Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s cvičením na motorické funkce horních a dolních končetin u chronické mrtvice

13. června 2020 aktualizováno: Mahidol University
Cílem této studie je prozkoumat vliv domácího duálního tDCS kombinovaného se cvičením na motorické funkce horních a dolních končetin u pacientů s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je dnes třetí příčinou úmrtí v rozvojových zemích po ischemické chorobě srdeční a rakovině. Celosvětově zemřely každý rok mrtvicí 3 miliony žen a 2,5 milionu mužů. V Thajsku je mrtvice první nejčastější příčinou úmrtí. Každé 2 minuty se u thajské populace vyskytl alespoň jeden nový případ mrtvice.

Více než šest měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody nebo chronické fázi došlo k dlouhodobé invaliditě, když pacienti nepřetržitě nedostávali vhodnou intervenci. Motorické postižení je nejvíce omezujícím faktorem ovlivňujícím aktivity v každodenním životě, jako jsou motorické funkce horních a dolních končetin a poruchy chůze, které mohou následně vést k dlouhodobé invaliditě. U poloviny pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou zůstává postižená paže chybná. Multidisciplinární rehabilitace byla poskytována pacientům s chronickou cévní mozkovou příhodou s cílem snížit zátěž pečovatelů a zlepšit pohodu pacientů. Kromě toho mnoho pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří žijí v komunitě, nemělo přístup do nemocnice nebo zdravotnického střediska z důvodu nepohodlné dopravy a omezené podpory ze strany rodiny.

V posledních dvaceti letech byla zavedena transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a neinvazivní mozková stimulace (NIBS), kterou lze využít v rehabilitaci. Existuje několik studií, které prokázaly, že tDCS může změnit kortikální excitabilitu v mozku a lze jej považovat za doplňkovou terapii ke zlepšení motorických funkcí u pacientů s mrtvicí. Kromě toho je tDCS přenosný, nákladově efektivní, bezpečný pro použití a může být samoobslužný, což může být přínosem pro pacienty v rezidenci. Ve skutečnosti k nerovnováze interhemisférické inhibice (IHI) došlo po cévní mozkové příhodě v důsledku snížení neuronální excitability v hemisféře s poškozením a zvýšení v hemisféře bez poškození. tDCS dodával slabý stejnosměrný proud přes dvě elektrody jako anodovou a katodickou. Vliv katodové elektrody může snížit excitabilitu a zvýšit excitabilitu anodovou elektrodou. Kromě toho byly obě elektrody aplikovány na obě polokoule ve stejném období pro očekávané výsledky dvou elektrod nazývaných duální tDCS.

Současné důkazy naznačují, že 4týdenní anodická tDCS kombinovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s robotickým tréninkem by mohla zlepšit motorické funkce u pacientů s chronickou mrtvicí. Nicméně tento intervenční program je intervencí v nemocnici, která by omezila generalizaci na pacienty žijící v komunitě. Předchozí studie ukázala, že 4týdenní anodický tDCS v kombinaci s cvičením by mohl zlepšit motorické funkce horních a dolních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí. Neexistuje však žádný důkaz, že by 4týdenní domácí tDCS v kombinaci s cvičením zlepšily motorické funkce horních a dolních končetin u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou v rezidenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thajsko, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 75 let.
  2. První ischemická cévní mozková příhoda.
  3. Nástup mrtvice během 6 měsíců až 5 let.
  4. Schopnost komunikovat.
  5. Bez jakéhokoli předchozího neurologického, nestabilního stavu, který může zvýšit riziko nebezpečného tDCS, jako je epilepsie.
  6. Nelze normálně uchopit (funkce motoru FMA-UE při úchopu skóre 0-1).
  7. Schopnost samostatně ujít 10 metrů (s nebo bez pomůcky pro pohyb).
  8. Umět postupovat podle pokynů.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost intrakraniální kovové implantace, kochleárního implantátu nebo kardiostimulátoru.
  2. Střední bolest v kterémkoli kloubu dolní končetiny (numerické skóre bolesti > 4/10).
  3. Otevřená rána nebo infekce rány na pokožce hlavy.
  4. Historie operací mozku.
  5. Muskuloskeletální poruchy ovlivňující chůzi.
  6. Kontraktura nebo deformita horní a dolní končetiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dual-tDCS & domácí cvičení v programu
Duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována přes C3-C4 s použitím odkazu na mezinárodní systém 10-20 elektrod pro umístění elektrod EEG. Intenzita proudu bude 2 mA, bude ji dodávat po dobu 20 minut před domácím cvičebním programem sami a/nebo pečovatelem. Anodální elektroda bude aplikována přes M1 postižené hemisféry, zatímco katodová elektroda bude aplikována přes M1 nepoškozené hemisféry. Na všech sezeních intervence u rezidenta účastníka bude vyšetřovatel dohlížet na procesy nastavení tDCS a cvičení na všech sezeních (celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů).
Dual/Sham tDCS bude aplikován ve 2 mA, 20 minut před domácím cvičebním programem 3krát týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení)
Falešný srovnávač: Sham-tDCS a domácí program cvičení
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována přes C3-C4 s použitím odkazu na mezinárodní systém 10-20 elektrod pro umístění elektrod EEG. Intenzita proudu bude 2 mA, bude ji dodávat pouze 30 sekund před domácím cvičebním programem sami a/nebo pečovatelem. Anodální elektroda bude aplikována přes M1 postižené hemisféry, zatímco katodová elektroda bude aplikována přes M1 nepoškozené hemisféry. Na všech sezeních intervence u rezidenta účastníka bude vyšetřovatel dohlížet na procesy nastavení tDCS a cvičení na všech sezeních (celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů).
Dual/Sham tDCS bude aplikován ve 2 mA, 20 minut před domácím cvičebním programem 3krát týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení na horních a dolních končetinách
Časové okno: 20 minut
Hodnocení motorických funkcí horních i dolních končetin, tato studie bude měřit pouze doménu motorických funkcí z 5 domén zahrnuje položky hodnotící pohyb, koordinaci a reflexní činnost ramene, lokte, předloktí, zápěstí, ruky, kyčle, kolena a kotníku . Celkové skóre 100 bylo rozděleno na 66 bodů za horní končetinu a 34 bodů za dolní končetinu.
20 minut
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 20 minut
Toto hodnocení kvantifikuje motorickou schopnost horní končetiny prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů sestává ze 17 položek. Hodnocení hodnoceno na 6bodové stupnici.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětkrát test od sedu a stoje
Časové okno: 5 minut
Pětkrát sed a stojte měřítko funkční svalové síly dolních končetin, které kvantifikuje funkční změnu přechodného pohybu. Účastníci byli požádáni, aby se 5krát co nejrychleji postavili a posadili a drželi ruce založené na hrudi. Výzkumník zastaví měření času, když se účastník postaví na pátý čas.
5 minut
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: 5 minut
Hodnocení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Účastníci budou požádáni, aby ušli 2 pokusy s pohodlnou rychlostí na 10 metrů. Výzkumník bude měřit prostředních 6 metrů.
5 minut
Timed Up and Go Test
Časové okno: 5 minut
Hodnocení funkční mobility, rovnováhy, chůze. Účastníci budou požádáni, aby ušli pohodlnou rychlostí 3 metry, otočili se kolem kužele, došli zpět k židli a posadili se. Výzkumník zastaví měření času, když se hýždě účastníka dotknou sedadla.
5 minut
Svalová síla
Časové okno: 15 minut
Ruční dynamometr bude sloužit k měření svalové síly. Účastníci provedou akci svalu proti odporu 2 pokusy na sval. Výzkumník bude měřit svalovou sílu horních a dolních končetin včetně extenzoru zápěstí, extenzoru lokte, dorziflexoru kotníku, extenzoru kolena, flexoru kyčle a extenzoru kyčle.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit