Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение полезности дистанционного индекса микрососудистого сопротивления у пациентов с хронической тотальной окклюзией

23 августа 2023 г. обновлено: University of Chicago
Это проспективное когортное исследование пациентов с плановым чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) по поводу их хронической тотальной окклюзии (ХТО). В исследование будут включены субъекты, которым была назначена катетеризация сердца по клиническим показаниям, и будет оцениваться коронарная микрососудистая функция у всех субъектов, отвечающих критериям включения с коронарной проволокой. Оценка коронарной микрососудистой функции может быть выполнена с использованием непрямых методов, однако смысл настоящего исследования заключается в прямом измерении микрососудистой функции с использованием прямых измерений коронарного кровотока, поскольку испытуемые в исследовании должны пройти катетеризацию сердца по клиническим показаниям. Общая цель исследования — определить наличие и тяжесть коронарной микрососудистой дисфункции у пациентов с ХТО. Исследование рассчитано на 50 субъектов с ХТО в течение 3 лет. Будет проведена 6-месячная оценка исходов смерти и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Поскольку исследование включает тесты, одобренные FDA, конечной точки безопасности как таковой не будет, однако будет механизм мониторинга нежелательных явлений, который будет подробно описан ниже.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 21 года
  • замечено в Медицинском центре Чикагского университета с запланированным ЧКВ одного сосуда CTO
  • должна быть либо стабильная стенокардия, либо эквивалент стенокардии
  • должен иметь СТО с чистым сосудом-донором, обеспечивающим большую часть коллатералей.

Критерий исключения:

  • субъекты с кардиостимулятором или имплантированным кардиовертер-дефибриллятором
  • противопоказания к МРТ сердца, аденозину, гепарину или нитроглицерину
  • трансплантация сердца
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 м2, учитывая риск контраст-индуцированной нефропатии (CIN) и нефрогенного системного фиброза (NSF), связанных с контрастными веществами на основе йода и гадолиния, соответственно, у пациентов со значительной почечной дисфункцией
  • Женщины, которые могут быть потенциально беременны, получат тест на беременность и будут исключены, если они беременны.
  • Уязвимые группы населения, такие как дети, студенты колледжей, заключенные, лица, не говорящие по-английски, и люди с ограниченной способностью принимать решения
  • Невозможность или отказ в согласии на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъекты с хронической тотальной окклюзией (ХТО)
Всем субъектам в этом исследовании была назначена катетеризация сердца по клиническим показаниям.
Другой: Прямое измерение функции микрососудов с помощью прямых измерений коронарного кровотока
В исследование будут включены субъекты, которым была назначена катетеризация сердца по клиническим показаниям, и будет оцениваться коронарная микрососудистая функция у всех субъектов, отвечающих критериям включения с коронарной проволокой. Оценка коронарной микрососудистой функции может быть выполнена с использованием непрямых методов, однако смысл настоящего исследования заключается в прямом измерении микрососудистой функции с использованием прямых измерений коронарного кровотока, поскольку испытуемые в исследовании должны пройти катетеризацию сердца по клиническим показаниям. Общая цель исследования — определить наличие и тяжесть коронарной микрососудистой дисфункции у пациентов с ХТО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное качество миокарда сосудистого русла, снабженного CTO.
Временное ограничение: День процедуры

Охарактеризовать микрососудистую резистентность донорского сосуда к 50 ХТО, поскольку она связана с качеством сосудистого русла территории, поставляемой ХТО. Шкала от 0 до 102, где 102 хуже, чем 0.

1. Исходное качество миокарда
День процедуры
IMR открытого судна CTO
Временное ограничение: 6 месяцев

После CTO PCI будет измерен IMR открытого сосуда. Шкала линейная и 1-100 единиц, более высокие значения означают худший результат.

3) Изменение SAQ по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение времени тренировки на базовом уровне протокола Брюса
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измерено изменение времени упражнений по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после ЧКВ. Масштаб является линейным и измеряется в секундах (может быть отрицательным числом), причем более высокие числа указывают на благоприятный исход.
6 месяцев
Изменение SAQ по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут измеряться изменения Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после ЧКВ. Шкала линейная и от 0 до 100 единиц, при этом более высокие цифры указывают на благоприятный исход.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: John Blair, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB19-0654

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться