Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av hembaserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med träning på motoriska funktioner i övre och nedre extremiteter vid kronisk stroke

13 juni 2020 uppdaterad av: Mahidol University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av hembaserad dubbel tDCS i kombination med träning på motoriska funktioner i övre och nedre extremiteterna hos patienter med kronisk ischemisk stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden är stroke den tredje dödsorsaken i utvecklingsländer efter kranskärlssjukdom och cancer. I hela världen dödades 3 miljoner kvinnor och 2,5 miljoner män av stroke varje år. I Thailand är stroke den första vanligaste dödsorsaken. Varannan minut har thailändsk befolkning inträffat minst ett nytt fall av stroke.

Över sex månader efter strokedebut eller kronisk fas inträffade långvarig funktionsnedsättning när patienterna inte kontinuerligt fick lämplig intervention. Motorisk funktionsnedsättning är den mest begränsande faktorn som påverkar aktiviteter i det dagliga livet, såsom motoriska funktioner i övre och nedre extremiteterna och gångstörningar, vilket i sin tur kan leda till långvarig funktionsnedsättning. Speciellt förblir den drabbade armen funktionsfel hos hälften av patienterna med kronisk stroke. Den multidisciplinära rehabiliteringen har tillhandahållits för patienter med kronisk stroke för att minska bördan av vårdgivare och för att förbättra patienternas välbefinnande. Dessutom kunde många patienter med kronisk stroke som bor i samhället inte komma åt sjukhuset eller vårdcentralen på grund av obekväm transport samt begränsat stöd från familjen.

De senaste tjugo åren har transkraniell likströmsstimulering (tDCS) introducerats liksom icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) som kan användas vid rehabilitering. Det finns flera studier som har visat att tDCS kan förändra kortikal excitabilitet i hjärnan och överväga som en ytterligare terapi för att förbättra motorisk funktion hos strokepatienter. Dessutom är tDCS bärbar, kostnadseffektiv, säker att använda och kan administreras själv, vilket kan vara till nytta för patienter i boendet. Faktum är att obalans av interhemisfärisk hämning (IHI) inträffade efter stroke genom neuronal excitabilitet minskade i den skadade hemisfären och ökade i den icke-skadade hemisfären. tDCS levererade svag likström via två elektroder som anod och katod. Effekten av katodelektrod kan minska excitabilitet och öka excitabilitet med anodelektrod. Vidare applicerades båda elektroderna på de två halvklotet under samma period för att förvänta resultaten av två elektroder som kallas dubbel tDCS.

Aktuella bevis tydde på att den 4-veckors anodala tDCS kombinerad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med robotträning kunde förbättra motorisk funktion hos patienter med kronisk stroke. Ändå är detta interventionsprogram en sjukhusbaserad intervention, som skulle begränsa generaliseringen till patienter som bor i samhället. Tidigare studie visade att 4-veckors anodal tDCS i kombination med träning kan förbättra motoriska funktioner i övre och nedre extremiteterna hos patienter med kronisk stroke. Det finns dock inga bevis som tyder på att 4-veckors hembaserad tDCS i kombination med träning har förbättrat motoriska funktioner i övre och nedre extremiteterna hos patienter med kronisk stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år.
  2. Första ischemisk stroke.
  3. Stroke debut över 6 månader till 5 år.
  4. Förmåga att kommunicera.
  5. Fri från alla neurologiska föregångare, instabila tillstånd som kan öka risken för osäkra tDCS såsom epilepsi.
  6. Kan inte greppa normalt (FMA-UE motorfunktion på grepppoäng 0-1).
  7. Förmåga att gå 10 meter självständigt (med eller utan rörelsehjälp).
  8. Kunna följa instruktionerna.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av intrakraniell metallimplantation, cochleaimplantat eller pacemaker.
  2. Måttlig smärta i någon led i den nedre extremiteten (numeriskt smärtvärde > 4/10).
  3. Öppet sår eller sårinfektion i hårbotten.
  4. Historia om hjärnkirurgi.
  5. Muskuloskeletala störningar som påverkar gång.
  6. Kontraktur eller missbildning av övre och nedre extremiteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dual-tDCS & hemprogram övning
Dubbel transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas över C3-C4 genom att använda en referens till det internationella 10-20 elektrodplaceringssystemet för EEG-elektrodplacering. Den aktuella intensiteten kommer att vara 2 mA, levererad i 20 minuter före det hembaserade träningsprogrammet av dem själva och/eller vårdgivaren. Anodelektroden kommer att appliceras över M1 på den drabbade halvklotet, medan katodelektroden kommer att appliceras över M1 hos den icke-skadade. Under alla interventionssessioner hos deltagarens boende kommer utredaren att övervaka processerna för att ställa in tDCS och träning i alla sessioner (totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan under 4 veckor).
Dual/Sham tDCS kommer att appliceras i 2 mA, 20 minuter före det hemmabaserade träningsprogrammet 3 gånger i veckan i 4 veckor (12 pass)
Sham Comparator: Sham-tDCS & hemprogram övning
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att tillämpas över C3-C4 genom att använda en referens till det internationella 10-20 elektrodplaceringssystemet för EEG-elektrodplacering. Den nuvarande intensiteten kommer att vara 2 mA, levererad endast 30 sekunder före det hembaserade träningsprogrammet av dem själva och/eller vårdgivaren. Anodelektroden kommer att appliceras över M1 på den drabbade halvklotet, medan katodelektroden kommer att appliceras över M1 hos den icke-skadade. Under alla interventionssessioner hos deltagarens boende kommer utredaren att övervaka processerna för att ställa in tDCS och träning i alla sessioner (totalt 12 sessioner, 3 dagar i veckan under 4 veckor).
Dual/Sham tDCS kommer att appliceras i 2 mA, 20 minuter före det hemmabaserade träningsprogrammet 3 gånger i veckan i 4 veckor (12 pass)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer Bedömning i övre och nedre extremiteterna
Tidsram: 20 minuter
Bedömningen av motorisk funktion både övre och nedre extremiteterna, denna studie kommer endast att mäta motorfunktionsdomänen från 5 domäner inkluderar objekt som bedömer rörelse, koordination och reflexverkan av axel, armbåge, underarm, handled, hand, höft, knä och fotled . De 100 poängen är uppdelade i 66 poäng för övre extremiteten och 34 poäng för nedre extremiteter.
20 minuter
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: 20 minuter
Denna bedömning kvantifierar övre extremiteternas motoriska förmåga genom tidsinställda och funktionella uppgifter består av 17 punkter. Poängen betygsatt på en 6-poängsskala.
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitt för att stå test fem gånger
Tidsram: 5 minuter
De fem gångerna sitter att stå mått på funktionell muskelstyrka i nedre extremiteter som kvantifierar funktionell förändring av övergångsrörelse. Deltagarna ombads att stå upp och sätta sig ner så snabbt som möjligt 5 gånger och hålla armarna korsade över bröstet. Forskaren stoppar tajmingen när deltagaren står 5:e gången.
5 minuter
6-meters gångtest
Tidsram: 5 minuter
Bedömning av gånghastighet i meter per sekund över kort distans. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå 2 försök med bekväm hastighet i 10 meter. Forskaren kommer att ta mitten 6 meter.
5 minuter
Timed Up and Go Test
Tidsram: 5 minuter
Bedömningen av funktionell rörlighet, balans, gångförmåga. Deltagarna kommer att uppmanas att gå med behaglig hastighet 3 meter, vända sig om konen, gå tillbaka till stolen och sätta sig. Forskaren kommer att sluta tajma när deltagarens skinkor rör vid sätet.
5 minuter
Muskelstyrka
Tidsram: 15 minuter
Den handhållna dynamometern kommer att användas för att mäta muskelstyrka. Deltagarna kommer att utföra muskelverkan mot motståndet 2 försök per muskel. Forskaren kommer att mäta muskelstyrkan i de övre och nedre extremiteterna inklusive handledssträckare, armbågssträckare, ankeldorsiflexor, knästräckare, höftböjare och höftsträckare.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera