- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226417
Effekt af hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med træning på motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer ved kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag er slagtilfælde den tredje dødsårsag i udviklingslande efter koronar hjertesygdom og kræft. På verdensplan blev 3 millioner kvinder og 2,5 millioner mænd dræbt af slagtilfældet hvert år. I Thailand er slagtilfælde den første hyppigste dødsårsag. Hvert andet minut har thailandsk befolkning været mindst ét nyt tilfælde af slagtilfælde.
Over seks måneder efter slagtilfælde eller kronisk fase opstod der langvarig invaliditet, når patienterne ikke kontinuerligt modtog passende intervention. Motorisk funktionsnedsættelse er den mest begrænsende faktor, der påvirker aktiviteter i dagligdagen, såsom motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer og gangforstyrrelser, som igen kan føre til langvarig funktionsnedsættelse. Især den berørte arm forbliver funktionsfejl hos halvdelen af patienter med kronisk slagtilfælde. Den tværfaglige rehabilitering er blevet givet til patienter med kronisk apopleksi for at reducere belastningen af plejepersonale og forbedre patienternes velbefindende. Desuden kunne mange patienter med kronisk slagtilfælde, som bor i samfundet, ikke få adgang til hospitalet eller sundhedscentret på grund af ubelejlig transport samt begrænset støtte fra familien.
I de sidste tyve år er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) blevet introduceret, ligesom ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS), der kan bruges i rehabilitering. Der er flere undersøgelser, der har vist, at tDCS kan ændre kortikal excitabilitet i hjernen og overveje som en yderligere terapi for at forbedre motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Desuden er tDCS bærbart, omkostningseffektivt, sikkert at bruge og kan selvadministreres, hvilket kan være til gavn for patienter i opholdsstedet. Faktisk opstod ubalance af interhemisfærisk inhibering (IHI) efter slagtilfælde af neuronal excitabilitet faldt i den læsionerede halvkugle og steg i den ikke-læsionerede hemisfære. tDCS leverede svag jævnstrøm via to elektroder som anodisk og katodisk. Effekten af katodisk elektrode kan mindske excitabilitet og øge excitabilitet ved anodal elektrode. Desuden blev begge elektroder påført på de to halvkugler i samme periode for at forvente resultaterne af to elektroder kaldet dual tDCS.
Aktuelle beviser indikerede, at den 4-ugers anodale tDCS kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med robottræning kunne forbedre motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde. Ikke desto mindre er dette interventionsprogram en hospitalsbaseret intervention, som vil begrænse generaliseringen til patienter, der bor i samfundet. Tidligere undersøgelse viste, at 4-ugers anodal tDCS kombineret med træning kunne forbedre motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde. Der er dog ingen evidens for, at 4-ugers hjemmebaseret tDCS kombineret med motion har forbedret motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 75 år.
- Første iskæmisk slagtilfælde.
- Slagtilfælde debuterer over 6 måneder til 5 år.
- Evne til at kommunikere.
- Fri for enhver neurologisk antecedent, ustabil tilstand, der kan øge risikoen for usikre tDCS såsom epilepsi.
- Kan ikke gribe normalt (FMA-UE motorfunktion på grebsscore 0-1).
- Mulighed for at gå 10 meter selvstændigt (med eller uden kørestol).
- Kunne følge anvisningen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af intrakraniel metalimplantation, cochleært implantat eller pacemaker.
- Moderat smerte i ethvert led i underekstremiteterne (numerisk smertevurderingsscore > 4/10).
- Åbent sår eller sårinfektion i hovedbunden.
- Historie om hjernekirurgi.
- Muskuloskeletale lidelser, der påvirker gang.
- Kontraktur eller deformitet af øvre og nedre ekstremitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dual-tDCS & hjemmeprogramøvelse
Dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt over C3-C4 ved at bruge en reference til det internationale 10-20 elektrodeplaceringssystem til EEG-elektrodeplacering.
Den aktuelle intensitet vil være 2 mA, leveret i 20 minutter før det hjemmebaserede træningsprogram af dem selv og/eller plejepersonalet.
Anodelektrode vil blive påført over M1 af den berørte halvkugle, mens katodeelektroden vil blive påført over M1 af den ikke-læsionerede.
I alle interventionssessioner hos deltagerens beboer vil investigator overvåge processerne med at indstille tDCS og motion i alle sessioner (i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen i 4 uger).
|
Dual/Sham tDCS vil blive påført i 2 mA, 20 minutter før det hjemmebaserede træningsprogram 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner)
|
|
Sham-komparator: Sham-tDCS & hjemmeprogram øvelse
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt over C3-C4 ved at bruge en reference til det internationale 10-20 elektrodeplaceringssystem til EEG-elektrodeplacering.
Den aktuelle intensitet vil være 2 mA, leveret kun 30 sekunder før det hjemmebaserede træningsprogram af dem selv og/eller plejepersonalet.
Anodelektrode vil blive påført over M1 af den berørte halvkugle, mens katodeelektroden vil blive påført over M1 af den ikke-læsionerede.
I alle interventionssessioner hos deltagerens beboer vil investigator overvåge processerne med at indstille tDCS og motion i alle sessioner (i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen i 4 uger).
|
Dual/Sham tDCS vil blive påført i 2 mA, 20 minutter før det hjemmebaserede træningsprogram 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering i øvre og nedre lemmer
Tidsramme: 20 minutter
|
Vurderingen af motorisk funktion både øvre og nedre lemmer, denne undersøgelse vil kun måle motorisk funktionsdomæne fra 5 domæner inkluderer elementer, der vurderer bevægelse, koordination og refleksvirkning af skulder, albue, underarm, håndled, hånd, hofte, knæ og ankel .
Den samlede score på 100 er opdelt i 66 point for overekstremitet og 34 point for underekstremitet.
|
20 minutter
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 20 minutter
|
Denne vurdering kvantificerer overekstremiteternes motoriske evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver består af 17 punkter.
Scoringen vurderet på en 6-pointskala.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-til-stå-test fem gange
Tidsramme: 5 minutter
|
De fem gange sidde til stående mål for funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne, der kvantificerer funktionel ændring af overgangsbevægelser.
Deltagerne blev bedt om at rejse sig og sætte sig ned så hurtigt som muligt 5 gange og holde armene foldet over brystet.
Forskeren stopper timingen, når deltageren står 5. gang.
|
5 minutter
|
|
6-meter gangtest
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurdering af ganghastighed i meter per sekund over kort afstand.
Deltagerne vil blive bedt om at gå 2 forsøg med behagelig hastighed i 10 meter.
Forskeren vil tide mellem 6 meter.
|
5 minutter
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurderingen af funktionel mobilitet, balance, gangevne.
Deltagerne bliver bedt om at gå med behagelig fart 3 meter, vende om keglen, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Forskeren stopper med at måle, når deltagerens balder rører sædet.
|
5 minutter
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
|
Det håndholdte dynamometer vil blive brugt til at måle muskelstyrke.
Deltagerne vil udføre muskelvirkningen mod modstanden 2 forsøg pr. muskel.
Forskeren vil måle muskelstyrken i de øvre og nedre lemmer, herunder håndledsstrækker, albuestrækker, ankel dorsiflexor, knæextensor, hoftebøjer og hofteekstensor.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU-CIRB 2019/063.2102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien