Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cytosorb på blodnivåer av inflammatoriske biomarkører for sepsis.

8. januar 2020 oppdatert av: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Effekten av en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på endokan-, kopeptin- og interleukin-6-nivåer i sepsis: en observasjonsprospektiv studie.

Bakgrunn: Det er fortsatt et åpenbart behov for nyttige biomarkører og effektive terapeutiske tilnærminger angående utfordrende behandling av sepsis. Målet med studien er å evaluere effekten av hvert Cytosorb hemoadsorpsjonsbehandlingskur på blodnivåer av inflammatoriske biomarkører for sepsis inkludert endocan, copeptin, interleukin-6, procalcitonin, C-reaktivt protein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsprospektive studien inkluderte pasienter som ble diagnostisert med sepsis og behandlet på reanimasjons-ICU ved Gaziantep University Hospital med Cytosorb-terapi mellom 1. juni 2016 og 30. juni 2017. Sepsis ble diagnostisert i henhold til The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3).

Eksklusjonskriterier for studien var: (i) kardiovaskulær sykdom, (ii) multiple traumer, (iii) maligniteter, (v) ufullstendige kliniske data.

Godkjenning av etisk komité (etisk komité godkjenningsnummer 2018/04-02) ble innhentet. Skriftlig informert samtykke ble tatt fra hver pasient eller deres pårørende. Pasientdemografi inkludert alder, kjønn og opprinnelse til sepsis ble registrert. Arterielle blodprøver ble tatt fra pasienter før og umiddelbart etter Cytosorb-behandlingsforløpet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne observasjonsprospektive studien inkluderte pasienter som ble diagnostisert med sepsis og behandlet på reanimasjons-ICU ved Gaziantep universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble diagnostisert med sepsis og behandlet på reanimasjons-ICU ved Gaziantep University Hospital med Cytosorb-terapi (Sepsis ble diagnostisert i henhold til The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3))

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-og karsykdommer,
  • flere traumer
  • maligniteter
  • ufullstendige kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Før cytosorb
Arterielle blodprøver ble tatt fra pasienter før Cytosorb-behandlingsforløpet.
Enhet: Cytokin aferese
Cytosorb-patronen ble enten brukt alene i hemoperfusjonsmodus eller, hvis nyreerstatningsterapi var klinisk indisert, satt inn proksimalt i en konvensjonell kontinuerlig veno-venøs hemofiltrerings- (CVVH) eller kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrerings- (CVVHDF)-krets. Før starten av Cytosorb-behandlingen ble adekvat antikoagulasjon bekreftet når målpartiell tromboplastintid (PTT) på 60±80 sekunder, eller en aktivert koaguleringstid (ACT) på 180±210 sekunder ble oppnådd med systemisk heparin. Antibiotika ble administrert etter hver Cytosorb-behandling når det var mulig.
Andre navn:
  • Cytosorb
etter cytosorbering
Arterielle blodprøver ble tatt fra pasienter umiddelbart etter Cytosorb-behandlingsforløpet.
Enhet: Cytokin aferese
Cytosorb-patronen ble enten brukt alene i hemoperfusjonsmodus eller, hvis nyreerstatningsterapi var klinisk indisert, satt inn proksimalt i en konvensjonell kontinuerlig veno-venøs hemofiltrerings- (CVVH) eller kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrerings- (CVVHDF)-krets. Før starten av Cytosorb-behandlingen ble adekvat antikoagulasjon bekreftet når målpartiell tromboplastintid (PTT) på 60±80 sekunder, eller en aktivert koaguleringstid (ACT) på 180±210 sekunder ble oppnådd med systemisk heparin. Antibiotika ble administrert etter hver Cytosorb-behandling når det var mulig.
Andre navn:
  • Cytosorb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av en ny ekstrakorporeal cytokinaferesemetode på endokannivåer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
Effekten av hvert Cytosorb hemoadsorpsjonsbehandlingskur på blodnivåer av endocan, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
13 måneder
Effekt av en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på kopeptinnivåer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
Effekten av hvert Cytosorb hemoadsorpsjonsbehandlingskur på blodnivået av copeptin, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
13 måneder
Effekt av en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på interleukin-6-nivåer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
Effekten av hvert Cytosorb hemoadsorpsjonsbehandlingskur på blodnivåer av interleukin-6, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Gaziantep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TF.18.43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data inkludert i manuskriptet som vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Cytokin aferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere