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만성 뇌졸중에서 상지 및 하지 운동 기능에 대한 운동을 통한 가정 기반 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과

2020년 6월 13일 업데이트: Mahidol University
현재 연구의 목적은 만성 허혈성 뇌졸중 환자의 상지 및 하지 운동 기능에 대한 운동과 결합된 가정 기반 이중 tDCS의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오늘날 뇌졸중은 개발도상국에서 관상동맥 심장병과 암에 이어 세 번째 사망 원인입니다. 전 세계적으로 매년 300만 명의 여성과 250만 명의 남성이 뇌졸중으로 사망합니다. 태국에서 뇌졸중은 첫 번째 주요 사망 원인입니다. 매 2분마다 태국 인구는 적어도 한 건의 새로운 뇌졸중 사례가 발생했습니다.

뇌졸중 발병 또는 만성기 이후 6개월 이상 환자가 지속적으로 적절한 개입을 받지 못한 경우 장기 장애가 발생했습니다. 운동장애는 상지와 하지의 운동기능, 보행장애 등 일상생활 활동에 영향을 미치는 가장 제한적인 요인으로 장기적 장애로 이어질 수 있다. 특히 만성뇌졸중 환자의 절반은 영향을 받은 팔이 제대로 기능하지 못하고 있다. 간병인의 부담을 줄이고 환자의 웰빙을 향상시키기 위해 만성 뇌졸중 환자를 위한 다학제적 재활을 제공하고 있습니다. 또한 지역사회에 거주하는 만성뇌졸중 환자들은 교통이 불편하고 가족의 지원이 제한되어 있어 병원이나 보건소를 이용할 수 없는 경우가 많다.

지난 20년 동안 재활에 사용할 수 있는 비침습적 뇌 자극(NIBS)과 마찬가지로 경두개 직류 자극(tDCS)이 도입되었습니다. tDCS가 뇌의 피질 흥분성을 변화시킬 수 있고 뇌졸중 환자의 운동 기능을 개선하기 위한 추가 요법으로 고려할 수 있다는 여러 연구가 있습니다. 또한 tDCS는 휴대가 가능하고 비용 효율적이며 사용하기에 안전하며 자가 관리가 가능하여 거주 중인 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 실제로 IHI(interhemispheric inhibitor)의 불균형은 뇌졸중 후 신경 흥분성에 의해 병변이 있는 반구에서 감소하고 병변이 없는 반구에서 증가했습니다. tDCS는 양극과 음극으로 두 개의 전극을 통해 약한 직류를 전달했습니다. 음극 전극의 효과는 흥분성을 감소시키고 양극 전극에 의한 흥분성을 증가시킬 수 있습니다. 또한 dual tDCS라는 두 전극의 결과를 기대하기 위해 두 전극을 같은 기간에 두 개의 반구에 적용했습니다.

