- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04226417
Efeito da Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua Baseada em Casa (ETCC) com Exercício nas Funções Motoras dos Membros Superiores e Inferiores em AVC Crônico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o AVC é a terceira causa de morte nos países em desenvolvimento, depois das doenças coronarianas e do câncer. Em todo o mundo, 3 milhões de mulheres e 2,5 milhões de homens foram mortos pelo derrame todos os anos. Na Tailândia, o AVC é a primeira causa de morte. A cada 2 minutos, a população tailandesa ocorre pelo menos um novo caso de AVC.
Mais de seis meses após o início do AVC ou fase crônica, incapacidade de longo prazo ocorreu quando os pacientes não receberam intervenção apropriada continuamente. A incapacidade motora é o fator mais limitante que influencia as atividades da vida diária, como funções motoras dos membros superiores e inferiores e distúrbios da marcha, o que pode, por sua vez, levar à incapacidade de longo prazo. Especialmente, o braço afetado permanece com mau funcionamento em metade dos pacientes com AVC crônico. A reabilitação multidisciplinar tem sido fornecida para pacientes com AVC crônico para reduzir a sobrecarga dos cuidadores e melhorar o bem-estar dos pacientes. Além disso, muitos pacientes com AVC crônico que vivem na comunidade não conseguem acesso ao hospital ou centro de saúde devido ao transporte inconveniente, bem como ao apoio limitado da família.
Nos últimos vinte anos, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) foi introduzida, assim como a estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que pode ser usada na reabilitação. Existem vários estudos que mostram que o tDCS pode alterar a excitabilidade cortical no cérebro e considerá-lo como uma terapia adicional para melhorar a função motora em pacientes com AVC. Além disso, o tDCS é portátil, econômico, seguro de usar e pode ser autoadministrado, podendo beneficiar os pacientes em residência. De fato, o desequilíbrio da inibição inter-hemisférica (IHI) ocorreu após o AVC pela excitabilidade neuronal diminuída no hemisfério lesionado e aumentada no hemisfério não lesionado. O tDCS forneceu corrente contínua fraca por meio de dois eletrodos como anódico e catódico. O efeito do eletrodo catódico pode diminuir a excitabilidade e aumentar a excitabilidade do eletrodo anódico. Além disso, ambos os eletrodos foram aplicados nos dois hemisférios no mesmo período para esperar os resultados de dois eletrodos chamados tDCS duplos.
Evidências atuais indicaram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) combinada anódica de 4 semanas com treinamento robótico poderia melhorar a função motora em pacientes com AVC crônico. No entanto, este programa de intervenção é uma intervenção de base hospitalar, o que limitaria a generalização a pacientes que vivem na comunidade. Um estudo anterior mostrou que o tDCS anódico de 4 semanas combinado com exercícios pode melhorar as funções motoras dos membros superiores e inferiores em pacientes com AVC crônico. No entanto, não há evidências que indiquem que o tDCS domiciliar de 4 semanas combinado com exercícios tenha melhorado as funções motoras dos membros superiores e inferiores em pacientes com AVC crônico em residência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nakonpathom
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Salaya, Nakonpathom, Tailândia, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Primeiro AVC isquêmico.
- Início do AVC em 6 meses a 5 anos.
- Capacidade de comunicar.
- Livre de qualquer antecedente neurológico, condição instável que possa aumentar o risco de ETCC insegura, como epilepsia.
- Incapaz de agarrar normalmente (função motora FMA-UE na pontuação de preensão 0-1).
- Capacidade de caminhar 10 metros de forma independente (com ou sem auxiliar de mobilidade).
- Ser capaz de seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Presença de implante intracraniano de metal, implante coclear ou marca-passo cardíaco.
- Dor moderada em qualquer articulação do membro inferior (escore numérico de dor > 4/10).
- Ferida aberta ou infecção de ferida no couro cabeludo.
- História da cirurgia cerebral.
- Distúrbios musculoesqueléticos que afetam a marcha.
- Contratura ou deformidade dos membros superiores e inferiores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dual-ETCC e exercício de programa doméstico
A estimulação transcraniana dupla de corrente direta (tDCS) será aplicada sobre C3-C4 usando uma referência ao sistema internacional de colocação de eletrodos 10-20 para colocação de eletrodos de EEG.
A intensidade atual será de 2 mA, aplicada por 20 minutos antes do programa de exercícios domiciliares por eles mesmos e/ou cuidador.
O eletrodo anódico será aplicado sobre o M1 do hemisfério afetado, enquanto o eletrodo catódico será aplicado sobre o M1 do não lesionado.
Em todas as sessões de intervenção no residente do participante, o investigador irá supervisionar os processos de definição de tDCS e exercício em todas as sessões (total de 12 sessões, 3 dias por semana durante 4 semanas).
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Dual/Sham tDCS será aplicado em 2 mA, 20 minutos antes do programa de exercícios domiciliares em 3 vezes por semana durante 4 semanas (12 sessões)
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Comparador Falso: Sham-tDCS e exercício de programa em casa
A estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (tDCS) será aplicada sobre C3-C4 usando uma referência ao sistema internacional de colocação de eletrodos 10-20 para colocação de eletrodos de EEG.
A intensidade da corrente será de 2 mA, entregue apenas 30 segundos antes do programa de exercícios domiciliares por eles mesmos e/ou cuidador.
O eletrodo anódico será aplicado sobre o M1 do hemisfério afetado, enquanto o eletrodo catódico será aplicado sobre o M1 do não lesionado.
Em todas as sessões de intervenção no residente do participante, o investigador irá supervisionar os processos de definição de tDCS e exercício em todas as sessões (total de 12 sessões, 3 dias por semana durante 4 semanas).
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Dual/Sham tDCS será aplicado em 2 mA, 20 minutos antes do programa de exercícios domiciliares em 3 vezes por semana durante 4 semanas (12 sessões)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Fugl-Meyer em membros superiores e inferiores
Prazo: 20 minutos
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A avaliação da função motora dos membros superiores e inferiores, este estudo medirá apenas o domínio da função motora de 5 domínios, incluindo itens que avaliam movimento, coordenação e ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, punho, mão, quadril, joelho e tornozelo .
A pontuação total de 100 foi dividida em 66 pontos para membro superior e 34 pontos para membro inferior.
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20 minutos
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: 20 minutos
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Essa avaliação quantifica a habilidade motora do membro superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais composta por 17 itens.
A pontuação avaliada em uma escala de 6 pontos.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: 5 minutos
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A medida de sentar e levantar cinco vezes da força muscular funcional dos membros inferiores que quantifica a mudança funcional do movimento de transição.
Os participantes foram solicitados a levantar e sentar o mais rápido possível 5 vezes e mantendo os braços cruzados sobre o peito.
O pesquisador para de cronometrar quando o participante se levanta pela 5ª vez.
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5 minutos
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Teste de caminhada de 6 metros
Prazo: 5 minutos
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A avaliação da velocidade de caminhada em metros por segundo em curta distância.
Os participantes serão solicitados a caminhar 2 tentativas com velocidade confortável por 10 metros.
O pesquisador medirá o tempo médio de 6 metros.
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5 minutos
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: 5 minutos
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A avaliação da mobilidade funcional, equilíbrio, capacidade de caminhar.
Os participantes serão solicitados a caminhar com velocidade confortável 3 metros, dar a volta no cone, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
O pesquisador parará a cronometragem quando as nádegas do participante tocarem o assento.
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5 minutos
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Força muscular
Prazo: 15 minutos
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O dinamômetro portátil será utilizado para medir a força muscular.
Os participantes realizarão a ação do músculo contra a resistência 2 tentativas por músculo.
O pesquisador medirá a força muscular dos membros superiores e inferiores, incluindo extensor de punho, extensor de cotovelo, dorsiflexor de tornozelo, extensor de joelho, flexor de quadril e extensor de quadril.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-CIRB 2019/063.2102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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