敗血症の炎症性バイオマーカーの血中濃度に対する Cytosorb の効果。
2020年1月8日 更新者：Berna Kaya Ugur、University of Gaziantep
敗血症のエンドカン、コペプチン、およびインターロイキン-6レベルに対する新しい体外サイトカインアフェレーシス法の効果：観察的前向き研究。
背景: 敗血症の困難な管理に関して、有用なバイオマーカーと効果的な治療アプローチが依然として明らかに必要とされています。
この研究の目的は、エンドカン、コペプチン、インターロイキン-6、プロカルシトニン、C反応性タンパク質を含む敗血症の炎症性バイオマーカーの血中レベルに対するCytosorb血液吸着療法の各コースの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察的前向き研究には、敗血症と診断され、2016 年 6 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日の間にガズィアンテプ大学病院の蘇生 ICU で Cytosorb 治療を受けた患者が含まれていました。 敗血症は、敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 の国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) に従って診断されました。
この研究の除外基準は、(i)心血管疾患、(ii)複数の外傷、(iii)悪性腫瘍、(v)不完全な臨床データでした。
倫理委員会の承認（倫理委員会承認番号 2018/04-02）を取得しました。 書面によるインフォームドコンセントは、各患者またはその近親者から取得されました。 年齢、性別、および敗血症の起源を含む患者の人口統計が記録されました。 動脈血サンプルは、Cytosorb 治療コースの前と直後に患者から採取されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この観察的前向き研究には、敗血症と診断され、ガズィアンテプ大学病院の蘇生 ICU で治療を受けた患者が含まれていました。
説明
包含基準:
- 敗血症と診断され、ガズィアンテップ大学病院の蘇生 ICU で Cytosorb 療法を受けている患者 (敗血症は、敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 次国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) に従って診断されました)
除外基準:
- 循環器疾患、
- 複数のトラウマ
- 悪性腫瘍
- 不完全な臨床データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サイトソーブ前
Cytosorb 治療コースの前に患者から動脈血サンプルを採取しました。
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Cytosorb カートリッジは、血液灌流モードで単独で使用されるか、腎代替療法が臨床的に必要な場合は、従来の連続静脈 - 静脈血液濾過 (CVVH) または連続静脈 - 静脈血液透析濾過 (CVVHDF) 回路に近位に挿入されました。
Cytosorb 療法の開始前に、全身ヘパリンで 60±80 秒の目標部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、または 180±210 秒の活性化凝固時間 (ACT) が達成された場合、適切な抗凝固作用が確認されました。
抗生物質は、可能な限り、各 Cytosorb 療法の後に投与されました。
他の名前：
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細胞吸収後
動脈血サンプルは、Cytosorb 治療コースの直後に患者から採取されました。
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Cytosorb カートリッジは、血液灌流モードで単独で使用されるか、腎代替療法が臨床的に必要な場合は、従来の連続静脈 - 静脈血液濾過 (CVVH) または連続静脈 - 静脈血液透析濾過 (CVVHDF) 回路に近位に挿入されました。
Cytosorb 療法の開始前に、全身ヘパリンで 60±80 秒の目標部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、または 180±210 秒の活性化凝固時間 (ACT) が達成された場合、適切な抗凝固作用が確認されました。
抗生物質は、可能な限り、各 Cytosorb 療法の後に投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症におけるエンドカンレベルに対する新しい体外サイトカインアフェレーシス法の効果
時間枠：13ヶ月
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敗血症の炎症性バイオマーカーであるエンドカンの血中濃度に対する Cytosorb 血液吸着療法の各コースの効果。
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13ヶ月
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敗血症におけるコペプチンレベルに対する新しい体外サイトカインアフェレーシス法の効果
時間枠：13ヶ月
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敗血症の炎症性バイオマーカーであるコペプチンの血中濃度に対する Cytosorb 血液吸着療法の各コースの効果。
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13ヶ月
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敗血症におけるインターロイキン-6レベルに対する新しい体外サイトカインアフェレーシス法の効果
時間枠：13ヶ月
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敗血症の炎症性バイオマーカーであるインターロイキン-6の血中濃度に対するCytosorb血液吸着療法の各コースの効果。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TF.18.43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版される原稿に含まれるすべてのデータ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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