- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04226417
Harjoittelulla tapahtuvan kotipohjaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutus ylä- ja alaraajan motorisiin toimintoihin kroonisessa aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään aivohalvaus on kolmas kuolinsyy kehitysmaissa sepelvaltimotaudin ja syövän jälkeen. Maailmanlaajuisesti 3 miljoonaa naista ja 2,5 miljoonaa miestä kuolee vuosittain aivohalvaukseen. Thaimaassa aivohalvaus on ensimmäinen yleisin kuolinsyy. Joka kahdessa minuutissa thaimaalaisilla on ollut vähintään yksi uusi aivohalvaustapaus.
Yli kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta tai kroonisesta vaiheesta ilmeni pitkäaikaista vammaisuutta, kun potilaat eivät jatkuvasti saaneet asianmukaista hoitoa. Liikevamma on rajoittavin tekijä jokapäiväisessä elämässä tapahtuvaa toimintaa, kuten ylä- ja alaraajojen motorisiin toimintoihin ja kävelyhäiriöihin, jotka voivat puolestaan johtaa pitkäaikaiseen vammaisuuteen. Erityisesti puolet kroonisista aivohalvauspotilaista kärsii käsivarren toimintahäiriöstä. Monitieteistä kuntoutusta on toteutettu kroonisille aivohalvauspotilaille hoitajien taakan vähentämiseksi ja potilaiden hyvinvoinnin parantamiseksi. Lisäksi monet yhteiskunnassa asuvat kroonista aivohalvausta sairastavat potilaat eivät päässeet sairaalaan tai terveyskeskukseen hankalan kuljetuksen ja perheen rajallisen tuen vuoksi.
Kahdenkymmenen vuoden aikana on otettu käyttöön transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), samoin kuin ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS), jota voidaan käyttää kuntoutuksessa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että tDCS voi muuttaa aivokuoren kiihtyneisyyttä ja pitää sitä lisähoitona aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan parantamiseksi. Lisäksi tDCS on kannettava, kustannustehokas, turvallinen käyttää ja sitä voidaan antaa itse, ja siitä voi olla hyötyä asuville potilaille. Itse asiassa aivopuoliskon välisen inhibition (IHI) epätasapaino tapahtui aivohalvauksen jälkeen hermosolujen kiihtyvyys väheni vaurioituneella pallonpuoliskolla ja lisääntyi ei-vaurioituneella pallonpuoliskolla. tDCS toimitti heikkoa tasavirtaa kahden elektrodin kautta, anodisena ja katodisena. Katodielektrodin vaikutus voi vähentää heräävyyttä ja lisätä anodielektrodin heräävyyttä. Lisäksi molemmat elektrodit asetettiin kahdelle pallonpuoliskolle samana ajanjaksona, jotta voidaan odottaa tuloksia kahdesta elektrodista, jota kutsutaan kaksois-tDCS:ksi.
Nykyiset todisteet osoittivat, että 4 viikon anodaalinen tDCS yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) robottikoulutukseen voisi parantaa motorisia toimintoja kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla. Tämä interventio-ohjelma on kuitenkin sairaalapohjainen interventio, joka rajoittaisi yleistyksen yhteisössä asuviin potilaisiin. Aiempi tutkimus osoitti, että 4 viikon anodaalinen tDCS yhdistettynä harjoitukseen voisi parantaa ylä- ja alaraajojen motorisia toimintoja kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että 4 viikon kotona suoritettava tDCS yhdistettynä harjoitukseen olisi parantanut ylä- ja alaraajojen motorisia toimintoja kroonista aivohalvausta sairastavilla asuinalueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thaimaa, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta.
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus.
- Aivohalvaus alkaa 6 kuukaudesta 5 vuoteen.
- Kyky kommunikoida.
- Ei neurologisia edeltäviä, epävakaita tiloja, jotka voivat lisätä vaarallisen tDCS:n, kuten epilepsian, riskiä.
- Ei pysty tarttumaan normaalisti (FMA-UE-moottoritoiminto tartuntapisteillä 0-1).
- Kyky kävellä 10 metriä itsenäisesti (liikkumisapuvälineellä tai ilman).
- Pystyy noudattamaan ohjetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen metalli-istutus, sisäkorvaistute tai sydämentahdistin.
- Kohtalainen kipu missä tahansa alaraajan nivelessä (numeerinen kipupistemäärä > 4/10).
- Avohaava tai haavatulehdus päänahassa.
- Aivoleikkauksen historia.
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat kävelyyn.
- Ylä- ja alaraajan kontraktuura tai epämuodostuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dual-tDCS ja kotiohjelmaharjoitus
Kaksoiskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) sovelletaan C3-C4:n yli käyttämällä viittausta kansainväliseen 10-20 elektrodin sijoitusjärjestelmään EEG-elektrodien sijoittelussa.
Virran voimakkuus on 2 mA, jaettuna 20 minuuttia ennen kotiharjoitusohjelmaa itse ja/tai huoltaja.
Anodielektrodi asetetaan vahingoittuneen pallonpuoliskon M1:n päälle, kun taas katodielektrodi asetetaan vaurioitumattoman pallon M1:n päälle.
Kaikissa interventioistunnoissa osallistujan asukkaalla tutkija valvoo tDCS:n asettamisprosesseja ja harjoittelua kaikissa istunnoissa (yhteensä 12 istuntoa, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan).
|
Dual/Sham tDCS käytetään 2 mA:lla 20 minuuttia ennen kotiharjoitteluohjelmaa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (12 harjoitusta)
|
|
Huijausvertailija: Sham-tDCS ja kotiohjelmaharjoitus
Valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) sovelletaan C3-C4:n yli käyttämällä viittausta kansainväliseen 10-20 elektrodin sijoitusjärjestelmään EEG-elektrodien sijoittelussa.
Virran intensiteetti on 2 mA, vain 30 sekuntia ennen kotiharjoitteluohjelmaa itsensä ja/tai huoltajan toimesta.
Anodielektrodi asetetaan vahingoittuneen pallonpuoliskon M1:n päälle, kun taas katodielektrodi asetetaan vaurioitumattoman pallon M1:n päälle.
Kaikissa interventioistunnoissa osallistujan asukkaalla tutkija valvoo tDCS:n asettamisprosesseja ja harjoittelua kaikissa istunnoissa (yhteensä 12 istuntoa, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan).
|
Dual/Sham tDCS käytetään 2 mA:lla 20 minuuttia ennen kotiharjoitteluohjelmaa 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (12 harjoitusta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi ylä- ja alaraajoissa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Sekä ylä- että alaraajojen motoristen toimintojen arviointi, tämä tutkimus mittaa vain motorisen toiminnan aluetta viidestä alueesta, sisältää kohteita, jotka arvioivat olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen, käden, lonkan, polven ja nilkan liikettä, koordinaatiota ja refleksitoimintaa. .
100 pistettä jaettuna 66 pisteeseen yläraajoista ja 34 pisteistä alaraajoista.
|
20 minuuttia
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tämä arvio määrittää yläraajan motorisen kyvyn määrällisesti ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta, ja se koostuu 17 osasta.
Pisteet arvioitiin 6 pisteen asteikolla.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Viisi kertaa istua seistä mittaa toiminnallista alaraajan lihasvoimaa, joka mittaa siirtymäliikkeen toiminnallisen muutoksen.
Osallistujia pyydettiin nousemaan ylös ja istumaan alas mahdollisimman nopeasti viisi kertaa ja pitämään kätensä ristissä rinnassasi.
Tutkija lopettaa ajanoton, kun osallistuja seisoo viidennen kerran.
|
5 minuuttia
|
|
6 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Kävelynopeuden arviointi metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
Osallistujia pyydetään kävelemään 2 koetta mukavalla nopeudella 10 metriä.
Tutkija ajoittaa keskimmäisen 6 metriä.
|
5 minuuttia
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Toiminnallisen liikkuvuuden, tasapainon ja kävelykyvyn arviointi.
Osallistujia pyydetään kävelemään mukavalla nopeudella 3 metriä, kääntymään kartion ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
Tutkija lopettaa ajanoton, kun osallistujan pakarat koskettavat istuinta.
|
5 minuuttia
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään lihasvoiman mittaamiseen.
Osallistujat suorittavat lihasten toiminnan vastusta vastaan 2 koetta lihasta kohti.
Tutkija mittaa ylä- ja alaraajojen lihasvoimaa, mukaan lukien ranteen ojentaja, kyynärpään ojentaja, nilkan dorsiflexor, polven ojentaja, lonkan ojentaja ja lonkan ojentaja.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-CIRB 2019/063.2102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .