Cytosorbin vaikutus sepsiksen tulehduksellisten biomarkkerien veren tasoihin.
keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep
Uuden kehon ulkopuolisen sytokiiniafereesimenetelmän vaikutus endokaan-, kopeptiini- ja interleukiini-6-tasoihin sepsiksessä: havainnointitutkimus.
Tausta: Hyödyllisten biomarkkereiden ja tehokkaiden terapeuttisten lähestymistapojen tarve sepsiksen haastavassa hoidossa on edelleen ilmeinen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kunkin Cytosorb hemoadsorptiohoitokurssin vaikutusta veren sepsiksen tulehduksellisten biomarkkerien, mukaan lukien endokaanin, kopeptiinin, interleukiini-6:n, prokalsitoniinin ja C-reaktiivisen proteiinin, tasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen prospektiivinen tutkimus sisälsi potilaita, joilla diagnosoitiin sepsis ja joita hoidettiin Gaziantepin yliopistollisen sairaalan elvytysosastolla Cytosorb-hoidolla 1.6.2016-30.6.2017. Sepsis diagnosoitiin The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) mukaisesti.
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat: (i) sydän- ja verisuonisairaus, (ii) useat traumat, (iii) pahanlaatuiset kasvaimet, (v) puutteelliset kliiniset tiedot.
Eettisen toimikunnan hyväksyntä (eettisen toimikunnan hyväksyntänumero 2018/04-02) saatiin. Jokaiselta potilaalta tai hänen lähiomaisltaan otettiin kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja sepsiksen alkuperä, kirjattiin. Potilailta otettiin valtimoverinäytteet ennen Cytosorb-hoitojaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä havainnollinen prospektiivinen tutkimus sisälsi potilaita, joilla diagnosoitiin sepsis ja joita hoidettiin Gaziantepin yliopistollisen sairaalan elvytysosastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille diagnosoitiin sepsis ja joita hoidettiin Gaziantepin yliopistollisen sairaalan elvytysosastolla Cytosorb-hoidolla (Sepsis diagnosoitiin kolmannen kansainvälisen sepsiksen ja septisen shokin määritelmän (Sepsis-3) mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-ja verisuonitauti,
- useita traumoja
- pahanlaatuisia kasvaimia
- puutteelliset kliiniset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen sytosorbia
Potilailta otettiin valtimoverinäytteet ennen Cytosorb-hoitojaksoa.
|
Cytosorb-patruunaa käytettiin joko yksinään hemoperfuusiotilassa tai, jos munuaiskorvaushoito oli kliinisesti aiheellista, se asetettiin proksimaalisesti tavanomaiseen jatkuvaan laskimo-laskimo-hemofiltraatioon (CVVH) tai jatkuvaan laskimo-laskimo hemodiafiltraatioon (CVVHDF).
Ennen Cytosorb-hoidon aloittamista riittävä antikoagulaatio varmistettiin, kun systeemisellä hepariinilla saavutettiin 60 ± 80 sekunnin osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai 180 ± 210 sekunnin aktivoitu hyytymisaika (ACT).
Antibiootteja annettiin jokaisen Cytosorb-hoidon jälkeen aina kun mahdollista.
Muut nimet:
|
|
sytosorbin jälkeen
Potilailta otettiin valtimoverinäytteet välittömästi Cytosorb-hoitojakson jälkeen.
|
Cytosorb-patruunaa käytettiin joko yksinään hemoperfuusiotilassa tai, jos munuaiskorvaushoito oli kliinisesti aiheellista, se asetettiin proksimaalisesti tavanomaiseen jatkuvaan laskimo-laskimo-hemofiltraatioon (CVVH) tai jatkuvaan laskimo-laskimo hemodiafiltraatioon (CVVHDF).
Ennen Cytosorb-hoidon aloittamista riittävä antikoagulaatio varmistettiin, kun systeemisellä hepariinilla saavutettiin 60 ± 80 sekunnin osittainen tromboplastiiniaika (PTT) tai 180 ± 210 sekunnin aktivoitu hyytymisaika (ACT).
Antibiootteja annettiin jokaisen Cytosorb-hoidon jälkeen aina kun mahdollista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden ekstrakorporaalisen sytokiiniafereesimenetelmän vaikutus endokaanitasoihin sepsiksessä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Jokaisen Cytosorb hemoadsorptiohoitokurssin vaikutus veren endokaanin, sepsiksen tulehduksellisen biomarkkerin, tasoihin.
|
13 kuukautta
|
|
Uuden ekstrakorporaalisen sytokiiniafereesimenetelmän vaikutus kopeptiinitasoihin sepsiksessä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Jokaisen Cytosorb hemoadsorptiohoitokurssin vaikutus veren kopeptiinin, sepsiksen tulehduksellisen biomarkkerin, tasoihin.
|
13 kuukautta
|
|
Uuden ekstrakorporaalisen sytokiiniafereesimenetelmän vaikutus interleukiini-6-tasoihin sepsiksessä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Jokaisen Cytosorb hemoadsorptiohoitokurssin vaikutus veren interleukiini-6:n, sepsiksen tulehduksellisen biomarkkerin, tasoihin.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TF.18.43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaistavaan käsikirjoitukseen sisältyvät tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .