- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04226417
Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile avec exercice sur les fonctions motrices des membres supérieurs et inférieurs lors d'un AVC chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nos jours, les accidents vasculaires cérébraux sont la troisième cause de décès dans les pays en développement après les maladies coronariennes et le cancer. Dans le monde, 3 millions de femmes et 2,5 millions d'hommes sont tués chaque année par un accident vasculaire cérébral. En Thaïlande, l'AVC est la première cause de décès. Toutes les 2 minutes, la population thaïlandaise a enregistré au moins un nouveau cas d'AVC.
Plus de six mois après le début de l'AVC ou la phase chronique, une invalidité à long terme est survenue lorsque les patients ne recevaient pas en permanence une intervention appropriée. L'incapacité motrice est le facteur le plus limitant influençant les activités de la vie quotidienne, comme les fonctions motrices des membres supérieurs et inférieurs et les troubles de la marche, qui pourraient à leur tour entraîner une incapacité à long terme. En particulier, le bras affecté reste défectueux chez la moitié des patients victimes d'AVC chroniques. La réadaptation multidisciplinaire a été fournie aux patients victimes d'AVC chroniques afin de réduire le fardeau des soignants et d'améliorer le bien-être des patients. En outre, de nombreux patients atteints d'AVC chronique qui vivent dans la communauté n'ont pas pu accéder à l'hôpital ou au centre de soins de santé en raison de transports peu pratiques ainsi que du soutien limité de la famille.
Depuis une vingtaine d'années, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a été introduite ainsi que la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui peut être utilisée en rééducation. Plusieurs études ont montré que la tDCS peut modifier l'excitabilité corticale dans le cerveau et être considérée comme une thérapie supplémentaire pour améliorer la fonction motrice chez les patients victimes d'un AVC. De plus, le tDCS est portable, rentable, sûr à utiliser et peut être auto-administré, ce qui pourrait être bénéfique pour les patients en résidence. En fait, le déséquilibre de l'inhibition interhémisphérique (IHI) s'est produit après un AVC par une diminution de l'excitabilité neuronale dans l'hémisphère lésé et une augmentation dans l'hémisphère non lésé. Le tDCS a délivré un faible courant continu via deux électrodes anodiques et cathodiques. L'effet de l'électrode cathodique peut diminuer l'excitabilité et augmenter l'excitabilité par l'électrode anodique. De plus, les deux électrodes ont été appliquées sur les deux hémisphères dans la même période pour attendre les résultats de deux électrodes appelées dual tDCS.
Les preuves actuelles indiquent que la tDCS anodique de 4 semaines combinée à une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec un entraînement robotique pourrait améliorer la fonction motrice chez les patients victimes d'AVC chroniques. Néanmoins, ce programme d'intervention est une intervention hospitalière, ce qui limiterait la généralisation aux patients qui vivent en communauté. Une étude précédente a montré que la tDCS anodique de 4 semaines combinée à l'exercice pouvait améliorer les fonctions motrices des membres supérieurs et inférieurs chez les patients victimes d'AVC chroniques. Cependant, rien n'indique que la tDCS à domicile de 4 semaines combinée à l'exercice ait amélioré les fonctions motrices des membres supérieurs et inférieurs chez les patients atteints d'AVC chronique en résidence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nakonpathom
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Salaya, Nakonpathom, Thaïlande, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans.
- Premier AVC ischémique.
- Apparition de l'AVC sur 6 mois à 5 ans.
- Aptitude à communiquer.
- Exempt de tout antécédent neurologique, condition instable qui peut augmenter le risque de tDCS dangereux comme l'épilepsie.
- Incapable de saisir normalement (fonction motrice FMA-UE sur le score de saisie 0-1).
- Capacité à marcher 10 mètres de façon autonome (avec ou sans aide à la mobilité).
- Être capable de suivre la consigne.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une implantation métallique intracrânienne, d'un implant cochléaire ou d'un stimulateur cardiaque.
- Douleur modérée dans n'importe quelle articulation du membre inférieur (score numérique d'évaluation de la douleur > 4/10).
- Plaie ouverte ou infection de la plaie sur le cuir chevelu.
- Histoire de la chirurgie cérébrale.
- Troubles musculo-squelettiques affectant la marche.
- Contracture ou déformation des membres supérieurs et inférieurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Double-tDCS et exercice du programme à domicile
La double stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sera appliquée sur C3-C4 en utilisant une référence au système international de placement d'électrodes 10-20 pour le placement des électrodes EEG.
L'intensité du courant sera de 2 mA, délivrée pendant 20 minutes avant le programme d'exercices à domicile par lui-même et/ou le soignant.
L'électrode anodale sera appliquée sur le M1 de l'hémisphère affecté, tandis que l'électrode cathodique sera appliquée sur le M1 de l'hémisphère non lésé.
Dans toutes les séances d'intervention chez le résident du participant, l'investigateur supervisera les processus de réglage du tDCS et de l'exercice dans toutes les séances (total 12 séances, 3 jours par semaine pendant 4 semaines).
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Le tDCS double / factice sera appliqué en 2 mA, 20 minutes avant le programme d'exercices à domicile 3 fois par semaine pendant 4 semaines (12 séances)
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Comparateur factice: Sham-tDCS et exercice du programme à domicile
La stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS) sera appliquée sur C3-C4 en utilisant une référence au système international de placement d'électrodes 10-20 pour le placement des électrodes EEG.
L'intensité du courant sera de 2 mA, délivrée seulement 30 secondes avant le programme d'exercices à domicile par lui-même et/ou le soignant.
L'électrode anodale sera appliquée sur le M1 de l'hémisphère affecté, tandis que l'électrode cathodique sera appliquée sur le M1 de l'hémisphère non lésé.
Dans toutes les séances d'intervention chez le résident du participant, l'investigateur supervisera les processus de réglage du tDCS et de l'exercice dans toutes les séances (total 12 séances, 3 jours par semaine pendant 4 semaines).
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Le tDCS double / factice sera appliqué en 2 mA, 20 minutes avant le programme d'exercices à domicile 3 fois par semaine pendant 4 semaines (12 séances)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer dans les membres supérieurs et inférieurs
Délai: 20 minutes
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L'évaluation de la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, cette étude ne mesurera que le domaine de la fonction motrice de 5 domaines comprend des éléments évaluant le mouvement, la coordination et l'action réflexe de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet, de la main, de la hanche, du genou et de la cheville .
Le score total de 100 est divisé en 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur.
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20 minutes
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Test de la fonction motrice du loup
Délai: 20 minutes
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Cette évaluation quantifie la capacité motrice du membre supérieur à travers des tâches chronométrées et fonctionnelles composée de 17 items.
La notation est notée sur une échelle de 6 points.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test assis-debout à cinq reprises
Délai: 5 minutes
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Les cinq fois assis pour se tenir debout mesurent la force musculaire fonctionnelle des membres inférieurs qui quantifie le changement fonctionnel du mouvement de transition.
Les participants devaient se lever et s'asseoir le plus rapidement possible 5 fois et en gardant les bras croisés sur la poitrine.
Le chercheur arrête de chronométrer lorsque le participant se lève pour la 5ème fois.
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5 minutes
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Test de marche de 6 mètres
Délai: 5 minutes
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L'évaluation de la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Les participants seront invités à marcher 2 essais avec une vitesse confortable sur 10 mètres.
Le chercheur chronométrera le milieu sur 6 mètres.
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5 minutes
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Timed Up and Go Test
Délai: 5 minutes
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L'évaluation de la mobilité fonctionnelle, de l'équilibre, de la capacité de marche.
Les participants seront invités à marcher à une vitesse confortable de 3 mètres, à tourner autour du cône, à retourner à la chaise et à s'asseoir.
Le chercheur arrête de chronométrer lorsque les fesses du participant touchent le siège.
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5 minutes
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Force musculaire
Délai: 15 minutes
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Le dynamomètre portatif sera utilisé pour mesurer la force musculaire.
Les participants effectueront l'action du muscle contre la résistance 2 essais par muscle.
Le chercheur mesurera la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs, y compris l'extenseur du poignet, l'extenseur du coude, le dorsiflexeur de la cheville, l'extenseur du genou, le fléchisseur de la hanche et l'extenseur de la hanche.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-CIRB 2019/063.2102
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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