현재 근거는 4주 양극 tDCS 결합 경두개 직류 자극(tDCS)과 로봇 훈련이 만성 뇌졸중 환자의 운동 기능을 향상시킬 수 있음을 나타냅니다. 그럼에도 불구하고 이 개입 프로그램은 병원 기반 개입이므로 일반화는 지역사회에 거주하는 환자로 제한됩니다. 이전 연구에서는 운동과 결합된 4주 양극 tDCS가 만성 뇌졸중 환자의 상지 및 하지 운동 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 운동과 결합된 4주간의 가정 기반 tDCS가 거주 중인 만성 뇌졸중 환자의 상지 및 하지 운동 기능을 개선했다는 증거는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, 태국, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이.
  2. 첫 번째 허혈성 뇌졸중.
  3. 6개월에서 5년에 걸친 뇌졸중 발병.
  4. 의사 소통 능력.
  5. 간질과 같은 안전하지 않은 tDCS의 위험을 증가시킬 수 있는 신경학적 선행, 불안정한 상태가 없습니다.
  6. 정상적으로 잡을 수 없습니다(파악 점수 0-1에서 FMA-UE 운동 기능).
  7. 독립적으로 10미터를 걸을 수 있는 능력(이동 보조 장치 사용 또는 사용 안 함).
  8. 지시를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 두개내 금속 이식, 달팽이관 이식 또는 심장박동조율기의 존재.
  2. 다리 관절의 중등도 통증(숫자 통증 등급 점수 > 4/10).
  3. 두피에 열린 상처 또는 상처 감염.
  4. 뇌 수술의 역사.
  5. 보행에 영향을 미치는 근골격계 질환.
  6. 상지와 하지의 구축 또는 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Dual-tDCS 및 홈 프로그램 실습
이중 경두개 직류 자극(tDCS)은 EEG 전극 배치를 위한 국제 10-20 전극 배치 시스템에 대한 참조를 사용하여 C3-C4에 적용됩니다. 현재 강도는 2mA이며, 가정 기반 운동 프로그램 전 20분 동안 스스로 및/또는 간병인에 의해 전달됩니다. 영향을 받은 반구의 M1에 양극 전극을 적용하고 병변이 없는 반구의 M1에 음극 전극을 적용합니다. 참가자 레지던트의 모든 개입 세션에서 조사관은 모든 세션에서 tDCS를 설정하고 운동하는 과정을 감독합니다(총 12개 세션, 주 3일, 4주간).
Dual/Sham tDCS는 4주 동안 주 3회(12회) 가정 운동 프로그램 시작 20분 전에 2mA로 적용됩니다.
가짜 비교기: Sham-tDCS 및 홈 프로그램 실습
가짜 경두개 직류 자극(tDCS)은 EEG 전극 배치를 위한 국제 10-20 전극 배치 시스템에 대한 참조를 사용하여 C3-C4에 적용됩니다. 현재 강도는 2mA이며, 자신 및/또는 간병인이 가정 기반 운동 프로그램을 시작하기 30초 전에만 전달됩니다. 영향을 받은 반구의 M1에 양극 전극을 적용하고 병변이 없는 반구의 M1에 음극 전극을 적용합니다. 참가자 레지던트의 모든 개입 세션에서 조사관은 모든 세션에서 tDCS를 설정하고 운동하는 과정을 감독합니다(총 12개 세션, 주 3일, 4주간).
Dual/Sham tDCS는 4주 동안 주 3회(12회) 가정 운동 프로그램 시작 20분 전에 2mA로 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 및 하지의 Fugl-Meyer 평가
기간: 20 분
상지와 하지의 운동기능 평가는 어깨, 팔꿈치, 전완, 손목, 손, 엉덩이, 무릎, 발목의 움직임, 협응, 반사작용을 평가하는 항목을 포함한 5개 영역 중 운동기능 영역만을 측정한다. . 100점 만점은 상지 66점, 하지 34점으로 나뉜다.
20 분
늑대 운동 기능 테스트
기간: 20 분
이 평가는 17개 항목으로 구성된 시간 및 기능 작업을 통해 상지 운동 능력을 정량화합니다. 점수는 6점 만점 기준입니다.
20 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5회 앉기 테스트
기간: 5 분
5회 앉기-서기 운동의 기능적 변화를 정량화하는 기능적 하지 근력을 측정합니다. 참가자들은 팔짱을 끼고 가슴에 팔짱을 끼고 가능한 한 빨리 일어섰다 앉았다를 5회 반복하도록 요청받았습니다. 연구원은 참가자가 5번째 서 있을 때 타이밍을 멈춥니다.
5 분
6미터 걷기 테스트
기간: 5 분
짧은 거리에서 초당 미터 단위로 걷는 속도를 평가합니다. 참가자들은 10미터 동안 편안한 속도로 2번의 시련을 걷도록 요청받을 것입니다. 연구원은 중간 6미터를 측정합니다.
5 분
타임업 및 테스트 진행
기간: 5 분
기능적 이동성, 균형, 보행 능력 평가. 참가자들은 3m의 편안한 속도로 걷고 원뿔을 돌고 의자로 돌아가서 앉으라는 요청을 받습니다. 연구원은 참가자의 엉덩이가 좌석에 닿으면 타이밍을 멈춥니다.
5 분
근력
기간: 15 분
휴대용 동력계는 근력을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자는 근육 당 저항 2 시도에 대한 근육의 동작을 수행합니다. 연구원은 손목 신전근, 팔꿈치 신전근, 발목 배굴근, 무릎 신전근, 고관절 신전근 및 고관절 신전근을 포함한 상지 및 하지의 근력을 측정할 것입니다.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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