Onderzoek naar het nut van externe index van microvasculaire weerstand bij patiënten met chronische totale occlusie
23 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Dit is een prospectieve cohortstudie bij proefpersonen met een geplande percutane coronaire interventie (PCI) van hun chronische totale occlusie (CTO).
De studie zal proefpersonen inschrijven die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie, en zal de coronaire microvasculaire functie evalueren bij alle proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria met een coronaire stroomdraad.
Evaluatie van de coronaire microvasculaire functie kan worden uitgevoerd met behulp van indirecte methoden, maar de grondgedachte achter de huidige studie is om de microvasculaire functie direct te meten met behulp van directe coronaire stroommetingen, aangezien de proefpersonen in de studie een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie moeten ondergaan.
Het algemene doel van de studie is om de aanwezigheid en ernst van proefpersonen met coronaire microvasculaire disfunctie met CTO te definiëren.
De studie is ontworpen om 50 onderwerpen met CTO in te schrijven in een tijdsbestek van 3 jaar.
Er zal een evaluatie van 6 maanden zijn van de uitkomsten van overlijden en cardiovasculaire sterfte.
Aangezien de studie door de FDA goedgekeurde tests omvat, zal er op zich geen veiligheidseindpunt zijn, maar er zal een mechanisme zijn voor het monitoren van bijwerkingen, zoals in detail zal worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 21 jaar
- gezien in het University of Chicago Medical Center met een geplande PCI van een enkel CTO-vat
- moet ofwel stabiele angina ofwel angina-equivalent hebben
- moet een CTO hebben met een duidelijk donorschip dat de meeste zekerheden levert.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
- contra-indicatie voor cardiale MRI, adenosine, heparine of nitroglycerine
- harttransplantatie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, gezien het risico op contrast-geïnduceerde nefropathie (CIN) en nefrogene systemische fibrose (NSF) geassocieerd met respectievelijk gejodeerde en gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen bij patiënten met een significante nierfunctiestoornis
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn, krijgen een zwangerschapstest en worden uitgesloten als ze zwanger zijn
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, studenten, gevangenen, niet-Engelstaligen en mensen met een verminderd vermogen om beslissingen te nemen
- Onvermogen of weigering om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Proefpersonen met chronische totale occlusie (CTO)
Alle proefpersonen in deze studie zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie.
|
De studie zal proefpersonen inschrijven die zijn ingepland voor een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie, en zal de coronaire microvasculaire functie evalueren bij alle proefpersonen die voldoen aan de opnamecriteria met een coronaire stroomdraad.
Evaluatie van de coronaire microvasculaire functie kan worden uitgevoerd met behulp van indirecte methoden, maar de grondgedachte achter de huidige studie is om de microvasculaire functie direct te meten met behulp van directe coronaire stroommetingen, aangezien de proefpersonen in de studie een klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie moeten ondergaan.
Het algemene doel van de studie is om de aanwezigheid en ernst van proefpersonen met coronaire microvasculaire disfunctie met CTO te definiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline myocardiale kwaliteit van het door de CTO geleverde vaatbed.
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Karakteriseer de microvasculaire weerstand van het donorvat tegen 50 CTO's in relatie tot de kwaliteit van het vaatbed van het door de CTO geleverde gebied. Geschaald van 0-102, waarbij 102 slechter is dan 0. 1. Baseline myocardiale kwaliteit |
Dag van de procedure
|
|
IMR van geopend CTO-vat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na CTO PCI wordt de IMR van het geopende bloedvat gemeten. Schaal is lineair en 1-100 eenheden, hogere getallen zijn slechter resultaat. 3) Verandering in SAQ vanaf baseline tot 6 maanden |
6 maanden
|
|
Verandering in trainingstijd op de basislijn van het Bruce-protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in trainingstijd vanaf baseline tot 6 maanden post-PCI zal worden gemeten.
De schaal is lineair en wordt gemeten in seconden (kan een negatief getal zijn), waarbij hogere getallen een gunstig resultaat aangeven.
|
6 maanden
|
|
Verandering in SAQ vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) van baseline tot 6 maanden post-PCI zal worden gemeten.
Schaal is lineair en 0-100 eenheden, waarbij hogere getallen een gunstig resultaat aangeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Blair, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB19-0654
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .