- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226417
Effekt av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med trening på motoriske funksjoner i øvre og nedre lemmer ved kronisk slag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er hjerneslag den tredje dødsårsaken i utviklingsland etter koronar hjertesykdom og kreft. På verdensbasis ble 3 millioner kvinner og 2,5 millioner menn drept av hjerneslaget hvert år. I Thailand er hjerneslag den første ledende dødsårsaken. I løpet av hvert 2. minutt har thailandsk befolkning forekommet minst ett nytt hjerneslagtilfelle.
Over seks måneder etter utbruddet av hjerneslag eller kronisk fase, oppsto langvarig funksjonshemming når pasientene ikke kontinuerlig fikk passende intervensjon. Motorisk funksjonshemming er den mest begrensende faktoren som påvirker aktiviteter i dagliglivet, slik som motoriske funksjoner i øvre og nedre ekstremiteter, og gangforstyrrelser, som igjen kan føre til langvarig funksjonshemming. Spesielt forblir berørt arm funksjonsfeil hos halvparten av kroniske slagpasienter. Den tverrfaglige rehabiliteringen er gitt for kroniske hjerneslagpasienter for å redusere belastningen for omsorgspersoner og for å forbedre pasientenes velvære. Dessuten kunne mange pasienter med kronisk hjerneslag som bor i samfunnet ikke få tilgang til sykehuset eller helsesenteret på grunn av ubeleilig transport samt begrenset støtte fra familien.
De siste tjue årene har transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) blitt introdusert, og det samme er ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) som kan brukes i rehabilitering. Det er flere studier som har vist at tDCS kan endre kortikal eksitabilitet i hjernen og vurdere som en tilleggsterapi for å forbedre motorisk funksjon hos slagpasienter. Dessuten er tDCS bærbart, kostnadseffektivt, trygt å bruke og kan selvadministreres, noe som kan være til nytte for pasienter i boligen. Faktisk oppsto ubalanse av interhemisfærisk inhibering (IHI) etter at hjerneslag ved nevronal eksitabilitet ble redusert i den skadede hemisfæren og økt i den ikke-lesjonde hemisfæren. tDCS leverte svak likestrøm via to elektroder som anodale og katodiske. Effekten av katodisk elektrode kan redusere eksitabilitet og øke eksitabilitet ved anodal elektrode. Videre ble begge elektrodene påført på de to halvkulene i samme periode for å forvente resultatene av to elektroder kalt dual tDCS.
Nåværende bevis indikerte at den 4-ukers anodale tDCS kombinert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med robottrening kunne forbedre motorisk funksjon hos pasienter med kronisk slag. Likevel er dette intervensjonsprogrammet en sykehusbasert intervensjon, som vil begrense generaliseringen til pasienter som bor i samfunnet. Tidligere studie viste at 4-ukers anodal tDCS kombinert med trening kunne forbedre motoriske funksjoner i øvre og nedre lemmer hos kroniske slagpasienter. Imidlertid er det ingen bevis som tyder på at 4-ukers hjemmebasert tDCS kombinert med trening har blitt forbedret motoriske funksjoner i øvre og nedre lemmer hos kroniske slagpasienter i bolig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Første iskemisk slag.
- Slagdebut over 6 måneder til 5 år.
- Evne til å kommunisere.
- Fri for nevrologiske antecedenter, ustabil tilstand som kan øke risikoen for utrygg tDCS som epilepsi.
- Kan ikke gripe normalt (FMA-UE motorfunksjon på gripscore 0-1).
- Evne til å gå 10 meter selvstendig (med eller uten bevegelseshjelp).
- Kunne følge instruksen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av intrakraniell metallimplantasjon, cochleaimplantat eller pacemaker.
- Moderat smerte i alle ledd i underekstremiteten (numerisk smertevurderingsscore > 4/10).
- Åpent sår eller sårinfeksjon i hodebunnen.
- Historie om hjernekirurgi.
- Muskel- og skjelettlidelser som påvirker gange.
- Kontraktur eller deformitet av øvre og nedre ekstremitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dual-tDCS og hjemmeprogramøvelse
Dobbel transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt over C3-C4 ved å bruke en referanse til det internasjonale 10-20 elektrodeplasseringssystemet for EEG-elektrodeplassering.
Gjeldende intensitet vil være 2 mA, levert i 20 minutter før det hjemmebaserte treningsprogrammet av dem selv og/eller omsorgsperson.
Anodelektroden vil bli påført over M1 på den berørte halvkule, mens katodeelektroden påføres over M1 til den ikke-skadde.
I alle intervensjonsøkter hos deltakerens beboer vil etterforskeren overvåke prosessene med å sette tDCS og trening i alle økter (totalt 12 økter, 3 dager per uke i 4 uker).
|
Dual/Sham tDCS vil bli brukt i 2 mA, 20 minutter før det hjemmebaserte treningsprogrammet 3 ganger per uke i 4 uker (12 økter)
|
Sham-komparator: Sham-tDCS & hjemmeprogramøvelse
Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt over C3-C4 ved å bruke en referanse til det internasjonale 10-20 elektrodeplasseringssystemet for EEG-elektrodeplassering.
Gjeldende intensitet vil være 2 mA, levert kun 30 sekunder før det hjemmebaserte treningsprogrammet av dem selv og/eller omsorgsperson.
Anodelektroden vil bli påført over M1 på den berørte halvkule, mens katodeelektroden påføres over M1 til den ikke-skadde.
I alle intervensjonsøkter hos deltakerens beboer vil etterforskeren overvåke prosessene med å sette tDCS og trening i alle økter (totalt 12 økter, 3 dager per uke i 4 uker).
|
Dual/Sham tDCS vil bli brukt i 2 mA, 20 minutter før det hjemmebaserte treningsprogrammet 3 ganger per uke i 4 uker (12 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer-vurdering i øvre og nedre lemmer
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderingen av motorisk funksjon både øvre og nedre lemmer, denne studien vil kun måle motorisk funksjonsdomene fra 5 domener inkluderer elementer som vurderer bevegelse, koordinasjon og refleksvirkning av skulder, albue, underarm, håndledd, hånd, hofte, kne og ankel .
De 100 poengsummene er delt inn i 66 poeng for overekstremitet og 34 poeng for underekstremitet.
|
20 minutter
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 20 minutter
|
Denne vurderingen kvantifiserer overekstremitetsmotoriske evner gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver består av 17 elementer.
Poengsummen er vurdert på en 6 poengskala.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 5 minutter
|
De fem gangene sitter for å stå mål på funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene som kvantifiserer funksjonell endring av overgangsbevegelser.
Deltakerne ble bedt om å reise seg og sette seg ned så raskt som mulig 5 ganger og holde armene foldet over brystet.
Forskeren stopper tidtakingen når deltakeren står 5. gang.
|
5 minutter
|
6-meters gangtest
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurdering av ganghastighet i meter per sekund over kort distanse.
Deltakerne vil bli bedt om å gå 2 forsøk med behagelig fart i 10 meter.
Forskeren vil tide mellom 6 meter.
|
5 minutter
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurderingen av funksjonell mobilitet, balanse, gangevne.
Deltakerne vil bli bedt om å gå med behagelig hastighet 3 meter, snu kjeglen, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Forskeren vil stoppe tidtakingen når deltakerens bakdel berører setet.
|
5 minutter
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
|
Det håndholdte dynamometeret skal brukes til å måle muskelstyrke.
Deltakerne vil utføre muskelvirkningen mot motstanden 2 forsøk per muskel.
Forskeren vil måle muskelstyrken til øvre og nedre lemmer, inkludert håndleddsekstensor, albueekstensor, ankel dorsalflexor, kneextensor, hoftebøyer og hofteekstensor.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2019/063.2102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjerneslag
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Har ikke rekruttert ennåDepresjonForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater