Effetto del citosorb sui livelli ematici dei biomarcatori infiammatori della sepsi.
8 gennaio 2020 aggiornato da: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep
Effetto di un nuovo metodo di aferesi extracorporea delle citochine sui livelli di endocan, copeptina e interleuchina-6 nella sepsi: uno studio prospettico osservazionale.
Sfondo: c'è ancora un'evidente necessità di biomarcatori utili e approcci terapeutici efficaci per quanto riguarda la difficile gestione della sepsi.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di ogni ciclo di terapia di emoadsorbimento Cytosorb sui livelli ematici di biomarcatori infiammatori di sepsi tra cui endocan, copeptina, interleuchina-6, procalcitonina, proteina C-reattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale ha incluso pazienti a cui è stata diagnosticata la sepsi e trattati nell'unità di terapia intensiva di rianimazione dell'ospedale universitario di Gaziantep con terapia Cytosorb tra il 1 giugno 2016 e il 30 giugno 2017. La sepsi è stata diagnosticata secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (Sepsis-3).
I criteri di esclusione dello studio erano: (i) malattie cardiovascolari, (ii) traumi multipli, (iii) tumori maligni, (v) dati clinici incompleti.
È stata ottenuta l'approvazione del comitato etico (numero di approvazione del comitato etico 2018/04-02). Il consenso informato scritto è stato prelevato da ciascun paziente o dal suo parente prossimo. Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti, inclusi età, sesso e origine della sepsi. I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati dai pazienti prima e immediatamente dopo il ciclo di terapia con Cytosorb.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio prospettico osservazionale ha incluso pazienti a cui è stata diagnosticata la sepsi e trattati nell'unità di terapia intensiva di rianimazione dell'ospedale universitario di Gaziantep.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la sepsi e trattati nell'unità di terapia intensiva di rianimazione dell'ospedale universitario di Gaziantep con terapia con citosorb (la sepsi è stata diagnosticata secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (Sepsis-3))
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare,
- molteplici traumi
- tumori maligni
- dati clinici incompleti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prima del citosorb
I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati dai pazienti prima del ciclo di terapia con Cytosorb.
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La cartuccia Cytosorb è stata utilizzata da sola in modalità emoperfusione o, se la terapia renale sostitutiva era clinicamente indicata, inserita prossimalmente in un circuito convenzionale di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) o di emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF).
Prima dell'inizio della terapia con Cytosorb, è stata confermata un'adeguata azione anticoagulante quando è stato raggiunto un tempo di tromboplastina parziale target (PTT) di 60±80 secondi o un tempo di coagulazione attivata (ACT) di 180±210 secondi con eparina sistemica.
Gli antibiotici sono stati somministrati dopo ogni terapia con Cytosorb quando possibile.
Altri nomi:
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dopo il citosorb
I campioni di sangue arterioso sono stati prelevati dai pazienti immediatamente dopo il ciclo di terapia con Cytosorb.
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La cartuccia Cytosorb è stata utilizzata da sola in modalità emoperfusione o, se la terapia renale sostitutiva era clinicamente indicata, inserita prossimalmente in un circuito convenzionale di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) o di emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF).
Prima dell'inizio della terapia con Cytosorb, è stata confermata un'adeguata azione anticoagulante quando è stato raggiunto un tempo di tromboplastina parziale target (PTT) di 60±80 secondi o un tempo di coagulazione attivata (ACT) di 180±210 secondi con eparina sistemica.
Gli antibiotici sono stati somministrati dopo ogni terapia con Cytosorb quando possibile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di un nuovo metodo di aferesi extracorporea delle citochine sui livelli di endocan nella sepsi
Lasso di tempo: 13 mesi
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L'effetto di ogni ciclo di terapia di emoadsorbimento Cytosorb sui livelli ematici di endocan, un biomarcatore infiammatorio della sepsi.
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13 mesi
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Effetto di un nuovo metodo di aferesi extracorporea delle citochine sui livelli di copeptina nella sepsi
Lasso di tempo: 13 mesi
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L'effetto di ogni ciclo di terapia di emoadsorbimento Cytosorb sui livelli ematici di copeptina, un biomarcatore infiammatorio della sepsi.
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13 mesi
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Effetto di un nuovo metodo di aferesi extracorporea delle citochine sui livelli di interleuchina-6 nella sepsi
Lasso di tempo: 13 mesi
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L'effetto di ogni ciclo di terapia di emoadsorbimento Cytosorb sui livelli ematici di interleuchina-6, un biomarcatore infiammatorio della sepsi.
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TF.18.43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati inclusi nel manoscritto che sarà pubblicato.
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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