Badanie przydatności zdalnego wskaźnika oporu mikrokrążenia u pacjentów z przewlekłą całkowitą okluzją
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Jest to prospektywne badanie kohortowe osób z zaplanowaną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) lub ich przewlekłą całkowitą okluzją (CTO).
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano klinicznie wskazane cewnikowanie serca, i oceniona zostanie funkcja mikrokrążenia wieńcowego u wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia z drutem przepływu wieńcowego.
Ocenę funkcji mikrokrążenia wieńcowego można przeprowadzić metodami pośrednimi, jednak uzasadnieniem niniejszego badania jest bezpośredni pomiar funkcji mikrokrążenia za pomocą bezpośrednich pomiarów przepływu wieńcowego, ponieważ pacjenci w badaniu mają zostać poddani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu serca.
Ogólnym celem badania jest określenie obecności i ciężkości dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z CTO.
Badanie ma na celu włączenie 50 osób z CTO w okresie 3 lat.
Przeprowadzona zostanie 6-miesięczna ocena skutków zgonu i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ponieważ badanie obejmuje testy zatwierdzone przez FDA, nie będzie punktu końcowego bezpieczeństwa jako takiego, jednak będzie istniał mechanizm monitorowania zdarzeń niepożądanych, który zostanie szczegółowo opisany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 21 lat
- widziany w centrum medycznym University of Chicago z planowaną PCI pojedynczego naczynia CTO
- musi mieć stabilną dusznicę bolesną lub jej odpowiednik
- musi mieć CTO z wyraźnym statkiem dawcy dostarczającym większość zabezpieczeń.
Kryteria wyłączenia:
- osób z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem
- przeciwwskazania do MRI serca, adenozyny, heparyny lub nitrogliceryny
- przeszczep serca
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, biorąc pod uwagę ryzyko nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) i nefrogennego włóknienia układowego (NSF) związanego ze środkami kontrastowymi odpowiednio jodowymi i gadolinowymi u pacjentów z istotną dysfunkcją nerek
- Kobiety, które mogą być w ciąży, otrzymają test ciążowy i zostaną wykluczone, jeśli będą w ciąży
- Wrażliwe populacje, takie jak dzieci, studenci, więźniowie, osoby niemówiące po angielsku oraz osoby o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Osoby z przewlekłą okluzją całkowitą (CTO)
Wszyscy pacjenci w tym badaniu zostali zaplanowani na klinicznie wskazane cewnikowanie serca.
|
Inny: Bezpośredni pomiar funkcji mikrokrążenia za pomocą bezpośrednich pomiarów przepływu wieńcowego
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zaplanowano klinicznie wskazane cewnikowanie serca, i oceniona zostanie funkcja mikrokrążenia wieńcowego u wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia z drutem przepływu wieńcowego.
Ocenę funkcji mikrokrążenia wieńcowego można przeprowadzić metodami pośrednimi, jednak uzasadnieniem niniejszego badania jest bezpośredni pomiar funkcji mikrokrążenia za pomocą bezpośrednich pomiarów przepływu wieńcowego, ponieważ pacjenci w badaniu mają zostać poddani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu serca.
Ogólnym celem badania jest określenie obecności i ciężkości dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z CTO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa jakość mięśnia sercowego łożyska naczyniowego dostarczonego przez CTO.
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Scharakteryzuj oporność mikronaczyniową naczynia dawcy na 50 CTO w odniesieniu do jakości łożyska naczyniowego obszaru zaopatrywanego przez CTO. Skalowane od 0-102, gdzie 102 jest gorsze od 0. 1. Wyjściowa jakość mięśnia sercowego |
Dzień procedury
|
|
IMR otwartego naczynia CTO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po CTO PCI zostanie zmierzony IMR otwartego naczynia. Skala jest liniowa i 1-100 jednostek, wyższe liczby oznaczają gorszy wynik. 3) Zmiana SAQ od wartości wyjściowej do 6 miesięcy |
6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu ćwiczeń na linii bazowej protokołu Bruce'a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzona zostanie zmiana czasu ćwiczeń od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po PCI.
Skala jest liniowa i mierzona w sekundach (może być liczbą ujemną), przy czym wyższe liczby wskazują na korzystny wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana SAQ od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona będzie zmiana kwestionariusza Seattle Angina (SAQ) od wartości początkowej do 6 miesięcy po PCI.
Skala jest liniowa i 0-100 jednostek, przy czym wyższe liczby wskazują na korzystny wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Blair, MD, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB19-0654
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła całkowita okluzja
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk