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Efeito da Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua Baseada em Casa (ETCC) com Exercício nas Funções Motoras dos Membros Superiores e Inferiores em AVC Crônico

13 de junho de 2020 atualizado por: Mahidol University
O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do tDCS duplo domiciliar combinado com exercícios nas funções motoras dos membros superiores e inferiores em pacientes com AVC isquêmico crônico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, o AVC é a terceira causa de morte nos países em desenvolvimento, depois das doenças coronarianas e do câncer. Em todo o mundo, 3 milhões de mulheres e 2,5 milhões de homens foram mortos pelo derrame todos os anos. Na Tailândia, o AVC é a primeira causa de morte. A cada 2 minutos, a população tailandesa ocorre pelo menos um novo caso de AVC.

Mais de seis meses após o início do AVC ou fase crônica, incapacidade de longo prazo ocorreu quando os pacientes não receberam intervenção apropriada continuamente. A incapacidade motora é o fator mais limitante que influencia as atividades da vida diária, como funções motoras dos membros superiores e inferiores e distúrbios da marcha, o que pode, por sua vez, levar à incapacidade de longo prazo. Especialmente, o braço afetado permanece com mau funcionamento em metade dos pacientes com AVC crônico. A reabilitação multidisciplinar tem sido fornecida para pacientes com AVC crônico para reduzir a sobrecarga dos cuidadores e melhorar o bem-estar dos pacientes. Além disso, muitos pacientes com AVC crônico que vivem na comunidade não conseguem acesso ao hospital ou centro de saúde devido ao transporte inconveniente, bem como ao apoio limitado da família.

Nos últimos vinte anos, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) foi introduzida, assim como a estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que pode ser usada na reabilitação. Existem vários estudos que mostram que o tDCS pode alterar a excitabilidade cortical no cérebro e considerá-lo como uma terapia adicional para melhorar a função motora em pacientes com AVC. Além disso, o tDCS é portátil, econômico, seguro de usar e pode ser autoadministrado, podendo beneficiar os pacientes em residência. De fato, o desequilíbrio da inibição inter-hemisférica (IHI) ocorreu após o AVC pela excitabilidade neuronal diminuída no hemisfério lesionado e aumentada no hemisfério não lesionado. O tDCS forneceu corrente contínua fraca por meio de dois eletrodos como anódico e catódico. O efeito do eletrodo catódico pode diminuir a excitabilidade e aumentar a excitabilidade do eletrodo anódico. Além disso, ambos os eletrodos foram aplicados nos dois hemisférios no mesmo período para esperar os resultados de dois eletrodos chamados tDCS duplos.

Evidências atuais indicaram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) combinada anódica de 4 semanas com treinamento robótico poderia melhorar a função motora em pacientes com AVC crônico. No entanto, este programa de intervenção é uma intervenção de base hospitalar, o que limitaria a generalização a pacientes que vivem na comunidade. Um estudo anterior mostrou que o tDCS anódico de 4 semanas combinado com exercícios pode melhorar as funções motoras dos membros superiores e inferiores em pacientes com AVC crônico. No entanto, não há evidências que indiquem que o tDCS domiciliar de 4 semanas combinado com exercícios tenha melhorado as funções motoras dos membros superiores e inferiores em pacientes com AVC crônico em residência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tailândia, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos.
  2. Primeiro AVC isquêmico.
  3. Início do AVC em 6 meses a 5 anos.
  4. Capacidade de comunicar.
  5. Livre de qualquer antecedente neurológico, condição instável que possa aumentar o risco de ETCC insegura, como epilepsia.
  6. Incapaz de agarrar normalmente (função motora FMA-UE na pontuação de preensão 0-1).
  7. Capacidade de caminhar 10 metros de forma independente (com ou sem auxiliar de mobilidade).
  8. Ser capaz de seguir as instruções.

Critério de exclusão:

  1. Presença de implante intracraniano de metal, implante coclear ou marca-passo cardíaco.
  2. Dor moderada em qualquer articulação do membro inferior (escore numérico de dor > 4/10).
  3. Ferida aberta ou infecção de ferida no couro cabeludo.
  4. História da cirurgia cerebral.
  5. Distúrbios musculoesqueléticos que afetam a marcha.
  6. Contratura ou deformidade dos membros superiores e inferiores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dual-ETCC e exercício de programa doméstico
A estimulação transcraniana dupla de corrente direta (tDCS) será aplicada sobre C3-C4 usando uma referência ao sistema internacional de colocação de eletrodos 10-20 para colocação de eletrodos de EEG. A intensidade atual será de 2 mA, aplicada por 20 minutos antes do programa de exercícios domiciliares por eles mesmos e/ou cuidador. O eletrodo anódico será aplicado sobre o M1 do hemisfério afetado, enquanto o eletrodo catódico será aplicado sobre o M1 do não lesionado. Em todas as sessões de intervenção no residente do participante, o investigador irá supervisionar os processos de definição de tDCS e exercício em todas as sessões (total de 12 sessões, 3 dias por semana durante 4 semanas).
Dual/Sham tDCS será aplicado em 2 mA, 20 minutos antes do programa de exercícios domiciliares em 3 vezes por semana durante 4 semanas (12 sessões)
Comparador Falso: Sham-tDCS e exercício de programa em casa
A estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (tDCS) será aplicada sobre C3-C4 usando uma referência ao sistema internacional de colocação de eletrodos 10-20 para colocação de eletrodos de EEG. A intensidade da corrente será de 2 mA, entregue apenas 30 segundos antes do programa de exercícios domiciliares por eles mesmos e/ou cuidador. O eletrodo anódico será aplicado sobre o M1 do hemisfério afetado, enquanto o eletrodo catódico será aplicado sobre o M1 do não lesionado. Em todas as sessões de intervenção no residente do participante, o investigador irá supervisionar os processos de definição de tDCS e exercício em todas as sessões (total de 12 sessões, 3 dias por semana durante 4 semanas).
Dual/Sham tDCS será aplicado em 2 mA, 20 minutos antes do programa de exercícios domiciliares em 3 vezes por semana durante 4 semanas (12 sessões)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Fugl-Meyer em membros superiores e inferiores
Prazo: 20 minutos
A avaliação da função motora dos membros superiores e inferiores, este estudo medirá apenas o domínio da função motora de 5 domínios, incluindo itens que avaliam movimento, coordenação e ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, punho, mão, quadril, joelho e tornozelo . A pontuação total de 100 foi dividida em 66 pontos para membro superior e 34 pontos para membro inferior.
20 minutos
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 20 minutos
Essa avaliação quantifica a habilidade motora do membro superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais composta por 17 itens. A pontuação avaliada em uma escala de 6 pontos.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: 5 minutos
A medida de sentar e levantar cinco vezes da força muscular funcional dos membros inferiores que quantifica a mudança funcional do movimento de transição. Os participantes foram solicitados a levantar e sentar o mais rápido possível 5 vezes e mantendo os braços cruzados sobre o peito. O pesquisador para de cronometrar quando o participante se levanta pela 5ª vez.
5 minutos
Teste de caminhada de 6 metros
Prazo: 5 minutos
A avaliação da velocidade de caminhada em metros por segundo em curta distância. Os participantes serão solicitados a caminhar 2 tentativas com velocidade confortável por 10 metros. O pesquisador medirá o tempo médio de 6 metros.
5 minutos
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 5 minutos
A avaliação da mobilidade funcional, equilíbrio, capacidade de caminhar. Os participantes serão solicitados a caminhar com velocidade confortável 3 metros, dar a volta no cone, caminhar de volta para a cadeira e sentar. O pesquisador parará a cronometragem quando as nádegas do participante tocarem o assento.
5 minutos
Força muscular
Prazo: 15 minutos
O dinamômetro portátil será utilizado para medir a força muscular. Os participantes realizarão a ação do músculo contra a resistência 2 tentativas por músculo. O pesquisador medirá a força muscular dos membros superiores e inferiores, incluindo extensor de punho, extensor de cotovelo, dorsiflexor de tornozelo, extensor de joelho, flexor de quadril e extensor de quadril.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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