Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние домашней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) с упражнениями на двигательные функции верхних и нижних конечностей при хроническом инсульте

13 июня 2020 г. обновлено: Mahidol University
Целью настоящего исследования является изучение влияния двойной tDCS в домашних условиях в сочетании с физическими упражнениями на двигательные функции верхних и нижних конечностей у пациентов с хроническим ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время инсульт является третьей причиной смерти в развивающихся странах после ишемической болезни сердца и рака. Ежегодно во всем мире от инсульта умирают 3 миллиона женщин и 2,5 миллиона мужчин. В Таиланде инсульт является первой основной причиной смерти. Каждые 2 минуты в тайском населении происходит как минимум один новый случай инсульта.

В течение шести месяцев после начала инсульта или его хронической фазы длительная нетрудоспособность наступала, когда пациенты не получали постоянного соответствующего вмешательства. Двигательная инвалидность является наиболее ограничивающим фактором, влияющим на активность в повседневной жизни, такую ​​как двигательные функции верхних и нижних конечностей и нарушение походки, что, в свою очередь, может привести к длительной инвалидности. В частности, пораженная рука остается нефункциональной у половины пациентов с хроническим инсультом. Для пациентов с хроническим инсультом была предусмотрена междисциплинарная реабилитация, чтобы уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и улучшить самочувствие пациентов. Кроме того, многие пациенты с хроническим инсультом, живущие в сообществе, не могут попасть в больницу или медицинский центр из-за неудобного транспорта, а также из-за ограниченной поддержки со стороны семьи.

За последние двадцать лет была введена транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), а также неинвазивная стимуляция мозга (NIBS), которую можно использовать в реабилитации. В нескольких исследованиях показано, что tDCS может изменять возбудимость коры головного мозга и рассматриваться как дополнительная терапия для улучшения двигательной функции у пациентов с инсультом. Кроме того, tDCS является портативным, экономичным, безопасным в использовании и может применяться самостоятельно, что может быть полезно для пациентов, проживающих по месту жительства. Фактически дисбаланс межполушарного торможения (IHI) возникает после инсульта за счет снижения возбудимости нейронов в пораженном полушарии и повышения в непораженном полушарии. tDCS подавал слабый постоянный ток через два электрода: анодный и катодный. Эффект катодного электрода может уменьшить возбудимость и увеличить возбудимость анодным электродом. Кроме того, оба электрода были применены к двум полушариям в один и тот же период, чтобы ожидать результатов двух электродов, называемых двойной tDCS.

Текущие данные показали, что 4-недельная анодная tDCS в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) с роботизированной тренировкой может улучшить двигательную функцию у пациентов с хроническим инсультом. Тем не менее, эта программа вмешательства является вмешательством в больнице, что ограничивает обобщение пациентов, живущих по месту жительства. Предыдущее исследование показало, что 4-недельная анодная tDCS в сочетании с физическими упражнениями может улучшить двигательные функции верхних и нижних конечностей у пациентов с хроническим инсультом. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что 4-недельная домашняя tDCS в сочетании с физическими упражнениями улучшала двигательные функции верхних и нижних конечностей у пациентов с хроническим инсультом по месту жительства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Таиланд, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет.
  2. Первый ишемический инсульт.
  3. Начало инсульта от 6 мес до 5 лет.
  4. Способность общаться.
  5. Без какого-либо неврологического предшествующего нестабильного состояния, которое может увеличить риск небезопасной tDCS, такой как эпилепсия.
  6. Невозможно нормально хватать (моторная функция FMA-UE при оценке хвата 0–1).
  7. Способность пройти 10 метров самостоятельно (с помощью или без вспомогательного средства передвижения).
  8. Уметь следовать инструкции.

Критерий исключения:

  1. Наличие внутричерепной металлической имплантации, кохлеарного импланта или кардиостимулятора.
  2. Умеренная боль в любом суставе нижней конечности (числовая оценка боли > 4/10).
  3. Открытая рана или раневая инфекция на коже головы.
  4. История хирургии головного мозга.
  5. Заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на походку.
  6. Контрактура или деформация верхней и нижней конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная tDCS и упражнения по домашней программе
Двойная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет применяться к C3-C4 с использованием ссылки на международную систему размещения электродов 10-20 для размещения электродов ЭЭГ. Сила тока будет составлять 2 мА, которые будут подаваться за 20 минут до начала программы упражнений на дому самостоятельно и/или лицом, осуществляющим уход. Анодный электрод будет наложен на M1 пораженного полушария, а катодный электрод будет наложен на M1 неповрежденного полушария. Во всех сеансах вмешательства в резиденции участника исследователь будет контролировать процессы настройки tDCS и упражнения во всех сеансах (всего 12 сеансов, 3 дня в неделю в течение 4 недель).
Dual/Sham tDCS будет применяться при токе 2 мА за 20 минут до программы домашних упражнений 3 раза в неделю в течение 4 недель (12 сеансов).
Фальшивый компаратор: Sham-tDCS и упражнения по домашней программе
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) будет применяться к C3-C4 с использованием ссылки на международную систему размещения электродов 10-20 для размещения электродов ЭЭГ. Сила тока будет составлять 2 мА и будет подаваться только за 30 секунд до начала программы домашних упражнений самостоятельно и/или лицом, осуществляющим уход. Анодный электрод будет наложен на M1 пораженного полушария, а катодный электрод будет наложен на M1 неповрежденного полушария. Во всех сеансах вмешательства в резиденции участника исследователь будет контролировать процессы настройки tDCS и упражнения во всех сеансах (всего 12 сеансов, 3 дня в неделю в течение 4 недель).
Dual/Sham tDCS будет применяться при токе 2 мА за 20 минут до программы домашних упражнений 3 раза в неделю в течение 4 недель (12 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer в верхних и нижних конечностях
Временное ограничение: 20 минут
Оценка двигательной функции как верхних, так и нижних конечностей, в этом исследовании будет измеряться только домен двигательной функции из 5 доменов, включая элементы, оценивающие движение, координацию и рефлекторное действие плеча, локтя, предплечья, запястья, кисти, бедра, колена и лодыжки. . Суммарная оценка из 100 баллов делится на 66 баллов для верхней конечности и 34 балла для нижней конечности.
20 минут
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: 20 минут
Эта оценка количественно оценивает двигательную способность верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач и состоит из 17 пунктов. Оценка оценивается по 6-балльной шкале.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пять раз сядьте, чтобы встать
Временное ограничение: 5 минут
Пять раз приседания и стоя измеряют функциональную силу мышц нижних конечностей, которая количественно определяет функциональные изменения переходного движения. Участников просили встать и сесть как можно быстрее 5 раз, держа руки скрещенными на груди. Исследователь останавливает отсчет времени, когда участник встает в пятый раз.
5 минут
Тест на 6-метровую ходьбу
Временное ограничение: 5 минут
Оценка скорости ходьбы в метрах в секунду на короткие дистанции. Участникам будет предложено пройти 2 попытки с комфортной скоростью по 10 метров. Исследователь будет измерять средние 6 метров.
5 минут
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 5 минут
Оценка функциональной подвижности, равновесия, способности ходить. Участникам будет предложено пройти с комфортной скоростью 3 метра, развернуться вокруг конуса, вернуться к стулу и сесть. Исследователь остановит отсчет времени, когда ягодицы участника коснутся сиденья.
5 минут
Мышечная сила
Временное ограничение: 15 минут
Ручной динамометр будет использоваться для измерения мышечной силы. Участники будут выполнять действие мышц против сопротивления по 2 попытки на каждую мышцу. Исследователь будет измерять мышечную силу верхних и нижних конечностей, включая разгибатели запястья, разгибатели локтей, тыльные сгибатели лодыжки, разгибатели колена, сгибатели бедра и разгибатели бедра.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться