만성 완전 폐색 환자에서 원격 미세혈관 저항 지수의 유용성 조사
2023년 8월 23일 업데이트: University of Chicago
이것은 만성 완전 폐색(CTO)의 계획된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 가진 피험자에 대한 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 임상적으로 심장 카테터 삽입이 예정된 피험자를 등록하고 관상 흐름 와이어로 포함 기준을 충족하는 모든 피험자의 관상 미세혈관 기능을 평가할 것입니다.
관상 미세혈관 기능의 평가는 간접적인 방법을 사용하여 수행할 수 있지만, 본 연구의 근거는 임상적으로 심장 도관술을 받아야 하는 대상자이므로 직접 관상 혈류 측정을 사용하여 미세혈관 기능을 직접 측정하는 것입니다.
연구의 전반적인 목적은 CTO를 가진 관상 미세혈관 기능장애 피험자의 존재와 중증도를 정의하는 것입니다.
이 연구는 3년 동안 CTO와 함께 50명의 피험자를 등록하도록 설계되었습니다.
사망 및 심혈관 사망의 결과에 대한 6개월 평가가 있을 것입니다.
이 연구에는 FDA 승인 테스트가 포함되어 있기 때문에 안전성 종점 자체는 없지만 이상반응을 모니터링하는 메커니즘은 자세히 설명될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 21세
- 단일 CTO 선박의 계획된 PCI와 함께 시카고 대학 의료 센터에서 볼 수 있습니다.
- 안정형 협심증 또는 이에 상응하는 협심증이 있어야 합니다.
- 대부분의 담보를 제공하는 명확한 기증 용기가 있는 CTO가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하는 피험자
- 심장 MRI, 아데노신, 헤파린 또는 니트로글리세린에 대한 금기
- 심장 이식
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30mL/min/1.73m2, 중요한 신기능 장애가 있는 환자에서 각각 요오드화 및 가돌리늄 기반 조영제와 관련된 조영제 유발 신병증(CIN) 및 신원성 전신 섬유증(NSF)의 위험을 고려할 때
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트를 받고 임신한 경우 제외됩니다.
- 어린이, 대학생, 수감자, 비영어권 사용자, 의사 결정 능력이 저하된 사람들과 같은 취약 계층
- 연구에 대한 동의 불능 또는 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 만성 완전 폐색(CTO)이 있는 피험자
이 연구의 모든 피험자는 임상적으로 심장 카테터 삽입이 예정되어 있습니다.
|
이 연구는 임상적으로 심장 카테터 삽입이 예정된 피험자를 등록하고 관상 흐름 와이어로 포함 기준을 충족하는 모든 피험자의 관상 미세혈관 기능을 평가할 것입니다.
관상 미세혈관 기능의 평가는 간접적인 방법을 사용하여 수행할 수 있지만, 본 연구의 근거는 임상적으로 심장 도관술을 받아야 하는 대상자이므로 직접 관상 혈류 측정을 사용하여 미세혈관 기능을 직접 측정하는 것입니다.
연구의 전반적인 목적은 CTO를 가진 관상 미세혈관 기능장애 피험자의 존재와 중증도를 정의하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTO 제공 혈관층의 기본 심근 품질.
기간: 시술 당일
|
CTO 공급 영역의 혈관 침대 품질과 관련하여 50개의 CTO에 대한 기증자 혈관의 미세혈관 저항을 특성화합니다. 0에서 102 사이의 척도이며 102는 0보다 나쁩니다. 1. 기본 심근 품질 |
시술 당일
|
|
열린 CTO 선박의 IMR
기간: 6 개월
|
CTO PCI에 이어 열린 용기의 IMR이 측정됩니다. 척도는 선형이며 1-100 단위이며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 3) 베이스라인에서 6개월까지의 SAQ 변화 |
6 개월
|
|
Bruce 프로토콜 기준선에서 운동 시간의 변화
기간: 6 개월
|
기준선에서 PCI 후 6개월까지 운동 시간의 변화가 측정됩니다.
척도는 선형이며 초 단위로 측정되며(음수일 수 있음) 숫자가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
기준선에서 6개월까지의 SAQ 변화
기간: 6 개월
|
기준선에서 PCI 후 6개월까지 시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 변화를 측정합니다.
척도는 선형이며 0-100 단위이며 숫자가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Blair, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB19-0654
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 완전 폐색에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인