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慢性脳卒中における上肢および下肢の運動機能に対する運動を伴う在宅経頭蓋直流刺激(tDCS)の効果

2020年6月13日 更新者:Mahidol University
本研究の目的は、慢性虚血性脳卒中患者の上肢および下肢の運動機能に対する運動と組み合わせた在宅デュアル tDCS の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

今日、脳卒中は、冠状動脈性心臓病と癌に次いで、発展途上国における3番目の死因です。 世界中で、毎年 300 万人の女性と 250 万人の男性が脳卒中で死亡しています。 タイでは、脳卒中が死亡原因の第 1 位です。 2分ごとに、タイの人口は少なくとも1つの新しい脳卒中症例を発生させています.

脳卒中発症または慢性期から 6 か月以上にわたって、患者が適切な介入を継続的に受けていなかった場合、長期にわたる身体障害が発生しました。 運動障害は、上肢および下肢の運動機能や歩行障害など、日常生活の活動に影響を与える最も制限的な要因であり、長期にわたる障害につながる可能性があります。 特に、慢性脳卒中患者の半数では、患側の腕が機能不全のままです。 介護者の負担を軽減し、患者の健康を改善するために、慢性脳卒中患者に集学的リハビリテーションが提供されています。 その上、コミュニティに住む多くの慢性脳卒中患者は、不便な交通手段と家族による限られた支援のために、病院やヘルスケアセンターにアクセスできませんでした.

過去 20 年間、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、リハビリテーションに使用できる非侵襲的脳刺激 (NIBS) として導入されました。 tDCS が脳の皮質興奮性を変化させ、脳卒中患者の運動機能を改善するための追加療法と見なすことができることを示すいくつかの研究があります。 さらに、tDCS はポータブルで、費用対効果が高く、安全に使用でき、自己管理が可能であり、居住中の患者に利益をもたらす可能性があります。 実際、脳卒中後、損傷した半球ではニューロンの興奮性が低下し、損傷していない半球では増加したことにより、半球間抑制(IHI)の不均衡が発生しました。 tDCS は、陽極と陰極として 2 つの電極を介して弱い直流電流を配信しました。 陰極電極の効果は、興奮性を減少させ、陽極電極によって興奮性を増加させることができます。 さらに、デュアルtDCSと呼ばれる2つの電極の結果を期待するために、両方の電極が同じ期間に2つの半球に適用されました。

現在の証拠は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) とロボットトレーニングを組み合わせた 4 週間の陽極 tDCS が、慢性脳卒中患者の運動機能を改善できることを示しています。 それにもかかわらず、この介入プログラムは病院ベースの介入であり、コミュニティに住む患者への一般化を制限します。 以前の研究では、運動と組み合わせた4週間の陽極tDCSが慢性脳卒中患者の上肢および下肢の運動機能を改善できることが示されました。 しかし、4 週間の在宅 tDCS と運動を組み合わせることで、居住中の慢性脳卒中患者の上肢および下肢の運動機能が改善されたことを示す証拠はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nakonpathom
      • Salaya、Nakonpathom、タイ、73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢。
  2. 最初の虚血性脳卒中.
  3. 脳卒中は 6 か月から 5 年かけて発症します。
  4. コミュニケーション能力。
  5. てんかんなどの危険な tDCS のリスクを高める可能性がある、神経学的な前例や不安定な状態がないこと。
  6. 正常につかむことができない (つかむスコア 0-1 の FMA-UE 運動機能)。
  7. 自力で 10 メートル歩く能力 (移動補助具の有無にかかわらず)。
  8. 指示に従うことができる。

除外基準:

  1. -頭蓋内金属埋め込み、人工内耳、または心臓ペースメーカーの存在。
  2. 下肢のいずれかの関節に中等度の痛みがある (数値による痛みの評価スコア > 4/10)。
  3. 頭皮の開いた傷または傷の感染。
  4. 脳外科手術の歴史。
  5. 歩行に影響を与える筋骨格障害。
  6. 上肢および下肢の拘縮または変形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デュアル tDCS & ホーム プログラム演習
デュアル経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、EEG 電極配置のための国際的な 10-20 電極配置システムへの参照を使用して、C3-C4 に適用されます。 現在の強度は 2 mA で、自宅での運動プログラムの 20 分間前に、自分自身および/または介護者によって提供されます。 アノード電極は影響を受ける半球の M1 に適用され、カソード電極は非病変の M1 に適用されます。 参加者の居住者での介入のすべてのセッションで、調査員はすべてのセッションで tDCS と運動を設定するプロセスを監督します (合計 12 セッション、週 3 日、4 週間)。
デュアル/シャム tDCS は、在宅運動プログラムの 20 分前に 2 mA で適用され、週 3 回、4 週間 (12 セッション)
偽コンパレータ:Sham-tDCS & ホームプログラムエクササイズ
シャム経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、EEG 電極配置のための国際的な 10-20 電極配置システムへの参照を使用して、C3-C4 に適用されます。 現在の強度は 2 mA で、自宅での運動プログラムの 30 秒前に、自分自身および/または介護者によって提供されます。 アノード電極は影響を受ける半球の M1 に適用され、カソード電極は非病変の M1 に適用されます。 参加者の居住者での介入のすべてのセッションで、調査員はすべてのセッションで tDCS と運動を設定するプロセスを監督します (合計 12 セッション、週 3 日、4 週間)。
デュアル/シャム tDCS は、在宅運動プログラムの 20 分前に 2 mA で適用され、週 3 回、4 週間 (12 セッション)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢および下肢のFugl-Meyerアセスメント
時間枠:20分
上肢と下肢の両方の運動機能の評価。この研究では、肩、肘、前腕、手首、手、股関節、膝、足首の運動、協調、反射動作を評価する項目を含む 5 つの領域から運動機能領域のみを測定します。 . 合計 100 点を上肢 66 点、下肢 34 点に分けます。
20分
オオカミの運動機能検査
時間枠:20分
この評価は、17 項目で構成される時限および機能的タスクを通じて、上肢の運動能力を定量化します。 採点は6点満点。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回の立位テスト
時間枠:5分
移行運動の機能的変化を定量化する機能的下肢筋力の測定である5回の立位立位。 参加者は、腕を胸の前で組んだまま、できるだけ早く立ち上がって座るように 5 回指示されました。 研究者は、参加者が 5 回立った時点で計時を停止します。
5分
6メートル歩行テスト
時間枠:5分
短距離の歩行速度をメートル/秒で評価します。 参加者は、快適な速度で 10 メートルの 2 つの試験を歩くように求められます。 研究者は、中央の 6 メートルの時間を測定します。
5分
タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠:5分
機能的可動性、バランス、歩行能力の評価。 参加者は快適な速度で 3 メートル歩き、コーンの周りを向き、椅子に戻って座るように求められます。 参加者のお尻がシートに触れると、研究者は計時を停止します。
5分
筋力
時間枠:15分
ハンドヘルドダイナモメーターは、筋力を測定するために使用されます。 参加者は、筋肉あたり 2 試行の抵抗に対して筋肉のアクションを実行します。 研究者は、手首伸筋、肘伸筋、足首背屈筋、膝伸筋、股関節屈筋、および股関節伸筋を含む上肢および下肢の筋力を測定します。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (実際)

2020年4月12日

研究の完了 (実際)

2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月13日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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