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Wirkung von Cytosorb auf die Blutspiegel entzündlicher Biomarker der Sepsis.

8. Januar 2020 aktualisiert von: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Wirkung einer neuartigen extrakorporalen Zytokin-Apherese-Methode auf Endocan-, Copeptin- und Interleukin-6-Spiegel bei Sepsis: eine prospektive Beobachtungsstudie.

Hintergrund: Es besteht nach wie vor ein offensichtlicher Bedarf an nützlichen Biomarkern und effektiven Therapieansätzen im Hinblick auf das anspruchsvolle Management der Sepsis. Ziel der Studie ist es, die Wirkung jeder Cytosorb-Hämoadsorptionstherapie auf die Blutspiegel entzündlicher Sepsis-Biomarker einschließlich Endocan, Copeptin, Interleukin-6, Procalcitonin und C-reaktivem Protein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasste Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert und zwischen dem 1. Juni 2016 und dem 30. Juni 2017 auf der Reanimations-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Gaziantep mit einer Cytosorb-Therapie behandelt wurde. Sepsis wurde gemäß den Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien der Studie waren: (i) kardiovaskuläre Erkrankungen, (ii) multiple Traumata, (iii) Malignome, (v) unvollständige klinische Daten.

Die Genehmigung der Ethikkommission (Ethikkommission Genehmigungsnummer 2018/04-02) wurde eingeholt. Von jedem Patienten oder seinen Angehörigen wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Demografische Daten der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht und Ursprung der Sepsis, wurden aufgezeichnet. Arterielle Blutproben wurden den Patienten vor und unmittelbar nach dem Cytosorb-Therapiezyklus entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasste Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert und auf der Reanimations-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Gaziantep behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert und auf der Intensivstation für die Reanimation des Universitätskrankenhauses Gaziantep mit einer Cytosorb-Therapie behandelt wurde (Sepsis wurde gemäß den Definitionen des Dritten Internationalen Konsenses für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3) diagnostiziert)

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung,
  • multiple Traumata
  • bösartige Erkrankungen
  • unvollständige klinische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor Cytosorb
Arterielle Blutproben wurden den Patienten vor dem Cytosorb-Therapiezyklus entnommen.
Gerät: Zytokin-Apherese
Die Cytosorb-Kartusche wurde entweder allein im Hämoperfusionsmodus verwendet oder, wenn eine Nierenersatztherapie klinisch indiziert war, proximal in einen konventionellen kontinuierlichen venovenösen Hämofiltrations- (CVVH) oder kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltrationskreislauf (CVVHDF) eingesetzt. Vor Beginn der Cytosorb-Therapie wurde eine ausreichende Antikoagulation bestätigt, wenn mit systemischem Heparin eine angestrebte partielle Thromboplastinzeit (PTT) von 60 ± 80 Sekunden oder eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 180 ± 210 Sekunden erreicht wurde. Nach jeder Cytosorb-Therapie wurden, wann immer möglich, Antibiotika verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytosorb
nach Zytosorb
Unmittelbar nach der Cytosorb-Therapie wurden den Patienten arterielle Blutproben entnommen.
Gerät: Zytokin-Apherese
Die Cytosorb-Kartusche wurde entweder allein im Hämoperfusionsmodus verwendet oder, wenn eine Nierenersatztherapie klinisch indiziert war, proximal in einen konventionellen kontinuierlichen venovenösen Hämofiltrations- (CVVH) oder kontinuierlichen venovenösen Hämodiafiltrationskreislauf (CVVHDF) eingesetzt. Vor Beginn der Cytosorb-Therapie wurde eine ausreichende Antikoagulation bestätigt, wenn mit systemischem Heparin eine angestrebte partielle Thromboplastinzeit (PTT) von 60 ± 80 Sekunden oder eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) von 180 ± 210 Sekunden erreicht wurde. Nach jeder Cytosorb-Therapie wurden, wann immer möglich, Antibiotika verabreicht.
Andere Namen:
  • Cytosorb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer neuartigen extrakorporalen Zytokin-Apherese-Methode auf die Endokanspiegel bei Sepsis
Zeitfenster: 13 Monate
Die Wirkung jeder Cytosorb-Hämoadsorptionstherapie auf die Blutspiegel von Endocan, einem entzündlichen Biomarker der Sepsis.
13 Monate
Wirkung einer neuartigen extrakorporalen Zytokin-Apherese-Methode auf Copeptin-Spiegel bei Sepsis
Zeitfenster: 13 Monate
Die Wirkung jeder Cytosorb-Hämoadsorptionstherapie auf die Blutspiegel von Copeptin, einem entzündlichen Biomarker der Sepsis.
13 Monate
Wirkung einer neuartigen extrakorporalen Zytokin-Apherese-Methode auf den Interleukin-6-Spiegel bei Sepsis
Zeitfenster: 13 Monate
Die Wirkung jeder Cytosorb-Hämoadsorptionstherapie auf die Blutspiegel von Interleukin-6, einem entzündlichen Biomarker der Sepsis.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gaziantep

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF.18.43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die in dem zu veröffentlichenden Manuskript enthalten sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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