- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04226326
Investigando a Utilidade do Índice Remoto de Resistência Microvascular em Pacientes com Oclusão Total Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 21 anos
- visto no centro médico da Universidade de Chicago com uma PCI planejada de um único vaso CTO
- deve ter angina estável ou angina equivalente
- deve ter um CTO com um vaso doador claro fornecendo a maioria das garantias.
Critério de exclusão:
- indivíduos com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável
- contra-indicação para ressonância magnética cardíaca, adenosina, heparina ou nitroglicerina
- transplante cardíaco
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73m2, dado o risco de nefropatia induzida por contraste (NIC) e fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) associada a agentes de contraste iodados e à base de gadolínio, respectivamente, em pacientes com disfunção renal significativa
- As mulheres que possam estar grávidas receberão um teste de gravidez e serão excluídas se estiverem grávidas
- Populações vulneráveis, como crianças, estudantes universitários, prisioneiros, não falantes de inglês e pessoas com capacidade reduzida de tomada de decisão
- Incapacidade ou recusa em consentir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Indivíduos com Oclusão Total Crônica (CTO)
Todos os indivíduos neste estudo foram agendados para um cateterismo cardíaco clinicamente indicado.
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O estudo incluirá indivíduos que foram agendados para um cateterismo cardíaco clinicamente indicado e avaliará a função microvascular coronariana em todos os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão com um fio de fluxo coronário.
A avaliação da função microvascular coronariana pode ser realizada por métodos indiretos, no entanto, a lógica por trás do presente estudo é medir diretamente a função microvascular usando medições diretas do fluxo coronariano, uma vez que os indivíduos do estudo serão submetidos a um cateterismo cardíaco clinicamente indicado.
O objetivo geral do estudo é definir a presença e a gravidade dos indivíduos com disfunção microvascular coronariana com OTC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade miocárdica basal do leito vascular fornecido por CTO.
Prazo: Dia do procedimento
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Caracterize a resistência microvascular do vaso doador a 50 CTOs no que se refere à qualidade do leito vascular do território fornecido por CTO. Escalado de 0-102, com 102 sendo pior que 0. 1. Qualidade miocárdica basal |
Dia do procedimento
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IMR do navio CTO aberto
Prazo: 6 meses
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Após CTO PCI, será medida a IMR do vaso aberto. A escala é linear e de 1 a 100 unidades, sendo os números mais altos o pior resultado. 3) Mudança no SAQ desde a linha de base até 6 meses |
6 meses
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Mudança no tempo de exercício na linha de base do protocolo de Bruce
Prazo: 6 meses
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A mudança no tempo de exercício desde a linha de base até 6 meses após a ICP será medida.
A escala é linear e medida em segundos (pode ser um número negativo), com números mais altos indicando um resultado favorável.
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6 meses
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Mudança no SAQ desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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A mudança no Questionário de Angina de Seattle (SAQ) desde a linha de base até 6 meses após a ICP será medida.
A escala é linear e de 0 a 100 unidades, com números mais altos indicando um resultado favorável.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Blair, MD, University of Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0654
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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