Étude de l'utilité de l'indice de résistance microvasculaire à distance chez les patients présentant une occlusion totale chronique
23 août 2023 mis à jour par: University of Chicago
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective chez des sujets avec une intervention coronarienne percutanée (ICP) planifiée de leur occlusion totale chronique (OTC).
L'étude recrutera des sujets qui ont été programmés pour un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué et évaluera la fonction microvasculaire coronarienne chez tous les sujets répondant aux critères d'inclusion avec un fil de flux coronaire.
L'évaluation de la fonction microvasculaire coronarienne peut être effectuée à l'aide de méthodes indirectes, mais la raison d'être de la présente étude est de mesurer directement la fonction microvasculaire à l'aide de mesures directes du débit coronaire, puisque les sujets de l'étude doivent subir un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué.
L'objectif général de l'étude est de définir la présence et la gravité des sujets de dysfonctionnement microvasculaire coronaire avec CTO.
L'étude est conçue pour inscrire 50 sujets atteints de CTO en l'espace de 3 ans.
Il y aura une évaluation de 6 mois des résultats de la mort et de la mort cardiovasculaire.
Comme l'étude comprend des tests approuvés par la FDA, il n'y aura pas de critère d'innocuité en soi, mais il y aura un mécanisme de surveillance des événements indésirables, comme cela sera décrit en détail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 21 ans
- vu au centre médical de l'Université de Chicago avec un PCI prévu d'un seul navire CTO
- doit avoir une angine de poitrine stable ou une angine de poitrine équivalente
- doit avoir un CTO avec un navire donateur clair fournissant la plupart des garanties.
Critère d'exclusion:
- sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
- contre-indication à l'IRM cardiaque, à l'adénosine, à l'héparine ou à la nitroglycérine
- transplantation cardiaque
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m2, compte tenu du risque de néphropathie induite par le produit de contraste (CIN) et de fibrose systémique néphrogénique (NSF) associés aux produits de contraste iodés et à base de gadolinium, respectivement, chez les patients présentant une insuffisance rénale importante
- Les femmes susceptibles d'être enceintes recevront un test de grossesse et seront exclues si elles sont enceintes
- Les populations vulnérables telles que les enfants, les étudiants, les prisonniers, les non-anglophones et ceux dont la capacité de prise de décision est réduite
- Incapacité ou refus de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sujets avec occlusion totale chronique (CTO)
Tous les sujets de cette étude ont été programmés pour un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué.
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L'étude recrutera des sujets qui ont été programmés pour un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué et évaluera la fonction microvasculaire coronarienne chez tous les sujets répondant aux critères d'inclusion avec un fil de flux coronaire.
L'évaluation de la fonction microvasculaire coronarienne peut être effectuée à l'aide de méthodes indirectes, mais la raison d'être de la présente étude est de mesurer directement la fonction microvasculaire à l'aide de mesures directes du débit coronaire, puisque les sujets de l'étude doivent subir un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué.
L'objectif général de l'étude est de définir la présence et la gravité des sujets de dysfonctionnement microvasculaire coronaire avec CTO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité myocardique de base du lit vasculaire fourni par le CTO.
Délai: Jour de procédure
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Caractériser la résistance microvasculaire du vaisseau donneur à 50 CTO en ce qui concerne la qualité du lit vasculaire du territoire fourni par les CTO. Échelle de 0 à 102, 102 étant pire que 0. 1. Qualité myocardique de base |
Jour de procédure
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IMR du navire CTO ouvert
Délai: 6 mois
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Après CTO PCI, IMR du navire ouvert sera mesuré. L'échelle est linéaire et de 1 à 100 unités, les nombres les plus élevés étant les pires résultats. 3) Changement de SAQ de la ligne de base à 6 mois |
6 mois
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Changement du temps d'exercice sur la ligne de base du protocole de Bruce
Délai: 6 mois
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Le changement du temps d'exercice entre le départ et 6 mois après l'ICP sera mesuré.
L'échelle est linéaire et mesurée en secondes (peut être un nombre négatif), les nombres plus élevés indiquant un résultat favorable.
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6 mois
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Changement du SAQ de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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La modification du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ) entre le départ et 6 mois après l'ICP sera mesurée.
L'échelle est linéaire et 0-100 unités, avec des nombres plus élevés indiquant un résultat favorable.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Blair, MD, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramunddal T, Hoebers LP, Henriques JP, Dworeck C, Angeras O, Odenstedt J, Ioanes D, Olivecrona G, Harnek J, Jensen U, Aasa M, Jussila R, James S, Lagerqvist B, Matejka G, Albertsson P, Omerovic E. Chronic total occlusions in Sweden--a report from the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). PLoS One. 2014 Aug 12;9(8):e103850. doi: 10.1371/journal.pone.0103850. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(10):e112370. Hoebers, Loes [corrected to Hoebers, Loes P].
- Fefer P, Knudtson ML, Cheema AN, Galbraith PD, Osherov AB, Yalonetsky S, Gannot S, Samuel M, Weisbrod M, Bierstone D, Sparkes JD, Wright GA, Strauss BH. Current perspectives on coronary chronic total occlusions: the Canadian Multicenter Chronic Total Occlusions Registry. J Am Coll Cardiol. 2012 Mar 13;59(11):991-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.007.
- Claessen BE, van der Schaaf RJ, Verouden NJ, Stegenga NK, Engstrom AE, Sjauw KD, Kikkert WJ, Vis MM, Baan J Jr, Koch KT, de Winter RJ, Tijssen JG, Piek JJ, Henriques JP. Evaluation of the effect of a concurrent chronic total occlusion on long-term mortality and left ventricular function in patients after primary percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Nov;2(11):1128-34. doi: 10.1016/j.jcin.2009.08.024.
- Puma JA, Sketch MH Jr, Tcheng JE, Gardner LH, Nelson CL, Phillips HR, Stack RS, Califf RM. The natural history of single-vessel chronic coronary occlusion: a 25-year experience. Am Heart J. 1997 Apr;133(4):393-9. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70179-0.
- Farooq V, Serruys PW, Garcia-Garcia HM, Zhang Y, Bourantas CV, Holmes DR, Mack M, Feldman T, Morice MC, Stahle E, James S, Colombo A, Diletti R, Papafaklis MI, de Vries T, Morel MA, van Es GA, Mohr FW, Dawkins KD, Kappetein AP, Sianos G, Boersma E. The negative impact of incomplete angiographic revascularization on clinical outcomes and its association with total occlusions: the SYNTAX (Synergy Between Percutaneous Coronary Intervention with Taxus and Cardiac Surgery) trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):282-94. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.017. Epub 2012 Dec 19.
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Bagnall A, Spyridopoulos I. The evidence base for revascularisation of chronic total occlusions. Curr Cardiol Rev. 2014 May;10(2):88-98. doi: 10.2174/1573403x10666140331125659.
- Brilakis ES, Banerjee S, Karmpaliotis D, Lombardi WL, Tsai TT, Shunk KA, Kennedy KF, Spertus JA, Holmes DR Jr, Grantham JA. Procedural outcomes of chronic total occlusion percutaneous coronary intervention: a report from the NCDR (National Cardiovascular Data Registry). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):245-253. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.014.
- Henriques JP, Hoebers LP, Ramunddal T, Laanmets P, Eriksen E, Bax M, Ioanes D, Suttorp MJ, Strauss BH, Barbato E, Nijveldt R, van Rossum AC, Marques KM, Elias J, van Dongen IM, Claessen BE, Tijssen JG, van der Schaaf RJ; EXPLORE Trial Investigators. Percutaneous Intervention for Concurrent Chronic Total Occlusions in Patients With STEMI: The EXPLORE Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 11;68(15):1622-1632. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.744.
- Writing Group Members; Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB19-0654
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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