Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cytosorb på blodniveauer af inflammatoriske biomarkører for sepsis.

8. januar 2020 opdateret af: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Effekt af en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på endocan-, copeptin- og interleukin-6-niveauer i sepsis: en observationel prospektiv undersøgelse.

Baggrund: Der er stadig et åbenlyst behov for nyttige biomarkører og effektive terapeutiske tilgange til den udfordrende behandling af sepsis. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​hvert Cytosorb hæmoadsorptionsbehandlingsforløb på blodniveauer af inflammatoriske biomarkører for sepsis, herunder endocan, copeptin, interleukin-6, procalcitonin, C-reaktivt protein.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationelle prospektive undersøgelse omfattede patienter, som blev diagnosticeret med sepsis og behandlet på genoplivnings-ICU på Gaziantep Universitetshospital med Cytosorb-terapi mellem 1. juni 2016 og 30. juni 2017. Sepsis blev diagnosticeret i henhold til The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3).

Eksklusionskriterier for undersøgelsen var: (i) kardiovaskulær sygdom, (ii) multiple traumer, (iii) maligniteter, (v) ufuldstændige kliniske data.

Godkendelse af den etiske komité (etisk komitégodkendelsesnummer 2018/04-02) blev opnået. Skriftligt informeret samtykke blev taget fra hver patient eller deres pårørende. Patientdemografi, herunder alder, køn og oprindelse af sepsis, blev registreret. Arterielle blodprøver blev taget fra patienter før og umiddelbart efter Cytosorb-behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne observationelle prospektive undersøgelse omfattede patienter, som blev diagnosticeret med sepsis og behandlet på genoplivnings-ICU på Gaziantep Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med sepsis og behandlet på reanimation ICU på Gaziantep University Hospital med Cytosorb-terapi (Sepsis blev diagnosticeret i henhold til The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3))

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom,
  • flere traumer
  • maligniteter
  • ufuldstændige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før cytosorb
Arterielle blodprøver blev taget fra patienter før Cytosorb-behandlingsforløbet.
Enhed: Cytokin aferese
Cytosorb-patronen blev enten brugt alene i hæmoperfusionstilstand eller, hvis nyreerstatningsterapi var klinisk indiceret, indsat proksimalt i et konventionelt kontinuert veno-venøs hæmofiltration (CVVH) eller kontinuert veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) kredsløb. Før Cytosorb-behandlingen startede, blev tilstrækkelig anti-koagulation bekræftet, når målpartiel tromboplastintid (PTT) på 60±80 sekunder eller en aktiveret koagulationstid (ACT) på 180±210 sekunder blev opnået med systemisk heparin. Antibiotika blev givet efter hver Cytosorb-behandling, når det var muligt.
Andre navne:
  • Cytosorb
efter cytosorb
Arterielle blodprøver blev taget fra patienter umiddelbart efter Cytosorb-behandlingsforløbet.
Enhed: Cytokin aferese
Cytosorb-patronen blev enten brugt alene i hæmoperfusionstilstand eller, hvis nyreerstatningsterapi var klinisk indiceret, indsat proksimalt i et konventionelt kontinuert veno-venøs hæmofiltration (CVVH) eller kontinuert veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) kredsløb. Før Cytosorb-behandlingen startede, blev tilstrækkelig anti-koagulation bekræftet, når målpartiel tromboplastintid (PTT) på 60±80 sekunder eller en aktiveret koagulationstid (ACT) på 180±210 sekunder blev opnået med systemisk heparin. Antibiotika blev givet efter hver Cytosorb-behandling, når det var muligt.
Andre navne:
  • Cytosorb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på endocanniveauer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
Virkningen af ​​hvert Cytosorb hæmoadsorptionsterapiforløb på blodniveauer af endocan, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
13 måneder
Effekt af en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på copeptinniveauer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
Virkningen af ​​hvert Cytosorb hæmoadsorptionsbehandlingsforløb på blodniveauer af copeptin, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
13 måneder
Effekt af en ny ekstrakorporal cytokinaferesemetode på interleukin-6-niveauer i sepsis
Tidsramme: 13 måneder
Virkningen af ​​hvert Cytosorb hæmoadsorptionsbehandlingsforløb på blodniveauer af interleukin-6, en inflammatorisk biomarkør for sepsis.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Gaziantep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF.18.43

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data inkluderet i manuskriptet, der vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Cytokin aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner