Effekt av Cytosorb på blodnivåer av inflammatoriske biomarkører for sepsis.
8. januar 2020 oppdatert av: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep
Effekten av en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på endokan-, kopeptin- og interleukin-6-nivåer i sepsis: en observasjonsprospektiv studie.
Bakgrunn: Det er fortsatt et åpenbart behov for nyttige biomarkører og effektive terapeutiske tilnærminger angående utfordrende behandling av sepsis.
Målet med studien er å evaluere effekten av hvert Cytosorb hemoadsorpsjonsbehandlingskur på blodnivåer av inflammatoriske biomarkører for sepsis inkludert endocan, copeptin, interleukin-6, procalcitonin, C-reaktivt protein.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsprospektive studien inkluderte pasienter som ble diagnostisert med sepsis og behandlet på reanimasjons-ICU ved Gaziantep University Hospital med Cytosorb-terapi mellom 1. juni 2016 og 30. juni 2017. Sepsis ble diagnostisert i henhold til The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3).
Eksklusjonskriterier for studien var: (i) kardiovaskulær sykdom, (ii) multiple traumer, (iii) maligniteter, (v) ufullstendige kliniske data.
Godkjenning av etisk komité (etisk komité godkjenningsnummer 2018/04-02) ble innhentet. Skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient eller deres pårørende. Pasientdemografi inkludert alder, kjønn og opprinnelse til sepsis ble registrert. Arterielle blodprøver ble tatt fra pasienter før og umiddelbart etter Cytosorb-behandlingsforløpet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne observasjonsprospektive studien inkluderte pasienter som ble diagnostisert med sepsis og behandlet på reanimasjons-ICU ved Gaziantep universitetssykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert med sepsis og behandlet på reanimasjons-ICU ved Gaziantep University Hospital med Cytosorb-terapi (Sepsis ble diagnostisert i henhold til The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3))
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer,
- flere traumer
- maligniteter
- ufullstendige kliniske data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før cytosorb
Arterielle blodprøver ble tatt fra pasienter før Cytosorb-behandlingsforløpet.
|
Cytosorb-patronen ble enten brukt alene i hemoperfusjonsmodus eller, hvis nyreerstatningsterapi var klinisk indisert, satt inn proksimalt i en konvensjonell kontinuerlig veno-venøs hemofiltrerings- (CVVH) eller kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrerings- (CVVHDF)-krets.
Før starten av Cytosorb-behandlingen ble adekvat antikoagulasjon bekreftet når målpartiell tromboplastintid (PTT) på 60±80 sekunder, eller en aktivert koaguleringstid (ACT) på 180±210 sekunder ble oppnådd med systemisk heparin.
Antibiotika ble administrert etter hver Cytosorb-behandling når det var mulig.
Andre navn:
|
|
etter cytosorbering
Arterielle blodprøver ble tatt fra pasienter umiddelbart etter Cytosorb-behandlingsforløpet.
|
Cytosorb-patronen ble enten brukt alene i hemoperfusjonsmodus eller, hvis nyreerstatningsterapi var klinisk indisert, satt inn proksimalt i en konvensjonell kontinuerlig veno-venøs hemofiltrerings- (CVVH) eller kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrerings- (CVVHDF)-krets.
Før starten av Cytosorb-behandlingen ble adekvat antikoagulasjon bekreftet når målpartiell tromboplastintid (PTT) på 60±80 sekunder, eller en aktivert koaguleringstid (ACT) på 180±210 sekunder ble oppnådd med systemisk heparin.
Antibiotika ble administrert etter hver Cytosorb-behandling når det var mulig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av en ny ekstrakorporeal cytokinaferesemetode på endokannivåer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
|
Effekten av hvert Cytosorb hemoadsorpsjonsbehandlingskur på blodnivåer av endocan, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
|
13 måneder
|
|
Effekt av en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på kopeptinnivåer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
|
Effekten av hvert Cytosorb hemoadsorpsjonsbehandlingskur på blodnivået av copeptin, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
|
13 måneder
|
|
Effekt av en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på interleukin-6-nivåer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
|
Effekten av hvert Cytosorb hemoadsorpsjonsbehandlingskur på blodnivåer av interleukin-6, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TF.18.43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data inkludert i manuskriptet som vil bli publisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .