 (CTO) 受试者的前瞻性队列研究。
该研究将招募已安排进行临床指示的心导管插入术的受试者，并将使用冠状动脉血流导丝评估所有符合纳入标准的受试者的冠状动脉微血管功能。
冠状动脉微血管功能的评估可以使用间接方法进行，但是本研究背后的基本原理是使用直接冠状动脉流量测量直接测量微血管功能，因为研究中的受试者将接受临床指示的心导管插入术。
该研究的总体目的是确定患有 CTO 的冠状动脉微血管功能障碍受试者的存在和严重程度。
该研究旨在在 3 年内招募 50 名 CTO 受试者。
将对死亡和心血管死亡的结果进行为期 6 个月的评估。
由于该研究包括 FDA 批准的测试，因此本身没有安全终点，但将有一个监测不良事件的机制，将详细描述。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁
- 在芝加哥大学医学中心看到，计划对单个 CTO 血管进行 PCI
- 必须有稳定型心绞痛或心绞痛等效物
- 必须有一个 CTO 有一个清晰的供体血管提供大部分的抵押品。
排除标准：
- 装有起搏器或植入式心律转复除颤器的受试者
- 心脏 MRI、腺苷、肝素或硝酸甘油的禁忌症
- 心脏移植
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73m2， 鉴于显着肾功能不全的患者分别与碘造影剂和含钆造影剂相关的造影剂肾病 (CIN) 和肾源性系统性纤维化 (NSF) 的风险
- 可能怀孕的女性将接受妊娠试验，如果怀孕则被排除在外
- 弱势群体，如儿童、大学生、囚犯、非英语国家和决策能力下降的人群
- 无法或拒绝同意研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患有慢性完全闭塞 (CTO) 的受试者
本研究中的所有受试者都已安排进行临床指示的心导管插入术。
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该研究将招募已安排进行临床指示的心导管插入术的受试者，并将使用冠状动脉血流导丝评估所有符合纳入标准的受试者的冠状动脉微血管功能。
冠状动脉微血管功能的评估可以使用间接方法进行，但是本研究背后的基本原理是使用直接冠状动脉流量测量直接测量微血管功能，因为研究中的受试者将接受临床指示的心导管插入术。
该研究的总体目的是确定患有 CTO 的冠状动脉微血管功能障碍受试者的存在和严重程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTO 提供的血管床的基线心肌质量。
大体时间：手术日
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描述供体血管对 50 个 CTO 的微血管阻力，因为它与 CTO 供应区域的血管床质量有关。 从 0-102 缩放，102 比 0 差。 1. 基线心肌质量 |
手术日
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打开的 CTO 容器的 IMR
大体时间：6个月
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在 CTO PCI 之后，将测量打开血管的 IMR。 比例是线性的，1-100 个单位，数字越大，结果越差。 3) SAQ 从基线到 6 个月的变化 |
6个月
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Bruce 协议基线的运动时间变化
大体时间：6个月
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将测量运动时间从基线到 PCI 后 6 个月的变化。
比例是线性的，以秒为单位（可以是负数），数字越大表示结果越好。
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6个月
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SAQ 从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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将测量西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 从基线到 PCI 后 6 个月的变化。
比例是线性的，0-100 个单位，数字越大表示结果越好。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Blair, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
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- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月17日
研究完成 (实际的)
2023年7月17日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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