Az otthoni transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) gyakorlatokkal történő hatása a felső és alsó végtag motoros funkcióira krónikus stroke esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkban a stroke a harmadik halálok a fejlődő országokban a szívkoszorúér-betegség és a rák után. Világszerte évente 3 millió nő és 2,5 millió férfi hal meg a stroke következtében. Thaiföldön a stroke az első vezető halálok. Minden 2. percben a thaiföldi lakosságnál legalább egy új stroke eset fordult elő.
Több mint hat hónappal a stroke kezdete vagy a krónikus fázis után hosszú távú rokkantság következett be, amikor a betegek nem részesültek folyamatosan megfelelő beavatkozásban. A mozgáskorlátozottság a leginkább korlátozó tényező a mindennapi életben végzett tevékenységekben, például a felső és alsó végtag motoros funkcióiban, valamint a járászavarban, ami viszont hosszú távú rokkantsághoz vezethet. Különösen az érintett kar továbbra is hibás a krónikus stroke betegek felénél. A krónikus stroke-os betegek multidiszciplináris rehabilitációja a gondozói terhek csökkentése és a betegek jólétének javítása érdekében történt. Emellett sok krónikus stroke-ban szenvedő, közösségben élő beteg nem tudott bejutni a kórházba vagy az egészségügyi központba a kényelmetlen közlekedés, valamint a család korlátozott támogatása miatt.
Az elmúlt húsz évben bevezették a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS), valamint a non-invazív agyi stimulációt (NIBS), amelyet a rehabilitáció során használhatnak. Számos tanulmány kimutatta, hogy a tDCS megváltoztathatja az agykérgi ingerlékenységét, és további terápiaként tekinthetõ a stroke-os betegek motoros funkcióinak javítására. Ezen túlmenően a tDCS hordozható, költséghatékony, biztonságosan használható és önállóan is beadható, előnyös lehet a lakóhelyükön tartózkodó betegek számára. Valójában az interhemispheric gátlás (IHI) egyensúlyhiánya a stroke után a neuronális ingerlékenység következtében csökkent a sérült féltekén, és nőtt a nem sérült féltekén. A tDCS két anódos és katódos elektródán keresztül gyenge egyenáramot adott. A katódos elektróda hatása csökkentheti az ingerlékenységet, és növelheti az anódelektróda ingerlékenységét. Továbbá mindkét elektródát ugyanabban az időszakban alkalmaztuk a két féltekén, hogy várjuk a két elektróda, a dual tDCS eredményeit.
A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a 4 hetes anódos tDCS kombinált transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) robotoktatással javíthatja a krónikus stroke-os betegek motoros funkcióit. Ennek ellenére ez a beavatkozási program egy kórházi beavatkozás, amely a közösségben élő betegekre korlátozná az általánosítást. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a 4 hetes anódos tDCS edzéssel kombinálva javíthatja a felső és alsó végtag motoros funkcióit krónikus stroke-os betegeknél. Nincs azonban arra utaló bizonyíték, hogy a 4 hetes otthoni tDCS edzéssel kombinálva javította volna a felső és alsó végtagi motoros funkciókat a krónikus stroke-os betegek lakóhelyén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thaiföld, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti.
- Első ischaemiás stroke.
- A stroke kezdete 6 hónap és 5 év között.
- Kommunikációs képesség.
- Mentes minden neurológiai előzménytől, instabil állapottól, amely növelheti a nem biztonságos tDCS, például az epilepszia kockázatát.
- Nem lehet normálisan megfogni (FMA-UE motoros funkció 0-1-es megfogási pontszámon).
- 10 méter önálló gyaloglás képessége (mozgást segítő eszközzel vagy anélkül).
- Legyen képes követni az utasítást.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális fémbeültetés, cochleáris implantátum vagy szívritmus-szabályozó jelenléte.
- Mérsékelt fájdalom az alsó végtag bármely ízületében (a fájdalom numerikus pontszáma > 4/10).
- Nyílt seb vagy sebfertőzés a fejbőrön.
- Az agyműtét története.
- A járást befolyásoló mozgásszervi betegségek.
- A felső és alsó végtag kontraktúrája vagy deformitása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dual-tDCS és otthoni program gyakorlat
A kettős koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmazzák a C3-C4 felett, az EEG elektródák elhelyezésére vonatkozó nemzetközi 10-20 elektródaelhelyezési rendszerre való hivatkozással.
