Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z ćwiczeniami na funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych w przewlekłym udarze mózgu

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mahidol University
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu domowego podwójnego tDCS w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi na funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie udar mózgu jest trzecią przyczyną śmierci w krajach rozwijających się, po chorobie niedokrwiennej serca i raku. Co roku na całym świecie z powodu udaru umiera 3 miliony kobiet i 2,5 miliona mężczyzn. W Tajlandii udar jest pierwszą główną przyczyną śmierci. Co 2 minuty w populacji Tajlandii pojawiał się co najmniej jeden nowy przypadek udaru mózgu.

W ciągu sześciu miesięcy po wystąpieniu udaru lub fazie przewlekłej wystąpiła długotrwała niepełnosprawność, gdy pacjenci nie otrzymywali w sposób ciągły odpowiedniej interwencji. Niepełnosprawność ruchowa jest najbardziej ograniczającym czynnikiem wpływającym na codzienne czynności, takie jak funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych oraz zaburzenia chodu, które z kolei mogą prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności. Zwłaszcza dotknięte ramię pozostaje niesprawne u połowy pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Rehabilitacja multidyscyplinarna została przewidziana dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, aby odciążyć opiekunów i poprawić samopoczucie pacjentów. Poza tym wielu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu żyjących w społeczności nie miało dostępu do szpitala lub ośrodka zdrowia z powodu niedogodnych środków transportu oraz ograniczonego wsparcia ze strony rodziny.

W ciągu ostatnich dwudziestu lat wprowadzono przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) oraz nieinwazyjną stymulację mózgu (NIBS), które można wykorzystać w rehabilitacji. Istnieje kilka badań, które wykazały, że tDCS może zmienić pobudliwość kory mózgowej i rozważyć jako dodatkową terapię poprawiającą funkcje motoryczne u pacjentów po udarze mózgu. Co więcej, tDCS jest przenośny, ekonomiczny, bezpieczny w użyciu i może być stosowany samodzielnie, co może być korzystne dla pacjentów w domu. W rzeczywistości nierównowaga hamowania międzypółkulowego (IHI) wystąpiła po udarze, ponieważ pobudliwość neuronów zmniejszyła się w uszkodzonej półkuli i wzrosła w nieuszkodzonej półkuli. tDCS dostarczał słaby prąd stały przez dwie elektrody: anodową i katodową. Wpływ elektrody katodowej może zmniejszyć pobudliwość i zwiększyć pobudliwość przez elektrodę anodową. Ponadto obie elektrody zostały przyłożone na obu półkulach w tym samym okresie, aby oczekiwać wyników z dwiema elektrodami zwanymi podwójnym tDCS.

Aktualne dowody wskazują, że 4-tygodniowa anodowa tDCS w połączeniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z treningiem robotów może poprawić funkcje motoryczne u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Niemniej jednak ten program interwencji jest interwencją szpitalną, co ograniczyłoby uogólnienie do pacjentów żyjących w społeczności. Poprzednie badanie wykazało, że 4-tygodniowa anodowa tDCS w połączeniu z ćwiczeniami może poprawić funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Jednak nie ma dowodów wskazujących na to, że 4-tygodniowy domowy tDCS w połączeniu z ćwiczeniami poprawił funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych u pacjentów z przewlekłym udarem w miejscu zamieszkania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tajlandia, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Pierwszy udar niedokrwienny.
  3. Początek udaru w ciągu 6 miesięcy do 5 lat.
  4. Zdolność do komunikacji.
  5. Wolny od wszelkich poprzedzających neurologiczne, niestabilnych stanów, które mogą zwiększać ryzyko niebezpiecznych tDCS, takich jak padaczka.
  6. Nie można normalnie chwycić (funkcja motoryczna FMA-UE w ocenie chwytu 0-1).
  7. Zdolność do samodzielnego przejścia 10 metrów (z lub bez pomocy ułatwiającej poruszanie się).
  8. Być w stanie postępować zgodnie z instrukcją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność metalowej implantacji wewnątrzczaszkowej, implantu ślimakowego lub rozrusznika serca.
  2. Umiarkowany ból w dowolnym stawie kończyny dolnej (liczbowa ocena bólu > 4/10).
  3. Otwarta rana lub infekcja rany na skórze głowy.
  4. Historia operacji mózgu.
  5. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe wpływające na chód.
  6. Przykurcz lub deformacja kończyny górnej i dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia z podwójnym tDCS i programem domowym
Podwójna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana na C3-C4 przy użyciu odniesienia do międzynarodowego systemu umieszczania elektrod 10-20 dla umieszczania elektrod EEG. Natężenie prądu będzie wynosić 2 mA, dostarczane przez 20 minut przed domowym programem ćwiczeń przez nich i/lub opiekuna. Elektroda anodowa zostanie przyłożona do M1 dotkniętej półkuli, podczas gdy elektroda katodowa zostanie przyłożona do M1 nieuszkodzonej półkuli. We wszystkich sesjach interwencyjnych u rezydenta uczestnika, badacz będzie nadzorował procesy ustawiania tDCS i ćwiczenia we wszystkich sesjach (łącznie 12 sesji, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Podwójny/pozorowany tDCS zostanie zastosowany w 2 mA, 20 minut przed domowym programem ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (12 sesji)
Pozorny komparator: Ćwiczenia Sham-tDCS i programu domowego
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana na C3-C4 przy użyciu odniesienia do międzynarodowego systemu umieszczania elektrod 10-20 dla umieszczania elektrod EEG. Natężenie prądu będzie wynosić 2 mA, dostarczane tylko 30 sekund przed domowym programem ćwiczeń przez nich samych i/lub opiekuna. Elektroda anodowa zostanie przyłożona do M1 dotkniętej półkuli, podczas gdy elektroda katodowa zostanie przyłożona do M1 nieuszkodzonej półkuli. We wszystkich sesjach interwencyjnych u rezydenta uczestnika, badacz będzie nadzorował procesy ustawiania tDCS i ćwiczenia we wszystkich sesjach (łącznie 12 sesji, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Podwójny/pozorowany tDCS zostanie zastosowany w 2 mA, 20 minut przed domowym programem ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (12 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera w zakresie kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: 20 minut
Ocena funkcji motorycznych zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, to badanie będzie mierzyć tylko domenę funkcji motorycznych z 5 domen, obejmuje pozycje oceniające ruch, koordynację i odruchy barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka, ręki, biodra, kolana i kostki . Wynik całkowity 100 podzielony na 66 punktów za kończynę górną i 34 punkty za kończynę dolną.
20 minut
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: 20 minut
Ta ocena określa ilościowo zdolność motoryczną kończyny górnej poprzez zadania czasowe i funkcjonalne, składa się z 17 pozycji. Punktacja oceniana w 6-punktowej skali.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięciokrotny test siadania i stania
Ramy czasowe: 5 minut
Pięciokrotny pomiar siły mięśniowej kończyn dolnych z pozycji siedzącej do stojącej, który określa ilościowo zmianę funkcjonalną ruchu przejściowego. Uczestnicy zostali poproszeni o jak najszybsze wstawanie i siadanie 5 razy i trzymanie rąk skrzyżowanych na klatce piersiowej. Badacz zatrzymuje pomiar czasu, gdy uczestnik stoi po raz 5.
5 minut
6-metrowy test marszu
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 2 prób z komfortową prędkością przez 10 metrów. Badacz mierzy środkowe 6 metrów.
5 minut
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena sprawności ruchowej, równowagi, zdolności chodu. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście z komfortową prędkością 3 metrów, obrócenie stożka, powrót do krzesła i siadanie. Badacz zatrzyma pomiar czasu, gdy pośladki uczestnika dotkną siedzenia.
5 minut
Siła mięśni
Ramy czasowe: 15 minut
Ręczny dynamometr posłuży do pomiaru siły mięśni. Uczestnicy wykonają działanie mięśnia na opór 2 próby na mięsień. Badacz zmierzy siłę mięśni kończyn górnych i dolnych, w tym prostowników nadgarstka, prostowników łokci, zginaczy grzbietowych kostki, prostowników kolan, zginaczy bioder i prostowników bioder.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-CIRB 2019/063.2102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj