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基于家庭的经颅直流电刺激 (tDCS) 对慢性中风患者上肢和下肢运动功能的影响

2020年6月13日 更新者:Mahidol University
本研究的目的是探讨家庭双重 tDCS 联合运动对慢性缺血性脑卒中患者上下肢运动功能的影响。

研究概览

详细说明

目前,脑卒中是继冠心病和癌症之后发展中国家的第三大死因。 全世界每年有 300 万女性和 250 万男性死于中风。 在泰国,中风是第一大死因。 每 2 分钟,泰国人口中至少发生 1 例新中风病例。

中风发作或慢性期后六个月以上,如果患者没有持续接受适当的干预,就会出现长期残疾。 运动障碍是影响日常生活活动的最大限制因素,如上下肢运动功能、步态障碍等,进而可能导致长期残疾。 特别是,半数慢性中风患者受影响的手臂仍然存在功能障碍。 已为慢性中风患者提供多学科康复服务,以减轻护理人员的负担并改善患者的健康状况。 此外,许多居住在社区的慢性中风患者由于交通不便以及家人的支持有限而无法前往医院或保健中心。

在过去的二十年里,经颅直流电刺激 (tDCS) 和可用于康复的非侵入性脑刺激 (NIBS) 相继问世。 有几项研究表明,tDCS 可以改变大脑中的皮质兴奋性,并被视为改善中风患者运动功能的附加疗法。 此外,tDCS 便携、成本效益高、使用安全且可以自我管理,可能对住院患者有益。 事实上,大脑半球间抑制 (IHI) 失衡发生在中风后,神经元兴奋性在受损半球降低,而在非受损半球增加。 tDCS 通过两个电极作为阳极和阴极传递微弱的直流电。 阴极的作用是降低兴奋性,提高阳极的兴奋性。 此外,两个电极同时应用于两个半球,以预期称为双 tDCS 的两个电极的结果。

目前的证据表明,为期 4 周的阳极 tDCS 联合经颅直流电刺激 (tDCS) 和机器人训练可以改善慢性中风患者的运动功能。 然而,该干预计划是一项以医院为基础的干预,这将限制对居住在社区的患者的推广。 先前的研究表明,4 周的阳极 tDCS 结合运动可以改善慢性中风患者的上下肢运动功能。 然而,没有证据表明 4 周的居家 tDCS 结合运动可以改善住院慢性卒中患者的上下肢运动功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nakonpathom
      • Salaya、Nakonpathom、泰国、73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间。
  2. 第一次缺血性中风。
  3. 中风发作时间超过 6 个月至 5 年。
  4. 沟通能力。
  5. 没有任何可能增加不安全 tDCS 风险(如癫痫)的神经系统先行因素、不稳定状况。
  6. 无法正常掌握(FMA-UE 运动功能掌握评分 0-1)。
  7. 能够独立行走 10 米(使用或不使用助行器)。
  8. 能够按照说明进行操作。

排除标准:

  1. 存在颅内金属植入、人工耳蜗或心脏起搏器。
  2. 下肢任何关节中度疼痛(数值疼痛评分> 4/10)。
  3. 头皮上有开放性伤口或伤口感染。
  4. 脑外科手术史。
  5. 影响步态的肌肉骨骼疾病。
  6. 上下肢挛缩或畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:双 tDCS 和家庭程序练习
双经颅直流电刺激 (tDCS) 将通过参考国际 10-20 电极放置系统用于 EEG 电极放置,应用于 C3-C4。 电流强度为 2 毫安,在家庭锻炼计划之前由他们自己和/或护理人员提供 20 分钟。 阳极电极将应用于受影响半球的 M1,而阴极电极将应用于未受损半球的 M1。 在参与者住所的所有干预会议中,研究者将监督所有会议中设置 tDCS 和锻炼的过程(总共 12 个会议,每周 3 天,共 4 周)。
Dual/Sham tDCS 将在家庭锻炼计划开始前 20 分钟以 2 mA 施加,每周 3 次,持续 4 周(12 次)
假比较器:Sham-tDCS 和家庭程序练习
假经颅直流电刺激 (tDCS) 将通过参考国际 10-20 电极放置系统用于 EEG 电极放置,应用于 C3-C4。 当前强度为 2 毫安,仅在家庭锻炼计划开始前 30 秒由他们自己和/或护理人员提供。 阳极电极将应用于受影响半球的 M1,而阴极电极将应用于未受损半球的 M1。 在参与者住所的所有干预会议中,研究者将监督所有会议中设置 tDCS 和锻炼的过程(总共 12 个会议,每周 3 天,共 4 周)。
Dual/Sham tDCS 将在家庭锻炼计划开始前 20 分钟以 2 mA 施加,每周 3 次,持续 4 周(12 次)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢和下肢的 Fugl-Meyer 评估
大体时间:20分钟
上肢和下肢运动功能的评估,本研究将仅测量来自 5 个领域的运动功能领域,包括评估肩、肘、前臂、腕、手、髋、膝和脚踝的运动、协调和反射动作的项目. 总分为100分,上肢66分,下肢34分。
20分钟
沃尔夫运动功能测试
大体时间:20分钟
该评估通过由 17 个项目组成的定时和功能性任务来量化上肢运动能力。 评分采用 6 分制。
20分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
五次坐立测试
大体时间:5分钟
五次坐站测量功能性下肢肌肉力量,量化过渡运动的功能变化。 参与者被要求以最快的速度起立和坐下 5 次,并保持双臂交叉在胸前。 当参与者第 5 次站立时,研究者停止计时。
5分钟
6 米步行测试
大体时间:5分钟
以米/秒为单位的短距离步行速度评估。 参与者将被要求以舒适的速度步行 2 次 10 米。 研究人员将计时中间6米。
5分钟
定时启动测试
大体时间:5分钟
功能活动性、平衡能力、步行能力的评估。 参与者将被要求以舒适的速度步行 3 米,转过锥体,走回椅子并坐下。 当参与者的臀部接触到座椅时,研究人员将停止计时。
5分钟
肌肉力量
大体时间:15分钟
手持式测力计将用于测量肌肉力量。 参与者将执行肌肉对抗阻力的动作,每块肌肉进行 2 次试验。 研究者将测量上肢和下肢的肌肉力量,包括腕伸肌、肘伸肌、踝背屈肌、膝伸肌、髋屈肌和髋伸肌。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月4日

初级完成 (实际的)

2020年4月12日

研究完成 (实际的)

2020年6月4日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月9日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月13日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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