Cytosorb 对脓毒症炎症生物标志物血液水平的影响。
2020年1月8日 更新者：Berna Kaya Ugur、University of Gaziantep
新型体外细胞因子单采术对脓毒症患者内分泌素、和肽素和白细胞介素 6 水平的影响：观察性前瞻性研究。
背景：对于具有挑战性的败血症管理，仍然明显需要有用的生物标志物和有效的治疗方法。
该研究的目的是评估每个 Cytosorb 血液吸附疗法疗程对脓毒症炎症生物标志物血液水平的影响，包括内分泌素、和肽素、白细胞介素 6、降钙素原、C 反应蛋白。
研究概览
详细说明
这项观察性前瞻性研究纳入了在 2016 年 6 月 1 日至 2017 年 6 月 30 日期间在加济安泰普大学医院的复苏 ICU 接受 Cytosorb 治疗的被诊断为败血症并接受治疗的患者。 脓毒症根据脓毒症和感染性休克的第三次国际共识定义（Sepsis-3）诊断。
该研究的排除标准是：(i) 心血管疾病，(ii) 多发性创伤，(iii) 恶性肿瘤，(v) 不完整的临床数据。
获得伦理委员会批准（伦理委员会批准号2018/04-02）。 每位患者或其近亲均已签署书面知情同意书。 记录患者的人口统计数据，包括年龄、性别和脓毒症起源。 在 Cytosorb 治疗过程之前和之后立即从患者身上采集动脉血样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项观察性前瞻性研究包括被诊断患有败血症并在加济安泰普大学医院的复苏 ICU 接受治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断为脓毒症并在加济安泰普大学医院复苏ICU接受Cytosorb治疗的患者（根据脓毒症和感染性休克的第三次国际共识定义（Sepsis-3）诊断为脓毒症）
排除标准：
- 心血管疾病，
- 多处创伤
- 恶性肿瘤
- 临床资料不全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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细胞吸附前
在 Cytosorb 治疗过程之前从患者身上采集动脉血样。
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Cytosorb 药筒可单独用于血液灌流模式，或者如果临床需要进行肾脏替代治疗，则将其近端插入传统的连续静脉-静脉血液滤过 (CVVH) 或连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHDF) 回路中。
在开始 Cytosorb 治疗之前，当目标部分凝血活酶时间 (PTT) 达到 60 ± 80 秒或使用全身性肝素达到 180 ± 210 秒的活化凝血时间 (ACT) 时，确认充分抗凝。
尽可能在每次 Cytosorb 治疗后给予抗生素。
其他名称：
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细胞吸附后
在 Cytosorb 治疗过程结束后立即从患者身上采集动脉血样。
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Cytosorb 药筒可单独用于血液灌流模式，或者如果临床需要进行肾脏替代治疗，则将其近端插入传统的连续静脉-静脉血液滤过 (CVVH) 或连续静脉-静脉血液透析滤过 (CVVHDF) 回路中。
在开始 Cytosorb 治疗之前，当目标部分凝血活酶时间 (PTT) 达到 60 ± 80 秒或使用全身性肝素达到 180 ± 210 秒的活化凝血时间 (ACT) 时，确认充分抗凝。
尽可能在每次 Cytosorb 治疗后给予抗生素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一种新型体外细胞因子单采术对脓毒症内分泌水平的影响
大体时间：13个月
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每个 Cytosorb 血液吸附疗法疗程对血液内膜素水平的影响，内膜素是脓毒症的炎症生物标志物。
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13个月
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新型体外细胞因子单采法对脓毒症和肽素水平的影响
大体时间：13个月
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每个 Cytosorb 血液吸附疗法疗程对和肽素血液水平的影响，和肽素是败血症的炎症生物标志物。
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13个月
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新型体外细胞因子单采术对脓毒症白细胞介素 6 水平的影响
大体时间：13个月
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每个 Cytosorb 血液吸附疗法疗程对白细胞介素 6 血液水平的影响，白细胞介素 6 是脓毒症的炎症生物标志物。
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月8日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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