- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04226417
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare con esercizio sulle funzioni motorie degli arti superiori e inferiori nell'ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, l'ictus è la terza causa di morte nei paesi in via di sviluppo dopo le malattie coronariche e il cancro. In tutto il mondo, ogni anno 3 milioni di donne e 2,5 milioni di uomini sono stati uccisi dall'ictus. In Thailandia, l'ictus è la prima causa di morte. Ogni 2 minuti, nella popolazione thailandese si è verificato almeno un nuovo caso di ictus.
Oltre sei mesi dopo l'insorgenza dell'ictus o la fase cronica, si è verificata una disabilità a lungo termine quando i pazienti non ricevevano continuamente un intervento appropriato. La disabilità motoria è il fattore più limitante che influenza le attività della vita quotidiana, come le funzioni motorie degli arti superiori e inferiori e i disturbi dell'andatura, che a loro volta potrebbero portare a disabilità a lungo termine. In particolare, il braccio colpito rimane malfunzionante nella metà dei pazienti con ictus cronico. La riabilitazione multidisciplinare è stata fornita ai pazienti affetti da ictus cronico per ridurre il carico degli operatori sanitari e migliorare il benessere dei pazienti. Inoltre, molti pazienti con ictus cronico che vivono in comunità non hanno potuto accedere all'ospedale o al centro sanitario a causa dei trasporti scomodi e del supporto limitato da parte della famiglia.
Negli ultimi vent'anni è stata introdotta la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) così come la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che può essere utilizzata nella riabilitazione. Esistono diversi studi che hanno dimostrato che la tDCS può modificare l'eccitabilità corticale nel cervello e considerare come terapia aggiuntiva per migliorare la funzione motoria nei pazienti con ictus. Inoltre, il tDCS è portatile, conveniente, sicuro da usare e può essere auto-somministrato e potrebbe essere di beneficio per i pazienti residenti. Infatti, lo squilibrio dell'inibizione interemisferica (IHI) si è verificato dopo l'ictus a causa dell'eccitabilità neuronale diminuita nell'emisfero lesionato e aumentata nell'emisfero non lesionato. Il tDCS ha fornito una corrente continua debole tramite due elettrodi come anodico e catodico. L'effetto dell'elettrodo catodico può diminuire l'eccitabilità e aumentare l'eccitabilità dell'elettrodo anodico. Inoltre, entrambi gli elettrodi sono stati applicati sui due emisferi nello stesso periodo per aspettarsi i risultati di due elettrodi chiamati dual tDCS.
Le prove attuali hanno indicato che la tDCS anodica di 4 settimane combinava la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'addestramento robotico potrebbe migliorare la funzione motoria nei pazienti con ictus cronico. Tuttavia, questo programma di intervento è un intervento ospedaliero, che limiterebbe la generalizzazione ai pazienti che vivono in comunità. Uno studio precedente ha dimostrato che la tDCS anodica di 4 settimane combinata con l'esercizio potrebbe migliorare le funzioni motorie degli arti superiori e inferiori nei pazienti con ictus cronico. Tuttavia, non ci sono prove che indichino che la tDCS domiciliare di 4 settimane combinata con l'esercizio abbia migliorato le funzioni motorie degli arti superiori e inferiori nei pazienti con ictus cronico in residenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Tailandia, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Primo ictus ischemico.
- Insorgenza dell'ictus da 6 mesi a 5 anni.
- Capacità di comunicare.
- Privo di qualsiasi antecedente neurologico, condizione instabile che possa aumentare il rischio di tDCS non sicura come l'epilessia.
- Incapace di afferrare normalmente (funzione motoria FMA-UE sul punteggio di presa 0-1).
- Capacità di camminare autonomamente per 10 metri (con o senza ausili per la mobilità).
- Essere in grado di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di impianto metallico intracranico, impianto cocleare o pacemaker cardiaco.
- Dolore moderato in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore (punteggio di valutazione del dolore numerico > 4/10).
- Ferita aperta o infezione della ferita sul cuoio capelluto.
- Storia della chirurgia cerebrale.
- Disturbi muscoloscheletrici che interessano l'andatura.
- Contrattura o deformità degli arti superiori e inferiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dual-tDCS e esercizio del programma a casa
La doppia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata su C3-C4 utilizzando un riferimento al sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG.
L'intensità di corrente sarà di 2 mA, erogata per 20 minuti prima del programma di esercizi domiciliari da loro stessi e/o dall'assistente.
L'elettrodo anodico verrà applicato sull'M1 dell'emisfero interessato, mentre l'elettrodo catodico verrà applicato sull'M1 dell'emisfero non lesionato.
In tutte le sessioni di intervento presso il residente del partecipante, lo sperimentatore supervisionerà i processi di impostazione tDCS e l'esercizio in tutte le sessioni (totale 12 sessioni, 3 giorni a settimana per 4 settimane).
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Dual/Sham tDCS verrà applicato in 2 mA, 20 minuti prima del programma di esercizi a casa in 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni)
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Comparatore fittizio: Sham-tDCS ed esercizio del programma a casa
La finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata su C3-C4 utilizzando un riferimento al sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG.
L'intensità di corrente sarà di 2 mA, erogata solo 30 secondi prima del programma di esercizi domiciliari da loro stessi e/o dall'assistente.
L'elettrodo anodico verrà applicato sull'M1 dell'emisfero interessato, mentre l'elettrodo catodico verrà applicato sull'M1 dell'emisfero non lesionato.
In tutte le sessioni di intervento presso il residente del partecipante, lo sperimentatore supervisionerà i processi di impostazione tDCS e l'esercizio in tutte le sessioni (totale 12 sessioni, 3 giorni a settimana per 4 settimane).
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Dual/Sham tDCS verrà applicato in 2 mA, 20 minuti prima del programma di esercizi a casa in 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Fugl-Meyer negli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: 20 minuti
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La valutazione della funzione motoria degli arti superiori e inferiori, questo studio misurerà solo il dominio della funzione motoria da 5 domini include elementi che valutano il movimento, la coordinazione e l'azione riflessa di spalla, gomito, avambraccio, polso, mano, anca, ginocchio e caviglia .
Il punteggio totale di 100 è suddiviso in 66 punti per l'arto superiore e 34 punti per l'arto inferiore.
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20 minuti
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Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 20 minuti
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Questa valutazione quantifica l'abilità motoria dell'arto superiore attraverso compiti a tempo e funzionali è composta da 17 elementi.
Il punteggio valutato su una scala di 6 punti.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: 5 minuti
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Le cinque volte seduto per stare in piedi misurano la forza muscolare funzionale degli arti inferiori che quantificano il cambiamento funzionale del movimento di transizione.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi il più velocemente possibile 5 volte e di tenere le braccia incrociate sul petto.
Il ricercatore interrompe il cronometraggio quando il partecipante si alza per la quinta volta.
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5 minuti
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Test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: 5 minuti
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La valutazione della velocità di camminata in metri al secondo su brevi distanze.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere 2 prove a velocità confortevole per 10 metri.
Il ricercatore cronometerà i 6 metri centrali.
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5 minuti
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 5 minuti
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La valutazione della mobilità funzionale, dell'equilibrio, della capacità di deambulazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare con una velocità confortevole per 3 metri, girare intorno al cono, tornare alla sedia e sedersi.
Il ricercatore interromperà il cronometraggio quando i glutei del partecipante toccano il sedile.
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5 minuti
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il dinamometro portatile verrà utilizzato per misurare la forza muscolare.
I partecipanti eseguiranno l'azione del muscolo contro la resistenza 2 prove per muscolo.
Il ricercatore misurerà la forza muscolare degli arti superiori e inferiori inclusi l'estensore del polso, l'estensore del gomito, il dorsiflessore della caviglia, l'estensore del ginocchio, il flessore dell'anca e l'estensore dell'anca.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU-CIRB 2019/063.2102
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