- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226326
Undersøker nytten av fjernindeks for mikrovaskulær motstand hos pasienter med kronisk total okklusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 21 år
- sett ved University of Chicago Medical Center med en planlagt PCI av et enkelt CTO-fartøy
- må ha enten stabil angina eller angina tilsvarende
- må ha en CTO med et tydelig donorfartøy som leverer det meste av sikkerheten.
Ekskluderingskriterier:
- personer med en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- kontraindikasjon for hjerte-MR, adenosin, heparin eller nitroglyserin
- hjertetransplantasjon
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, gitt risikoen for kontrastindusert nefropati (CIN) og nefrogen systemisk fibrose (NSF) assosiert med henholdsvis jodholdige og gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon
- Kvinner som potensielt kan være gravide vil motta en graviditetstest og bli ekskludert dersom de er gravide
- Sårbare populasjoner som barn, studenter, fanger, ikke-engelsktalende og de med redusert beslutningsevne
- Manglende evne eller avslag på samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Emner med kronisk total okklusjon (CTO)
Alle forsøkspersonene i denne studien har blitt planlagt for en klinisk indisert hjertekateterisering.
|
Studien vil inkludere forsøkspersoner som har blitt planlagt for en klinisk indisert hjertekateterisering, og vil evaluere koronar mikrovaskulær funksjon hos alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene med en koronar strømningstråd.
Evaluering av koronar mikrovaskulær funksjon kan utføres ved hjelp av indirekte metoder, men begrunnelsen bak denne studien er å måle mikrovaskulær funksjon direkte ved å bruke direkte koronar flowmålinger, siden forsøkspersonene i studien skal gjennomgå en klinisk indisert hjertekateterisering.
Det overordnede formålet med studien er å definere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronar mikrovaskulær dysfunksjon med CTO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline myokardkvalitet for den CTO-leverte vaskulære sengen.
Tidsramme: Prosedyredag
|
Karakteriser den mikrovaskulære motstanden til donorkaret til 50 CTOer som er relatert til vaskulær sengkvalitet til det CTO-leverte territoriet. Skalert fra 0-102, hvor 102 er dårligere enn 0. 1. Baseline myokardkvalitet |
Prosedyredag
|
|
IMR av åpnet CTO-fartøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter CTO PCI vil IMR for det åpnede fartøyet bli målt. Skalaen er lineær og 1-100 enheter, høyere tall er dårligere utfall. 3) Endring i SAQ fra baseline til 6 måneder |
6 måneder
|
|
Endring i treningstid på Bruce-protokollens baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i treningstid fra baseline til 6 måneder etter PCI vil bli målt.
Skalaen er lineær og målt i sekunder (kan være et negativt tall), med høyere tall som indikerer et gunstig resultat.
|
6 måneder
|
|
Endring i SAQ fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) fra baseline til 6 måneder etter PCI vil bli målt.
Skalaen er lineær og 0-100 enheter, med høyere tall som indikerer et gunstig resultat.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Blair, MD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB19-0654
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .