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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) domiciliare con esercizio sulle funzioni motorie degli arti superiori e inferiori nell'ictus cronico

13 giugno 2020 aggiornato da: Mahidol University
Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto della doppia tDCS domiciliare combinata con l'esercizio sulle funzioni motorie degli arti superiori e inferiori nei pazienti con ictus ischemico cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, l'ictus è la terza causa di morte nei paesi in via di sviluppo dopo le malattie coronariche e il cancro. In tutto il mondo, ogni anno 3 milioni di donne e 2,5 milioni di uomini sono stati uccisi dall'ictus. In Thailandia, l'ictus è la prima causa di morte. Ogni 2 minuti, nella popolazione thailandese si è verificato almeno un nuovo caso di ictus.

Oltre sei mesi dopo l'insorgenza dell'ictus o la fase cronica, si è verificata una disabilità a lungo termine quando i pazienti non ricevevano continuamente un intervento appropriato. La disabilità motoria è il fattore più limitante che influenza le attività della vita quotidiana, come le funzioni motorie degli arti superiori e inferiori e i disturbi dell'andatura, che a loro volta potrebbero portare a disabilità a lungo termine. In particolare, il braccio colpito rimane malfunzionante nella metà dei pazienti con ictus cronico. La riabilitazione multidisciplinare è stata fornita ai pazienti affetti da ictus cronico per ridurre il carico degli operatori sanitari e migliorare il benessere dei pazienti. Inoltre, molti pazienti con ictus cronico che vivono in comunità non hanno potuto accedere all'ospedale o al centro sanitario a causa dei trasporti scomodi e del supporto limitato da parte della famiglia.

Negli ultimi vent'anni è stata introdotta la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) così come la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che può essere utilizzata nella riabilitazione. Esistono diversi studi che hanno dimostrato che la tDCS può modificare l'eccitabilità corticale nel cervello e considerare come terapia aggiuntiva per migliorare la funzione motoria nei pazienti con ictus. Inoltre, il tDCS è portatile, conveniente, sicuro da usare e può essere auto-somministrato e potrebbe essere di beneficio per i pazienti residenti. Infatti, lo squilibrio dell'inibizione interemisferica (IHI) si è verificato dopo l'ictus a causa dell'eccitabilità neuronale diminuita nell'emisfero lesionato e aumentata nell'emisfero non lesionato. Il tDCS ha fornito una corrente continua debole tramite due elettrodi come anodico e catodico. L'effetto dell'elettrodo catodico può diminuire l'eccitabilità e aumentare l'eccitabilità dell'elettrodo anodico. Inoltre, entrambi gli elettrodi sono stati applicati sui due emisferi nello stesso periodo per aspettarsi i risultati di due elettrodi chiamati dual tDCS.

Le prove attuali hanno indicato che la tDCS anodica di 4 settimane combinava la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con l'addestramento robotico potrebbe migliorare la funzione motoria nei pazienti con ictus cronico. Tuttavia, questo programma di intervento è un intervento ospedaliero, che limiterebbe la generalizzazione ai pazienti che vivono in comunità. Uno studio precedente ha dimostrato che la tDCS anodica di 4 settimane combinata con l'esercizio potrebbe migliorare le funzioni motorie degli arti superiori e inferiori nei pazienti con ictus cronico. Tuttavia, non ci sono prove che indichino che la tDCS domiciliare di 4 settimane combinata con l'esercizio abbia migliorato le funzioni motorie degli arti superiori e inferiori nei pazienti con ictus cronico in residenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tailandia, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Primo ictus ischemico.
  3. Insorgenza dell'ictus da 6 mesi a 5 anni.
  4. Capacità di comunicare.
  5. Privo di qualsiasi antecedente neurologico, condizione instabile che possa aumentare il rischio di tDCS non sicura come l'epilessia.
  6. Incapace di afferrare normalmente (funzione motoria FMA-UE sul punteggio di presa 0-1).
  7. Capacità di camminare autonomamente per 10 metri (con o senza ausili per la mobilità).
  8. Essere in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di impianto metallico intracranico, impianto cocleare o pacemaker cardiaco.
  2. Dolore moderato in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore (punteggio di valutazione del dolore numerico > 4/10).
  3. Ferita aperta o infezione della ferita sul cuoio capelluto.
  4. Storia della chirurgia cerebrale.
  5. Disturbi muscoloscheletrici che interessano l'andatura.
  6. Contrattura o deformità degli arti superiori e inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dual-tDCS e esercizio del programma a casa
La doppia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata su C3-C4 utilizzando un riferimento al sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG. L'intensità di corrente sarà di 2 mA, erogata per 20 minuti prima del programma di esercizi domiciliari da loro stessi e/o dall'assistente. L'elettrodo anodico verrà applicato sull'M1 dell'emisfero interessato, mentre l'elettrodo catodico verrà applicato sull'M1 dell'emisfero non lesionato. In tutte le sessioni di intervento presso il residente del partecipante, lo sperimentatore supervisionerà i processi di impostazione tDCS e l'esercizio in tutte le sessioni (totale 12 sessioni, 3 giorni a settimana per 4 settimane).
Dual/Sham tDCS verrà applicato in 2 mA, 20 minuti prima del programma di esercizi a casa in 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni)
Comparatore fittizio: Sham-tDCS ed esercizio del programma a casa
La finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata su C3-C4 utilizzando un riferimento al sistema internazionale di posizionamento degli elettrodi 10-20 per il posizionamento degli elettrodi EEG. L'intensità di corrente sarà di 2 mA, erogata solo 30 secondi prima del programma di esercizi domiciliari da loro stessi e/o dall'assistente. L'elettrodo anodico verrà applicato sull'M1 dell'emisfero interessato, mentre l'elettrodo catodico verrà applicato sull'M1 dell'emisfero non lesionato. In tutte le sessioni di intervento presso il residente del partecipante, lo sperimentatore supervisionerà i processi di impostazione tDCS e l'esercizio in tutte le sessioni (totale 12 sessioni, 3 giorni a settimana per 4 settimane).
Dual/Sham tDCS verrà applicato in 2 mA, 20 minuti prima del programma di esercizi a casa in 3 volte a settimana per 4 settimane (12 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer negli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: 20 minuti
La valutazione della funzione motoria degli arti superiori e inferiori, questo studio misurerà solo il dominio della funzione motoria da 5 domini include elementi che valutano il movimento, la coordinazione e l'azione riflessa di spalla, gomito, avambraccio, polso, mano, anca, ginocchio e caviglia . Il punteggio totale di 100 è suddiviso in 66 punti per l'arto superiore e 34 punti per l'arto inferiore.
20 minuti
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: 20 minuti
Questa valutazione quantifica l'abilità motoria dell'arto superiore attraverso compiti a tempo e funzionali è composta da 17 elementi. Il punteggio valutato su una scala di 6 punti.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque volte Sit to Stand Test
Lasso di tempo: 5 minuti
Le cinque volte seduto per stare in piedi misurano la forza muscolare funzionale degli arti inferiori che quantificano il cambiamento funzionale del movimento di transizione. Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi e sedersi il più velocemente possibile 5 volte e di tenere le braccia incrociate sul petto. Il ricercatore interrompe il cronometraggio quando il partecipante si alza per la quinta volta.
5 minuti
Test del cammino di 6 metri
Lasso di tempo: 5 minuti
La valutazione della velocità di camminata in metri al secondo su brevi distanze. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere 2 prove a velocità confortevole per 10 metri. Il ricercatore cronometerà i 6 metri centrali.
5 minuti
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 5 minuti
La valutazione della mobilità funzionale, dell'equilibrio, della capacità di deambulazione. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare con una velocità confortevole per 3 metri, girare intorno al cono, tornare alla sedia e sedersi. Il ricercatore interromperà il cronometraggio quando i glutei del partecipante toccano il sedile.
5 minuti
Forza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti
Il dinamometro portatile verrà utilizzato per misurare la forza muscolare. I partecipanti eseguiranno l'azione del muscolo contro la resistenza 2 prove per muscolo. Il ricercatore misurerà la forza muscolare degli arti superiori e inferiori inclusi l'estensore del polso, l'estensore del gomito, il dorsiflessore della caviglia, l'estensore del ginocchio, il flessore dell'anca e l'estensore dell'anca.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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