Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med trening på motoriske funksjoner i øvre og nedre lemmer ved kronisk slag

13. juni 2020 oppdatert av: Mahidol University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av hjemmebasert dual tDCS kombinert med trening på motoriske funksjoner i øvre og nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk iskemisk slag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag er hjerneslag den tredje dødsårsaken i utviklingsland etter koronar hjertesykdom og kreft. På verdensbasis ble 3 millioner kvinner og 2,5 millioner menn drept av hjerneslaget hvert år. I Thailand er hjerneslag den første ledende dødsårsaken. I løpet av hvert 2. minutt har thailandsk befolkning forekommet minst ett nytt hjerneslagtilfelle.

Over seks måneder etter utbruddet av hjerneslag eller kronisk fase, oppsto langvarig funksjonshemming når pasientene ikke kontinuerlig fikk passende intervensjon. Motorisk funksjonshemming er den mest begrensende faktoren som påvirker aktiviteter i dagliglivet, slik som motoriske funksjoner i øvre og nedre ekstremiteter, og gangforstyrrelser, som igjen kan føre til langvarig funksjonshemming. Spesielt forblir berørt arm funksjonsfeil hos halvparten av kroniske slagpasienter. Den tverrfaglige rehabiliteringen er gitt for kroniske hjerneslagpasienter for å redusere belastningen for omsorgspersoner og for å forbedre pasientenes velvære. Dessuten kunne mange pasienter med kronisk hjerneslag som bor i samfunnet ikke få tilgang til sykehuset eller helsesenteret på grunn av ubeleilig transport samt begrenset støtte fra familien.

De siste tjue årene har transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) blitt introdusert, og det samme er ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) som kan brukes i rehabilitering. Det er flere studier som har vist at tDCS kan endre kortikal eksitabilitet i hjernen og vurdere som en tilleggsterapi for å forbedre motorisk funksjon hos slagpasienter. Dessuten er tDCS bærbart, kostnadseffektivt, trygt å bruke og kan selvadministreres, noe som kan være til nytte for pasienter i boligen. Faktisk oppsto ubalanse av interhemisfærisk inhibering (IHI) etter at hjerneslag ved nevronal eksitabilitet ble redusert i den skadede hemisfæren og økt i den ikke-lesjonde hemisfæren. tDCS leverte svak likestrøm via to elektroder som anodale og katodiske. Effekten av katodisk elektrode kan redusere eksitabilitet og øke eksitabilitet ved anodal elektrode. Videre ble begge elektrodene påført på de to halvkulene i samme periode for å forvente resultatene av to elektroder kalt dual tDCS.

Nåværende bevis indikerte at den 4-ukers anodale tDCS kombinert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med robottrening kunne forbedre motorisk funksjon hos pasienter med kronisk slag. Likevel er dette intervensjonsprogrammet en sykehusbasert intervensjon, som vil begrense generaliseringen til pasienter som bor i samfunnet. Tidligere studie viste at 4-ukers anodal tDCS kombinert med trening kunne forbedre motoriske funksjoner i øvre og nedre lemmer hos kroniske slagpasienter. Imidlertid er det ingen bevis som tyder på at 4-ukers hjemmebasert tDCS kombinert med trening har blitt forbedret motoriske funksjoner i øvre og nedre lemmer hos kroniske slagpasienter i bolig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år.
  2. Første iskemisk slag.
  3. Slagdebut over 6 måneder til 5 år.
  4. Evne til å kommunisere.
  5. Fri for nevrologiske antecedenter, ustabil tilstand som kan øke risikoen for utrygg tDCS som epilepsi.
  6. Kan ikke gripe normalt (FMA-UE motorfunksjon på gripscore 0-1).
  7. Evne til å gå 10 meter selvstendig (med eller uten bevegelseshjelp).
  8. Kunne følge instruksen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av intrakraniell metallimplantasjon, cochleaimplantat eller pacemaker.
  2. Moderat smerte i alle ledd i underekstremiteten (numerisk smertevurderingsscore > 4/10).
  3. Åpent sår eller sårinfeksjon i hodebunnen.
  4. Historie om hjernekirurgi.
  5. Muskel- og skjelettlidelser som påvirker gange.
  6. Kontraktur eller deformitet av øvre og nedre ekstremitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dual-tDCS og hjemmeprogramøvelse
Dobbel transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt over C3-C4 ved å bruke en referanse til det internasjonale 10-20 elektrodeplasseringssystemet for EEG-elektrodeplassering. Gjeldende intensitet vil være 2 mA, levert i 20 minutter før det hjemmebaserte treningsprogrammet av dem selv og/eller omsorgsperson. Anodelektroden vil bli påført over M1 på den berørte halvkule, mens katodeelektroden påføres over M1 til den ikke-skadde. I alle intervensjonsøkter hos deltakerens beboer vil etterforskeren overvåke prosessene med å sette tDCS og trening i alle økter (totalt 12 økter, 3 dager per uke i 4 uker).
Dual/Sham tDCS vil bli brukt i 2 mA, 20 minutter før det hjemmebaserte treningsprogrammet 3 ganger per uke i 4 uker (12 økter)
Sham-komparator: Sham-tDCS & hjemmeprogramøvelse
Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli brukt over C3-C4 ved å bruke en referanse til det internasjonale 10-20 elektrodeplasseringssystemet for EEG-elektrodeplassering. Gjeldende intensitet vil være 2 mA, levert kun 30 sekunder før det hjemmebaserte treningsprogrammet av dem selv og/eller omsorgsperson. Anodelektroden vil bli påført over M1 på den berørte halvkule, mens katodeelektroden påføres over M1 til den ikke-skadde. I alle intervensjonsøkter hos deltakerens beboer vil etterforskeren overvåke prosessene med å sette tDCS og trening i alle økter (totalt 12 økter, 3 dager per uke i 4 uker).
Dual/Sham tDCS vil bli brukt i 2 mA, 20 minutter før det hjemmebaserte treningsprogrammet 3 ganger per uke i 4 uker (12 økter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering i øvre og nedre lemmer
Tidsramme: 20 minutter
Vurderingen av motorisk funksjon både øvre og nedre lemmer, denne studien vil kun måle motorisk funksjonsdomene fra 5 domener inkluderer elementer som vurderer bevegelse, koordinasjon og refleksvirkning av skulder, albue, underarm, håndledd, hånd, hofte, kne og ankel . De 100 poengsummene er delt inn i 66 poeng for overekstremitet og 34 poeng for underekstremitet.
20 minutter
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 20 minutter
Denne vurderingen kvantifiserer overekstremitetsmotoriske evner gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver består av 17 elementer. Poengsummen er vurdert på en 6 poengskala.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: 5 minutter
De fem gangene sitter for å stå mål på funksjonell muskelstyrke i underekstremitetene som kvantifiserer funksjonell endring av overgangsbevegelser. Deltakerne ble bedt om å reise seg og sette seg ned så raskt som mulig 5 ganger og holde armene foldet over brystet. Forskeren stopper tidtakingen når deltakeren står 5. gang.
5 minutter
6-meters gangtest
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering av ganghastighet i meter per sekund over kort distanse. Deltakerne vil bli bedt om å gå 2 forsøk med behagelig fart i 10 meter. Forskeren vil tide mellom 6 meter.
5 minutter
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 5 minutter
Vurderingen av funksjonell mobilitet, balanse, gangevne. Deltakerne vil bli bedt om å gå med behagelig hastighet 3 meter, snu kjeglen, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Forskeren vil stoppe tidtakingen når deltakerens bakdel berører setet.
5 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
Det håndholdte dynamometeret skal brukes til å måle muskelstyrke. Deltakerne vil utføre muskelvirkningen mot motstanden 2 forsøk per muskel. Forskeren vil måle muskelstyrken til øvre og nedre lemmer, inkludert håndleddsekstensor, albueekstensor, ankel dorsalflexor, kneextensor, hoftebøyer og hofteekstensor.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjerneslag

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere