Efeito do Cytosorb nos Níveis Sanguíneos de Biomarcadores Inflamatórios da Sepse.
8 de janeiro de 2020 atualizado por: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep
Efeito de um novo método extracorpóreo de aférese de citocinas nos níveis de endocan, copeptina e interleucina-6 na sepse: um estudo prospectivo observacional.
Antecedentes: Ainda há uma necessidade evidente de biomarcadores úteis e abordagens terapêuticas eficazes em relação ao manejo desafiador da sepse.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de cada curso de terapia de hemoadsorção Cytosorb nos níveis sanguíneos de biomarcadores inflamatórios de sepse, incluindo endocano, copeptina, interleucina-6, procalcitonina e proteína C-reativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo observacional incluiu pacientes diagnosticados com sepse e tratados na UTI de reanimação do Hospital Universitário Gaziantep com terapia Cytosorb entre 1º de junho de 2016 e 30 de junho de 2017. A sepse foi diagnosticada de acordo com as Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3).
Os critérios de exclusão do estudo foram: (i) doenças cardiovasculares, (ii) politraumatismos, (iii) doenças malignas, (v) dados clínicos incompletos.
Obteve-se a aprovação do comitê de ética (número de aprovação do comitê de ética 2018/04-02). O consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente ou de seus parentes mais próximos. Dados demográficos do paciente, incluindo idade, sexo e origem da sepse, foram registrados. Amostras de sangue arterial foram coletadas de pacientes antes e imediatamente após o curso de terapia com Cytosorb.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo prospectivo observacional incluiu pacientes diagnosticados com sepse e tratados na UTI de reanimação do Hospital Universitário Gaziantep.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com sepse e tratados na UTI de reanimação do Hospital Universitário de Gaziantep com terapia Cytosorb (a sepse foi diagnosticada de acordo com o Terceiro Consenso Internacional de Definições para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3))
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular,
- traumas múltiplos
- malignidades
- dados clínicos incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antes do citosorvente
Amostras de sangue arterial foram coletadas de pacientes antes do curso de terapia com Cytosorb.
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O cartucho Cytosorb foi usado sozinho no modo de hemoperfusão ou, se a terapia de substituição renal fosse clinicamente indicada, inserido proximalmente em um circuito convencional de hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) ou hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF).
Antes do início da terapia com Cytosorb, a anticoagulação adequada foi confirmada quando o tempo alvo de tromboplastina parcial (PTT) de 60±80 segundos, ou um tempo de coagulação ativada (ACT) de 180±210 segundos foi alcançado com heparina sistêmica.
Antibióticos foram administrados após cada terapia com Cytosorb sempre que possível.
Outros nomes:
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depois do citosorvente
Amostras de sangue arterial foram coletadas de pacientes imediatamente após o curso de terapia com Cytosorb.
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O cartucho Cytosorb foi usado sozinho no modo de hemoperfusão ou, se a terapia de substituição renal fosse clinicamente indicada, inserido proximalmente em um circuito convencional de hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) ou hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF).
Antes do início da terapia com Cytosorb, a anticoagulação adequada foi confirmada quando o tempo alvo de tromboplastina parcial (PTT) de 60±80 segundos, ou um tempo de coagulação ativada (ACT) de 180±210 segundos foi alcançado com heparina sistêmica.
Antibióticos foram administrados após cada terapia com Cytosorb sempre que possível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de um novo método de aférese de citocinas extracorpóreas nos níveis de endocan na sepse
Prazo: 13 meses
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O efeito de cada curso de terapia de hemoadsorção Cytosorb nos níveis sanguíneos de endocan, um biomarcador inflamatório de sepse.
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13 meses
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Efeito de um novo método de aférese de citocinas extracorpóreas nos níveis de copeptina na sepse
Prazo: 13 meses
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O efeito de cada curso de terapia de hemoadsorção Cytosorb nos níveis sanguíneos de copeptina, um biomarcador inflamatório da sepse.
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13 meses
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Efeito de um novo método de aférese de citocinas extracorpóreas nos níveis de interleucina-6 na sepse
Prazo: 13 meses
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O efeito de cada curso de terapia de hemoadsorção Cytosorb nos níveis sanguíneos de interleucina-6, um biomarcador inflamatório da sepse.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF.18.43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados incluídos no manuscrito que serão publicados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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