Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker nytten av fjernindeks for mikrovaskulær motstand hos pasienter med kronisk total okklusjon

23. august 2023 oppdatert av: University of Chicago
Dette er en prospektiv kohortstudie i forsøkspersoner med en planlagt perkutan koronar intervensjon (PCI) av deres kroniske totale okklusjon (CTO). Studien vil inkludere forsøkspersoner som har blitt planlagt for en klinisk indisert hjertekateterisering, og vil evaluere koronar mikrovaskulær funksjon hos alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene med en koronar strømningstråd. Evaluering av koronar mikrovaskulær funksjon kan utføres ved hjelp av indirekte metoder, men begrunnelsen bak denne studien er å måle mikrovaskulær funksjon direkte ved å bruke direkte koronar flowmålinger, siden forsøkspersonene i studien skal gjennomgå en klinisk indisert hjertekateterisering. Det overordnede formålet med studien er å definere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronar mikrovaskulær dysfunksjon med CTO. Studiet er designet for å registrere 50 fag med CTO i løpet av 3 år. Det vil være en 6-måneders vurdering av utfall av død og kardiovaskulær død. Siden studien inkluderer FDA-godkjente tester, vil det ikke være noe sikkerhetsendepunkt i seg selv, men det vil være en mekanisme for å overvåke uønskede hendelser som vil bli beskrevet i detalj.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 21 år
  • sett ved University of Chicago Medical Center med en planlagt PCI av et enkelt CTO-fartøy
  • må ha enten stabil angina eller angina tilsvarende
  • må ha en CTO med et tydelig donorfartøy som leverer det meste av sikkerheten.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • kontraindikasjon for hjerte-MR, adenosin, heparin eller nitroglyserin
  • hjertetransplantasjon
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, gitt risikoen for kontrastindusert nefropati (CIN) og nefrogen systemisk fibrose (NSF) assosiert med henholdsvis jodholdige og gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon
  • Kvinner som potensielt kan være gravide vil motta en graviditetstest og bli ekskludert dersom de er gravide
  • Sårbare populasjoner som barn, studenter, fanger, ikke-engelsktalende og de med redusert beslutningsevne
  • Manglende evne eller avslag på samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Emner med kronisk total okklusjon (CTO)
Alle forsøkspersonene i denne studien har blitt planlagt for en klinisk indisert hjertekateterisering.
Studien vil inkludere forsøkspersoner som har blitt planlagt for en klinisk indisert hjertekateterisering, og vil evaluere koronar mikrovaskulær funksjon hos alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene med en koronar strømningstråd. Evaluering av koronar mikrovaskulær funksjon kan utføres ved hjelp av indirekte metoder, men begrunnelsen bak denne studien er å måle mikrovaskulær funksjon direkte ved å bruke direkte koronar flowmålinger, siden forsøkspersonene i studien skal gjennomgå en klinisk indisert hjertekateterisering. Det overordnede formålet med studien er å definere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronar mikrovaskulær dysfunksjon med CTO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline myokardkvalitet for den CTO-leverte vaskulære sengen.
Tidsramme: Prosedyredag

Karakteriser den mikrovaskulære motstanden til donorkaret til 50 CTOer som er relatert til vaskulær sengkvalitet til det CTO-leverte territoriet. Skalert fra 0-102, hvor 102 er dårligere enn 0.

1. Baseline myokardkvalitet

Prosedyredag
IMR av åpnet CTO-fartøy
Tidsramme: 6 måneder

Etter CTO PCI vil IMR for det åpnede fartøyet bli målt. Skalaen er lineær og 1-100 enheter, høyere tall er dårligere utfall.

3) Endring i SAQ fra baseline til 6 måneder

6 måneder
Endring i treningstid på Bruce-protokollens baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endring i treningstid fra baseline til 6 måneder etter PCI vil bli målt. Skalaen er lineær og målt i sekunder (kan være et negativt tall), med høyere tall som indikerer et gunstig resultat.
6 måneder
Endring i SAQ fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) fra baseline til 6 måneder etter PCI vil bli målt. Skalaen er lineær og 0-100 enheter, med høyere tall som indikerer et gunstig resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Blair, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB19-0654

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere