- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04226417
Vliv domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s cvičením na motorické funkce horních a dolních končetin u chronické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je dnes třetí příčinou úmrtí v rozvojových zemích po ischemické chorobě srdeční a rakovině. Celosvětově zemřely každý rok mrtvicí 3 miliony žen a 2,5 milionu mužů. V Thajsku je mrtvice první nejčastější příčinou úmrtí. Každé 2 minuty se u thajské populace vyskytl alespoň jeden nový případ mrtvice.
Více než šest měsíců po propuknutí cévní mozkové příhody nebo chronické fázi došlo k dlouhodobé invaliditě, když pacienti nepřetržitě nedostávali vhodnou intervenci. Motorické postižení je nejvíce omezujícím faktorem ovlivňujícím aktivity v každodenním životě, jako jsou motorické funkce horních a dolních končetin a poruchy chůze, které mohou následně vést k dlouhodobé invaliditě. U poloviny pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou zůstává postižená paže chybná. Multidisciplinární rehabilitace byla poskytována pacientům s chronickou cévní mozkovou příhodou s cílem snížit zátěž pečovatelů a zlepšit pohodu pacientů. Kromě toho mnoho pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou, kteří žijí v komunitě, nemělo přístup do nemocnice nebo zdravotnického střediska z důvodu nepohodlné dopravy a omezené podpory ze strany rodiny.
V posledních dvaceti letech byla zavedena transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a neinvazivní mozková stimulace (NIBS), kterou lze využít v rehabilitaci. Existuje několik studií, které prokázaly, že tDCS může změnit kortikální excitabilitu v mozku a lze jej považovat za doplňkovou terapii ke zlepšení motorických funkcí u pacientů s mrtvicí. Kromě toho je tDCS přenosný, nákladově efektivní, bezpečný pro použití a může být samoobslužný, což může být přínosem pro pacienty v rezidenci. Ve skutečnosti k nerovnováze interhemisférické inhibice (IHI) došlo po cévní mozkové příhodě v důsledku snížení neuronální excitability v hemisféře s poškozením a zvýšení v hemisféře bez poškození. tDCS dodával slabý stejnosměrný proud přes dvě elektrody jako anodovou a katodickou. Vliv katodové elektrody může snížit excitabilitu a zvýšit excitabilitu anodovou elektrodou. Kromě toho byly obě elektrody aplikovány na obě polokoule ve stejném období pro očekávané výsledky dvou elektrod nazývaných duální tDCS.
Současné důkazy naznačují, že 4týdenní anodická tDCS kombinovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) s robotickým tréninkem by mohla zlepšit motorické funkce u pacientů s chronickou mrtvicí. Nicméně tento intervenční program je intervencí v nemocnici, která by omezila generalizaci na pacienty žijící v komunitě. Předchozí studie ukázala, že 4týdenní anodický tDCS v kombinaci s cvičením by mohl zlepšit motorické funkce horních a dolních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí. Neexistuje však žádný důkaz, že by 4týdenní domácí tDCS v kombinaci s cvičením zlepšily motorické funkce horních a dolních končetin u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou v rezidenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thajsko, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let.
- První ischemická cévní mozková příhoda.
- Nástup mrtvice během 6 měsíců až 5 let.
- Schopnost komunikovat.
- Bez jakéhokoli předchozího neurologického, nestabilního stavu, který může zvýšit riziko nebezpečného tDCS, jako je epilepsie.
- Nelze normálně uchopit (funkce motoru FMA-UE při úchopu skóre 0-1).
- Schopnost samostatně ujít 10 metrů (s nebo bez pomůcky pro pohyb).
- Umět postupovat podle pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost intrakraniální kovové implantace, kochleárního implantátu nebo kardiostimulátoru.
- Střední bolest v kterémkoli kloubu dolní končetiny (numerické skóre bolesti > 4/10).
- Otevřená rána nebo infekce rány na pokožce hlavy.
- Historie operací mozku.
- Muskuloskeletální poruchy ovlivňující chůzi.
- Kontraktura nebo deformita horní a dolní končetiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dual-tDCS & domácí cvičení v programu
Duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována přes C3-C4 s použitím odkazu na mezinárodní systém 10-20 elektrod pro umístění elektrod EEG.
Intenzita proudu bude 2 mA, bude ji dodávat po dobu 20 minut před domácím cvičebním programem sami a/nebo pečovatelem.
Anodální elektroda bude aplikována přes M1 postižené hemisféry, zatímco katodová elektroda bude aplikována přes M1 nepoškozené hemisféry.
Na všech sezeních intervence u rezidenta účastníka bude vyšetřovatel dohlížet na procesy nastavení tDCS a cvičení na všech sezeních (celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů).
|
Dual/Sham tDCS bude aplikován ve 2 mA, 20 minut před domácím cvičebním programem 3krát týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení)
|
|
Falešný srovnávač: Sham-tDCS a domácí program cvičení
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována přes C3-C4 s použitím odkazu na mezinárodní systém 10-20 elektrod pro umístění elektrod EEG.
Intenzita proudu bude 2 mA, bude ji dodávat pouze 30 sekund před domácím cvičebním programem sami a/nebo pečovatelem.
Anodální elektroda bude aplikována přes M1 postižené hemisféry, zatímco katodová elektroda bude aplikována přes M1 nepoškozené hemisféry.
Na všech sezeních intervence u rezidenta účastníka bude vyšetřovatel dohlížet na procesy nastavení tDCS a cvičení na všech sezeních (celkem 12 sezení, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů).
|
Dual/Sham tDCS bude aplikován ve 2 mA, 20 minut před domácím cvičebním programem 3krát týdně po dobu 4 týdnů (12 sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení na horních a dolních končetinách
Časové okno: 20 minut
|
Hodnocení motorických funkcí horních i dolních končetin, tato studie bude měřit pouze doménu motorických funkcí z 5 domén zahrnuje položky hodnotící pohyb, koordinaci a reflexní činnost ramene, lokte, předloktí, zápěstí, ruky, kyčle, kolena a kotníku .
Celkové skóre 100 bylo rozděleno na 66 bodů za horní končetinu a 34 bodů za dolní končetinu.
|
20 minut
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: 20 minut
|
Toto hodnocení kvantifikuje motorickou schopnost horní končetiny prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů sestává ze 17 položek.
Hodnocení hodnoceno na 6bodové stupnici.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětkrát test od sedu a stoje
Časové okno: 5 minut
|
Pětkrát sed a stojte měřítko funkční svalové síly dolních končetin, které kvantifikuje funkční změnu přechodného pohybu.
Účastníci byli požádáni, aby se 5krát co nejrychleji postavili a posadili a drželi ruce založené na hrudi.
Výzkumník zastaví měření času, když se účastník postaví na pátý čas.
|
5 minut
|
|
Test chůze na 6 metrů
Časové okno: 5 minut
|
Hodnocení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Účastníci budou požádáni, aby ušli 2 pokusy s pohodlnou rychlostí na 10 metrů.
Výzkumník bude měřit prostředních 6 metrů.
|
5 minut
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 5 minut
|
Hodnocení funkční mobility, rovnováhy, chůze.
Účastníci budou požádáni, aby ušli pohodlnou rychlostí 3 metry, otočili se kolem kužele, došli zpět k židli a posadili se.
Výzkumník zastaví měření času, když se hýždě účastníka dotknou sedadla.
|
5 minut
|
|
Svalová síla
Časové okno: 15 minut
|
Ruční dynamometr bude sloužit k měření svalové síly.
Účastníci provedou akci svalu proti odporu 2 pokusy na sval.
Výzkumník bude měřit svalovou sílu horních a dolních končetin včetně extenzoru zápěstí, extenzoru lokte, dorziflexoru kotníku, extenzoru kolena, flexoru kyčle a extenzoru kyčle.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-CIRB 2019/063.2102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy