- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04226417
Effect van thuis gebaseerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met oefening op motorische functies van bovenste en onderste ledematen bij chronische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is een beroerte de derde doodsoorzaak in ontwikkelingslanden, na coronaire hartziekten en kanker. Wereldwijd komen jaarlijks 3 miljoen vrouwen en 2,5 miljoen mannen om het leven door een beroerte. In Thailand is een beroerte de belangrijkste doodsoorzaak. In elke 2 minuten heeft de Thaise bevolking minstens één nieuw geval van een beroerte gehad.
Meer dan zes maanden na het begin van de beroerte of de chronische fase trad langdurige invaliditeit op wanneer patiënten niet continu de juiste interventie kregen. Motorische handicap is de meest beperkende factor die activiteiten in het dagelijks leven beïnvloedt, zoals motorische functies van de bovenste en onderste ledematen, en loopstoornissen, die op hun beurt kunnen leiden tot langdurige invaliditeit. Vooral de aangedane arm blijft defect bij de helft van de patiënten met een chronische beroerte. De multidisciplinaire revalidatie is bedoeld voor patiënten met een chronische beroerte om de belasting van zorgverleners te verminderen en het welzijn van patiënten te verbeteren. Bovendien hadden veel patiënten met een chronische beroerte die in de gemeenschap wonen geen toegang tot het ziekenhuis of gezondheidscentrum vanwege onhandig vervoer en beperkte ondersteuning door de familie.
De afgelopen twintig jaar is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) geïntroduceerd, evenals niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) die kan worden gebruikt bij revalidatie. Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat tDCS de corticale prikkelbaarheid in de hersenen kan veranderen en kan worden beschouwd als een aanvullende therapie om de motorische functie bij patiënten met een beroerte te verbeteren. Bovendien is de tDCS draagbaar, kosteneffectief, veilig in gebruik en kan hij zelf worden toegediend, wat voordelen kan opleveren voor patiënten in residentie. In feite trad onbalans van interhemisferische remming (IHI) op na een beroerte doordat de neuronale prikkelbaarheid afnam in de beschadigde hemisfeer en toenam in de niet-beschadigde hemisfeer. De tDCS leverde een zwakke gelijkstroom via twee elektroden als anodaal en kathodaal. Het effect van de kathodische elektrode kan de prikkelbaarheid verminderen en de prikkelbaarheid door de anodische elektrode verhogen. Bovendien werden beide elektroden in dezelfde periode op de twee hemisfeer aangebracht om de resultaten te verwachten van twee elektroden genaamd dubbele tDCS.
Huidig bewijs gaf aan dat de 4 weken durende anodische tDCS gecombineerde transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met robottraining de motorische functie bij patiënten met een chronische beroerte zou kunnen verbeteren. Desalniettemin is dit interventieprogramma een ziekenhuisinterventie, wat de generalisatie zou beperken tot patiënten die in gemeenschap leven. Eerder onderzoek toonde aan dat 4 weken durende anodische tDCS in combinatie met lichaamsbeweging de motorische functies van de bovenste en onderste ledematen bij patiënten met een chronische beroerte zou kunnen verbeteren. Er zijn echter geen aanwijzingen dat 4 weken thuisbehandeling met tDCS in combinatie met lichaamsbeweging de motorische functies van de bovenste en onderste ledematen heeft verbeterd bij thuiswonende patiënten met een chronische beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thailand, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Eerste ischemische beroerte.
- Beroerte begin over 6 maanden tot 5 jaar.
- Communicatievermogen.
- Vrij van enig neurologisch antecedent, onstabiele toestand die het risico op onveilige tDCS zoals epilepsie kan verhogen.
- Kan niet normaal grijpen (FMA-UE motorische functie op grijpscore 0-1).
- Zelfstandig 10 meter kunnen lopen (met of zonder mobiliteitshulpmiddel).
- De instructie kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van intracraniële metaalimplantatie, cochleair implantaat of pacemaker.
- Matige pijn in elk gewricht van de onderste ledematen (numerieke pijnscore > 4/10).
- Open wond of wondinfectie op de hoofdhuid.
- Geschiedenis van hersenchirurgie.
- Musculoskeletale aandoeningen die het lopen beïnvloeden.
- Contractuur of misvorming van de bovenste en onderste extremiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dual-tDCS & thuisprogramma-oefeningen
Dubbele transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal worden toegepast over C3-C4 door gebruik te maken van een verwijzing naar het internationale 10-20 elektrodeplaatsingssysteem voor EEG-elektrodeplaatsing.
De huidige intensiteit is 2 mA, afgegeven gedurende 20 minuten voorafgaand aan het thuisoefenprogramma door henzelf en/of verzorger.
De anodische elektrode wordt aangebracht over de M1 van de aangedane hemisfeer, terwijl de kathodische elektrode wordt aangebracht over de M1 van de niet-beschadigde.
In alle interventiesessies bij de bewoner van de deelnemer zal de onderzoeker toezicht houden op de processen van het instellen van tDCS en oefenen in alle sessies (totaal 12 sessies, 3 dagen per week gedurende 4 weken).
|
Dual/Sham tDCS wordt toegepast in 2 mA, 20 minuten voor het thuistrainingsprogramma, 3 keer per week gedurende 4 weken (12 sessies)
|
Sham-vergelijker: Sham-tDCS & thuisprogramma-oefening
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal worden toegepast over C3-C4 door gebruik te maken van een verwijzing naar het internationale 10-20 elektrodeplaatsingssysteem voor EEG-elektrodeplaatsing.
De huidige intensiteit is 2 mA, slechts 30 seconden voor het thuistrainingsprogramma door hemzelf en/of verzorger afgegeven.
De anodische elektrode wordt aangebracht over de M1 van de aangedane hemisfeer, terwijl de kathodische elektrode wordt aangebracht over de M1 van de niet-beschadigde.
In alle interventiesessies bij de bewoner van de deelnemer zal de onderzoeker toezicht houden op de processen van het instellen van tDCS en oefenen in alle sessies (totaal 12 sessies, 3 dagen per week gedurende 4 weken).
|
Dual/Sham tDCS wordt toegepast in 2 mA, 20 minuten voor het thuistrainingsprogramma, 3 keer per week gedurende 4 weken (12 sessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer Beoordeling in bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De beoordeling van de motorische functie van zowel de bovenste als de onderste ledematen, deze studie meet alleen het motorische functiedomein uit 5 domeinen, inclusief items die de beweging, coördinatie en reflexactie van de schouder, elleboog, onderarm, pols, hand, heup, knie en enkel beoordelen .
De totaalscore van 100 is verdeeld in 66 punten voor de bovenste ledematen en 34 punten voor de onderste ledematen.
|
20 minuten
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Deze beoordeling kwantificeert de motoriek van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken en bestaat uit 17 items.
De score wordt beoordeeld op een schaal van 6 punten.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De vijf keer zitten om te staan meten de functionele spierkracht van de onderste ledematen die de functionele verandering van de overgangsbeweging kwantificeert.
Deelnemers werd gevraagd om 5 keer zo snel mogelijk op te staan en te gaan zitten en hun armen over je borst te houden.
De onderzoeker stopt de timing wanneer de deelnemer voor de 5e keer staat.
|
5 minuten
|
Looptest van 6 meter
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De beoordeling van loopsnelheid in meters per seconde over korte afstand.
De deelnemers wordt gevraagd om 2 proeven te lopen met een comfortabele snelheid van 10 meter.
De onderzoeker zal midden 6 meter timen.
|
5 minuten
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De beoordeling van functionele mobiliteit, balans, loopvaardigheid.
De deelnemers wordt gevraagd om met comfortabele snelheid 3 meter te lopen, rond de kegel te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
De onderzoeker stopt met timen wanneer de billen van de deelnemer de stoel raken.
|
5 minuten
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De handdynamometer wordt gebruikt om de spierkracht te meten.
Deelnemers voeren de actie van spieren tegen de weerstand uit 2 proeven per spier.
De onderzoeker zal de spierkracht van de bovenste en onderste ledematen meten, inclusief polsextensor, elleboogextensor, enkeldorsiflexor, knie-extensor, heupflexor en heupextensor.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-CIRB 2019/063.2102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië