A mikrovaszkuláris rezisztencia távoli indexének hasznosságának vizsgálata krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegeknél
2023. augusztus 23. frissítette: University of Chicago
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat olyan alanyokon, akiknél krónikus teljes elzáródást (CTO) terveznek perkután coronaria intervencióval (PCI).
A vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknél klinikailag indikált szívkatéterezést végeztek, és értékelik a koszorúér mikrovaszkuláris funkcióját minden olyan alanynál, amely megfelel a befogadási kritériumoknak egy koszorúér-áramlási vezetékkel.
A szívkoszorúér mikrovaszkuláris funkciójának értékelése elvégezhető közvetett módszerekkel is, azonban a jelen tanulmány mögött az az indok, hogy a mikrovaszkuláris funkciót közvetlenül mérjék közvetlen koszorúér-áramlás mérésekkel, mivel a vizsgálatban részt vevő alanyokat klinikailag indikált szívkatéterezésen kell átesni.
A vizsgálat általános célja a CTO-val rendelkező koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciós alanyok jelenlétének és súlyosságának meghatározása.
A tanulmány célja 50 alany felvétele CTO-val 3 éven belül.
A halálozás és a szív- és érrendszeri halálozás kimenetelét 6 hónapig értékelik.
Mivel a tanulmány FDA által jóváhagyott teszteket is tartalmaz, önmagában nem lesz biztonsági végpont, de lesz egy mechanizmus a mellékhatások nyomon követésére, amint azt részletesen leírjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 21 év
- a Chicagói Egyetem Orvosi Központjában, egyetlen CTO-edény tervezett PCI-jével
- stabil anginával vagy anginával egyenértékűnek kell lennie
- CTO-val kell rendelkeznie egy egyértelmű donorhajóval, amely a legtöbb biztosítékot szállítja.
Kizárási kritériumok:
- pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező alanyok
- szív MRI, adenozin, heparin vagy nitroglicerin ellenjavallata
- szívátültetés
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, tekintettel a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia (CIN) és a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) kockázatára, amelyek jód-, illetve gadolínium-alapú kontrasztanyagokkal kapcsolatosak jelentős veseműködési zavarban szenvedő betegeknél
- A potenciálisan terhes nők terhességi tesztet kapnak, és kizárják őket, ha terhesek
- Kiszolgáltatott csoportok, például gyerekek, főiskolai hallgatók, foglyok, nem angolul beszélők és csökkent döntési képességűek
- A vizsgálathoz való hozzájárulás képtelensége vagy elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő alanyok
Ebben a vizsgálatban minden alanynál klinikailag indikált szívkatéterezést végeztek.
|
A vizsgálatba olyan alanyokat vonnak be, akiknél klinikailag indikált szívkatéterezést végeztek, és értékelik a koszorúér mikrovaszkuláris funkcióját minden olyan alanynál, amely megfelel a befogadási kritériumoknak egy koszorúér-áramlási vezetékkel.
A szívkoszorúér mikrovaszkuláris funkciójának értékelése elvégezhető közvetett módszerekkel is, azonban a jelen tanulmány mögött az az indok, hogy a mikrovaszkuláris funkciót közvetlenül mérjék közvetlen koszorúér-áramlás mérésekkel, mivel a vizsgálatban részt vevő alanyokat klinikailag indikált szívkatéterezésen kell átesni.
A vizsgálat általános célja a CTO-val rendelkező koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciós alanyok jelenlétének és súlyosságának meghatározása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTO által biztosított érrendszeri szívizom alapminősége.
Időkeret: Az eljárás napja
|
Jellemezze a donor ér mikrovaszkuláris rezisztenciáját 50 CTO-val szemben, mivel ez a CTO által biztosított terület vaszkuláris ágyának minőségére vonatkozik. 0-tól 102-ig skálázva, ahol a 102 rosszabb, mint a 0. 1. A szívizom alapminősége |
Az eljárás napja
|
|
Nyitott CTO-hajó IMR-je
Időkeret: 6 hónap
|
A CTO PCI-t követően megmérik a nyitott edény IMR-jét. A skála lineáris és 1-100 egység, a magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek. 3) A SAQ változása a kiindulási értékről 6 hónapra |
6 hónap
|
|
Az edzésidő változása a Bruce-protokoll alapvonalához képest
Időkeret: 6 hónap
|
Mérni fogják az edzési idő változását az alapvonaltól a PCI-t követő 6 hónapig.
A skála lineáris és másodpercekben mérhető (lehet negatív szám), a magasabb számok kedvező eredményt jeleznek.
|
6 hónap
|
|
Az SAQ változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
|
Mérni fogják a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) változását a kiindulási értékről a PCI utáni 6 hónapra.
A skála lineáris és 0-100 egység, a magasabb számok kedvező eredményt jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Blair, MD, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB19-0654
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .