Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med træning på motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer ved kronisk slagtilfælde

13. juni 2020 opdateret af: Mahidol University
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effekten af ​​hjemmebaseret dobbelt tDCS kombineret med træning på motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer hos patienter med kronisk iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dag er slagtilfælde den tredje dødsårsag i udviklingslande efter koronar hjertesygdom og kræft. På verdensplan blev 3 millioner kvinder og 2,5 millioner mænd dræbt af slagtilfældet hvert år. I Thailand er slagtilfælde den første hyppigste dødsårsag. Hvert andet minut har thailandsk befolkning været mindst ét ​​nyt tilfælde af slagtilfælde.

Over seks måneder efter slagtilfælde eller kronisk fase opstod der langvarig invaliditet, når patienterne ikke kontinuerligt modtog passende intervention. Motorisk funktionsnedsættelse er den mest begrænsende faktor, der påvirker aktiviteter i dagligdagen, såsom motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer og gangforstyrrelser, som igen kan føre til langvarig funktionsnedsættelse. Især den berørte arm forbliver funktionsfejl hos halvdelen af ​​patienter med kronisk slagtilfælde. Den tværfaglige rehabilitering er blevet givet til patienter med kronisk apopleksi for at reducere belastningen af ​​plejepersonale og forbedre patienternes velbefindende. Desuden kunne mange patienter med kronisk slagtilfælde, som bor i samfundet, ikke få adgang til hospitalet eller sundhedscentret på grund af ubelejlig transport samt begrænset støtte fra familien.

I de sidste tyve år er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) blevet introduceret, ligesom ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS), der kan bruges i rehabilitering. Der er flere undersøgelser, der har vist, at tDCS kan ændre kortikal excitabilitet i hjernen og overveje som en yderligere terapi for at forbedre motorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. Desuden er tDCS bærbart, omkostningseffektivt, sikkert at bruge og kan selvadministreres, hvilket kan være til gavn for patienter i opholdsstedet. Faktisk opstod ubalance af interhemisfærisk inhibering (IHI) efter slagtilfælde af neuronal excitabilitet faldt i den læsionerede halvkugle og steg i den ikke-læsionerede hemisfære. tDCS leverede svag jævnstrøm via to elektroder som anodisk og katodisk. Effekten af ​​katodisk elektrode kan mindske excitabilitet og øge excitabilitet ved anodal elektrode. Desuden blev begge elektroder påført på de to halvkugler i samme periode for at forvente resultaterne af to elektroder kaldet dual tDCS.

Aktuelle beviser indikerede, at den 4-ugers anodale tDCS kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med robottræning kunne forbedre motorisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde. Ikke desto mindre er dette interventionsprogram en hospitalsbaseret intervention, som vil begrænse generaliseringen til patienter, der bor i samfundet. Tidligere undersøgelse viste, at 4-ugers anodal tDCS kombineret med træning kunne forbedre motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde. Der er dog ingen evidens for, at 4-ugers hjemmebaseret tDCS kombineret med motion har forbedret motoriske funktioner i øvre og nedre lemmer hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 75 år.
  2. Første iskæmisk slagtilfælde.
  3. Slagtilfælde debuterer over 6 måneder til 5 år.
  4. Evne til at kommunikere.
  5. Fri for enhver neurologisk antecedent, ustabil tilstand, der kan øge risikoen for usikre tDCS såsom epilepsi.
  6. Kan ikke gribe normalt (FMA-UE motorfunktion på grebsscore 0-1).
  7. Mulighed for at gå 10 meter selvstændigt (med eller uden kørestol).
  8. Kunne følge anvisningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af intrakraniel metalimplantation, cochleært implantat eller pacemaker.
  2. Moderat smerte i ethvert led i underekstremiteterne (numerisk smertevurderingsscore > 4/10).
  3. Åbent sår eller sårinfektion i hovedbunden.
  4. Historie om hjernekirurgi.
  5. Muskuloskeletale lidelser, der påvirker gang.
  6. Kontraktur eller deformitet af øvre og nedre ekstremitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dual-tDCS & hjemmeprogramøvelse
Dobbelt transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt over C3-C4 ved at bruge en reference til det internationale 10-20 elektrodeplaceringssystem til EEG-elektrodeplacering. Den aktuelle intensitet vil være 2 mA, leveret i 20 minutter før det hjemmebaserede træningsprogram af dem selv og/eller plejepersonalet. Anodelektrode vil blive påført over M1 af den berørte halvkugle, mens katodeelektroden vil blive påført over M1 af den ikke-læsionerede. I alle interventionssessioner hos deltagerens beboer vil investigator overvåge processerne med at indstille tDCS og motion i alle sessioner (i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen i 4 uger).
Dual/Sham tDCS vil blive påført i 2 mA, 20 minutter før det hjemmebaserede træningsprogram 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner)
Sham-komparator: Sham-tDCS & hjemmeprogram øvelse
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive anvendt over C3-C4 ved at bruge en reference til det internationale 10-20 elektrodeplaceringssystem til EEG-elektrodeplacering. Den aktuelle intensitet vil være 2 mA, leveret kun 30 sekunder før det hjemmebaserede træningsprogram af dem selv og/eller plejepersonalet. Anodelektrode vil blive påført over M1 af den berørte halvkugle, mens katodeelektroden vil blive påført over M1 af den ikke-læsionerede. I alle interventionssessioner hos deltagerens beboer vil investigator overvåge processerne med at indstille tDCS og motion i alle sessioner (i alt 12 sessioner, 3 dage om ugen i 4 uger).
Dual/Sham tDCS vil blive påført i 2 mA, 20 minutter før det hjemmebaserede træningsprogram 3 gange om ugen i 4 uger (12 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering i øvre og nedre lemmer
Tidsramme: 20 minutter
Vurderingen af ​​motorisk funktion både øvre og nedre lemmer, denne undersøgelse vil kun måle motorisk funktionsdomæne fra 5 domæner inkluderer elementer, der vurderer bevægelse, koordination og refleksvirkning af skulder, albue, underarm, håndled, hånd, hofte, knæ og ankel . Den samlede score på 100 er opdelt i 66 point for overekstremitet og 34 point for underekstremitet.
20 minutter
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: 20 minutter
Denne vurdering kvantificerer overekstremiteternes motoriske evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver består af 17 punkter. Scoringen vurderet på en 6-pointskala.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sit-til-stå-test fem gange
Tidsramme: 5 minutter
De fem gange sidde til stående mål for funktionel muskelstyrke i underekstremiteterne, der kvantificerer funktionel ændring af overgangsbevægelser. Deltagerne blev bedt om at rejse sig og sætte sig ned så hurtigt som muligt 5 gange og holde armene foldet over brystet. Forskeren stopper timingen, når deltageren står 5. gang.
5 minutter
6-meter gangtest
Tidsramme: 5 minutter
Vurdering af ganghastighed i meter per sekund over kort afstand. Deltagerne vil blive bedt om at gå 2 forsøg med behagelig hastighed i 10 meter. Forskeren vil tide mellem 6 meter.
5 minutter
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 5 minutter
Vurderingen af ​​funktionel mobilitet, balance, gangevne. Deltagerne bliver bedt om at gå med behagelig fart 3 meter, vende om keglen, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Forskeren stopper med at måle, når deltagerens balder rører sædet.
5 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
Det håndholdte dynamometer vil blive brugt til at måle muskelstyrke. Deltagerne vil udføre muskelvirkningen mod modstanden 2 forsøg pr. muskel. Forskeren vil måle muskelstyrken i de øvre og nedre lemmer, herunder håndledsstrækker, albuestrækker, ankel dorsiflexor, knæextensor, hoftebøjer og hofteekstensor.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner