- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226417
Wirkung der hausbasierten transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) mit Übung auf die motorischen Funktionen der oberen und unteren Extremitäten bei chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage ist Schlaganfall die dritte Todesursache in Entwicklungsländern nach koronarer Herzkrankheit und Krebs. Weltweit starben jedes Jahr 3 Millionen Frauen und 2,5 Millionen Männer an einem Schlaganfall. In Thailand ist Schlaganfall die häufigste Todesursache. Alle 2 Minuten ist in der thailändischen Bevölkerung mindestens ein neuer Schlaganfall aufgetreten.
Über sechs Monate nach Beginn des Schlaganfalls oder der chronischen Phase trat eine langfristige Behinderung auf, wenn die Patienten nicht kontinuierlich eine angemessene Intervention erhielten. Motorische Behinderung ist der einschränkendste Faktor, der Aktivitäten im täglichen Leben beeinflusst, wie motorische Funktionen der oberen und unteren Extremitäten und Gangstörungen, die wiederum zu einer langfristigen Behinderung führen können. Insbesondere der betroffene Arm bleibt bei der Hälfte der Patienten mit chronischem Schlaganfall funktionsgestört. Die multidisziplinäre Rehabilitation wurde für chronische Schlaganfallpatienten bereitgestellt, um die Belastung der Pflegekräfte zu verringern und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern. Außerdem konnten viele Patienten mit chronischem Schlaganfall, die in der Gemeinde leben, das Krankenhaus oder Gesundheitszentrum aufgrund des umständlichen Transports sowie der begrenzten Unterstützung durch die Familie nicht erreichen.
In den letzten zwanzig Jahren wurde die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) eingeführt, ebenso wie die nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS), die in der Rehabilitation eingesetzt werden kann. Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass tDCS die kortikale Erregbarkeit im Gehirn verändern kann und als zusätzliche Therapie zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten in Betracht gezogen wird. Darüber hinaus ist das tDCS tragbar, kostengünstig, sicher in der Anwendung und kann selbst verabreicht werden, was für Patienten im Wohnheim von Vorteil sein könnte. Tatsächlich trat nach einem Schlaganfall ein Ungleichgewicht der interhemisphärischen Hemmung (IHI) auf, indem die neuronale Erregbarkeit in der geschädigten Hemisphäre abnahm und in der nicht geschädigten Hemisphäre zunahm. Die tDCS lieferte schwachen Gleichstrom über zwei Elektroden als Anode und Kathode. Die Wirkung der kathodischen Elektrode kann die Erregbarkeit verringern und die Erregbarkeit durch die anodische Elektrode erhöhen. Darüber hinaus wurden beide Elektroden im selben Zeitraum auf den beiden Hemisphären angebracht, um die Ergebnisse von zwei Elektroden, die als duale tDCS bezeichnet werden, zu erwarten.
Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die 4-wöchige anodische tDCS in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Robotertraining die Motorik bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessern könnte. Dennoch handelt es sich bei diesem Interventionsprogramm um eine krankenhausbasierte Intervention, was die Verallgemeinerung auf Patienten beschränken würde, die in Gemeinschaft leben. Eine frühere Studie zeigte, dass eine 4-wöchige anodische tDCS in Kombination mit Bewegung die motorischen Funktionen der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verbessern könnte. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine 4-wöchige tDCS zu Hause in Kombination mit körperlicher Betätigung die motorischen Funktionen der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall im Wohnheim verbessert hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Erster ischämischer Schlaganfall.
- Schlaganfallbeginn über 6 Monate bis 5 Jahre.
- Fähigkeit zu kommunizieren.
- Frei von neurologischen Vorläufern, instabilen Zuständen, die das Risiko einer unsicheren tDCS wie Epilepsie erhöhen können.
- Unfähig, normal zu greifen (FMA-UE motorische Funktion bei Greifpunktzahl 0-1).
- Fähigkeit, 10 Meter selbstständig zu gehen (mit oder ohne Mobilitätshilfe).
- In der Lage sein, der Anweisung zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer intrakraniellen Metallimplantation, eines Cochlea-Implantats oder eines Herzschrittmachers.
- Mäßiger Schmerz in einem beliebigen Gelenk der unteren Extremität (numerischer Schmerzbewertungswert > 4/10).
- Offene Wunde oder Wundinfektion auf der Kopfhaut.
- Geschichte der Gehirnchirurgie.
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen.
- Kontraktur oder Deformität der oberen und unteren Extremität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dual-tDCS & Home-Programm-Übung
Die duale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird über C3-C4 angewendet, indem ein Verweis auf das internationale 10-20-Elektrodenplatzierungssystem für die EEG-Elektrodenplatzierung verwendet wird.
Die Stromstärke beträgt 2 mA und wird 20 Minuten vor dem Heimübungsprogramm von ihnen selbst und/oder einer Pflegekraft abgegeben.
Die anodische Elektrode wird über dem M1 der betroffenen Hemisphäre angebracht, während die kathodische Elektrode über dem M1 der nicht verletzten Hemisphäre angebracht wird.
In allen Interventionssitzungen beim Bewohner des Teilnehmers überwacht der Prüfarzt die Prozesse der Einstellung von tDCS und Übungen in allen Sitzungen (insgesamt 12 Sitzungen, 3 Tage pro Woche für 4 Wochen).
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Dual/Sham tDCS wird in 2 mA 20 Minuten vor dem Heimübungsprogramm 3 Mal pro Woche für 4 Wochen (12 Sitzungen) angewendet.
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Schein-Komparator: Sham-tDCS & Heimprogramm-Übung
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) wird über C3-C4 unter Verwendung eines Verweises auf das internationale 10-20-Elektrodenplatzierungssystem für die EEG-Elektrodenplatzierung angewendet.
Die Stromstärke beträgt 2 mA und wird nur 30 Sekunden vor dem Heimübungsprogramm von ihnen selbst und/oder einer Pflegekraft abgegeben.
Die anodische Elektrode wird über dem M1 der betroffenen Hemisphäre angebracht, während die kathodische Elektrode über dem M1 der nicht verletzten Hemisphäre angebracht wird.
In allen Interventionssitzungen beim Bewohner des Teilnehmers überwacht der Prüfarzt die Prozesse der Einstellung von tDCS und Übungen in allen Sitzungen (insgesamt 12 Sitzungen, 3 Tage pro Woche für 4 Wochen).
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Dual/Sham tDCS wird in 2 mA 20 Minuten vor dem Heimübungsprogramm 3 Mal pro Woche für 4 Wochen (12 Sitzungen) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen und unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Bei der Bewertung der motorischen Funktion sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten misst diese Studie nur den motorischen Funktionsbereich aus 5 Bereichen, darunter Elemente zur Bewertung der Bewegung, Koordination und Reflexaktion von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk, Hand, Hüfte, Knie und Knöchel .
Die Gesamtpunktzahl von 100 unterteilt sich in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität.
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20 Minuten
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: 20 Minuten
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Diese Bewertung quantifiziert die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben und besteht aus 17 Items.
Die Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünffacher Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das fünfmalige Aufstehen misst die funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten, die die funktionelle Veränderung der Übergangsbewegung quantifiziert.
Die Teilnehmer wurden gebeten, fünfmal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen und dabei die Arme vor der Brust verschränkt zu halten.
Der Forscher beendet die Zeitmessung, wenn der Teilnehmer zum fünften Mal steht.
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5 Minuten
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6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Bewertung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz.
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Versuche mit angenehmer Geschwindigkeit für 10 Meter zu gehen.
Der Forscher misst mittlere 6 Meter.
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5 Minuten
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Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Beurteilung der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts, der Gehfähigkeit.
Die Teilnehmer werden gebeten, mit bequemer Geschwindigkeit 3 Meter zu gehen, sich um den Kegel zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Der Forscher stoppt die Zeitmessung, wenn das Gesäß des Teilnehmers den Sitz berührt.
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5 Minuten
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Muskelkraft
Zeitfenster: 15 Minuten
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Mit dem Handdynamometer wird die Muskelkraft gemessen.
Die Teilnehmer werden die Aktion des Muskels gegen den Widerstand 2 Versuche pro Muskel durchführen.
Der Forscher wird die Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen messen, einschließlich Handgelenkstrecker, Ellbogenstrecker, Knöcheldorsiflexor, Kniestrecker, Hüftbeuger und Hüftstrecker.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU-CIRB 2019/063.2102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation
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