Az áramerősség 2 mA lesz, amelyet az otthoni edzésprogram előtt 20 percre adnak ki maguk és/vagy gondozóik.
Az anódelektródát az érintett félteke M1-ére, míg a katódelektródát a nem sérült félteke M1-ére kell felhelyezni.
A résztvevő rezidensénél végzett beavatkozások minden szakaszában a vizsgáló felügyeli a tDCS beállításának folyamatát és a gyakorlatokat minden ülésen (összesen 12 alkalom, heti 3 napon 4 héten keresztül).
|
A Dual/Sham tDCS-t 2 mA-rel, 20 perccel az otthoni edzésprogram előtt hetente háromszor alkalmazzák 4 héten keresztül (12 alkalom)
|
|
Sham Comparator: Sham-tDCS és otthoni program gyakorlat
Az ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) alkalmazzák a C3-C4 felett, az EEG elektróda elhelyezésére vonatkozó nemzetközi 10-20 elektródaelhelyezési rendszerre való hivatkozással.
Az áramerősség 2 mA lesz, amit csak 30 másodperccel az otthoni edzésprogram előtt adnak ki maguk és/vagy gondozóik.
Az anódelektródát az érintett félteke M1-ére, míg a katódelektródát a nem sérült félteke M1-ére kell felhelyezni.
A résztvevő rezidensénél végzett beavatkozások minden szakaszában a vizsgáló felügyeli a tDCS beállításának folyamatát és a gyakorlatokat minden ülésen (összesen 12 alkalom, heti 3 napon 4 héten keresztül).
|
A Dual/Sham tDCS-t 2 mA-rel, 20 perccel az otthoni edzésprogram előtt hetente háromszor alkalmazzák 4 héten keresztül (12 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felmérés a felső és alsó végtagokban
Időkeret: 20 perc
|
Mind a felső, mind az alsó végtag motoros funkciójának értékelése, ez a tanulmány csak a motorfunkciós tartományt méri 5 tartományból, beleértve a váll, a könyök, az alkar, a csukló, a kéz, a csípő, a térd és a boka mozgását, koordinációját és reflexműködését. .
A 100 összpontszám 66 pontra osztva a felső végtag és 34 pont az alsó végtag.
|
20 perc
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 20 perc
|
Ez a felmérés a felső végtag motoros képességét számszerűsíti az időzített és funkcionális feladatokon keresztül, amely 17 tételből áll.
A pontozást 6 pontos skálán értékelték.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ötszöri ülve állni teszt
Időkeret: 5 perc
|
Az öt alkalom az alsó végtag funkcionális izomerejének mérőszáma, amely számszerűsíti az átmeneti mozgás funkcionális változását.
A résztvevőket arra kérték, hogy álljanak fel és üljenek le a lehető leggyorsabban ötször, és tartsák karjukat a mellkason.
A kutató leállítja az időmérést, amikor a résztvevő 5. alkalommal áll.
|
5 perc
|
|
6 méteres séta teszt
Időkeret: 5 perc
|
A séta sebességének értékelése méter per másodpercben rövid távon.
A résztvevőknek 2 próbát kell letenniük kényelmes sebességgel 10 méteren keresztül.
A kutató középen 6 métert mér.
|
5 perc
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: 5 perc
|
Funkcionális mobilitás, egyensúly, járásképesség felmérése.
A résztvevőket arra kérik, hogy kényelmes 3 méteres sebességgel sétáljanak, forduljanak meg a kúp körül, menjenek vissza a székhez és üljenek le.
A kutató leállítja az időzítést, amikor a résztvevő feneke hozzáér az üléshez.
|
5 perc
|
|
Izomerő
Időkeret: 15 perc
|
A kézi dinamométert az izomerő mérésére fogják használni.
A résztvevők izmonként 2 próbát hajtanak végre az izom ellenállással szemben.
A kutató megméri a felső és alsó végtagok izomerejét, beleértve a csuklófeszítőt, a könyökfeszítőt, a boka dorsiflexort, a térdfeszítőt, a csípőhajlítót és a csípőfeszítőt.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-CIRB 2019/063.2102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve