Effet du Cytosorb sur les taux sanguins de biomarqueurs inflammatoires du sepsis.
8 janvier 2020 mis à jour par: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep
Effet d'une nouvelle méthode d'aphérèse extracorporelle des cytokines sur les niveaux d'endocane, de copeptine et d'interleukine-6 dans le sepsis : une étude prospective observationnelle.
Contexte : Il existe toujours un besoin évident de biomarqueurs utiles et d'approches thérapeutiques efficaces concernant la gestion difficile de la septicémie.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de chaque traitement par hémoadsorption Cytosorb sur les taux sanguins de biomarqueurs inflammatoires du sepsis, notamment l'endocan, la copeptine, l'interleukine-6, la procalcitonine et la protéine C-réactive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective observationnelle a inclus des patients qui ont été diagnostiqués avec une septicémie et traités dans l'USI de réanimation de l'hôpital universitaire de Gaziantep avec une thérapie Cytosorb entre le 1er juin 2016 et le 30 juin 2017. La septicémie a été diagnostiquée selon les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique (septicémie-3).
Les critères d'exclusion de l'étude étaient : (i) les maladies cardiovasculaires, (ii) les traumatismes multiples, (iii) les tumeurs malignes, (v) les données cliniques incomplètes.
L'approbation du comité d'éthique (numéro d'approbation du comité d'éthique 2018/04-02) a été obtenue. Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès de chaque patient ou de ses proches. Les données démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe et l'origine de la septicémie, ont été enregistrées. Des échantillons de sang artériel ont été prélevés sur des patients avant et immédiatement après le traitement par Cytosorb.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude prospective observationnelle a inclus des patients, qui ont été diagnostiqués avec une septicémie et traités dans l'USI de réanimation de l'hôpital universitaire de Gaziantep.
La description
Critère d'intégration:
- Patients, qui ont été diagnostiqués avec une septicémie et traités dans l'USI de réanimation de l'hôpital universitaire de Gaziantep avec une thérapie Cytosorb (la septicémie a été diagnostiquée selon les définitions du troisième consensus international pour la septicémie et le choc septique (septicémie-3))
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire,
- traumatismes multiples
- tumeurs malignes
- données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Avant cytosorb
Des échantillons de sang artériel ont été prélevés sur des patients avant le traitement par Cytosorb.
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La cartouche Cytosorb était soit utilisée seule en mode hémoperfusion, soit, si une thérapie de suppléance rénale était cliniquement indiquée, insérée de manière proximale dans un circuit conventionnel d'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) ou d'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF).
Avant le début du traitement par Cytosorb, une anticoagulation adéquate a été confirmée lorsque le temps de thromboplastine partielle (PTT) cible de 60 ± 80 secondes ou un temps de coagulation activée (ACT) de 180 ± 210 secondes a été atteint avec de l'héparine systémique.
Des antibiotiques ont été administrés après chaque traitement par Cytosorb dans la mesure du possible.
Autres noms:
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après cytosorb
Des échantillons de sang artériel ont été prélevés sur des patients immédiatement après le traitement par Cytosorb.
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La cartouche Cytosorb était soit utilisée seule en mode hémoperfusion, soit, si une thérapie de suppléance rénale était cliniquement indiquée, insérée de manière proximale dans un circuit conventionnel d'hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH) ou d'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF).
Avant le début du traitement par Cytosorb, une anticoagulation adéquate a été confirmée lorsque le temps de thromboplastine partielle (PTT) cible de 60 ± 80 secondes ou un temps de coagulation activée (ACT) de 180 ± 210 secondes a été atteint avec de l'héparine systémique.
Des antibiotiques ont été administrés après chaque traitement par Cytosorb dans la mesure du possible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet d'une nouvelle méthode d'aphérèse extracorporelle des cytokines sur les niveaux d'endocan dans le sepsis
Délai: 13 mois
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L'effet de chaque traitement par hémoadsorption Cytosorb sur les taux sanguins d'endocan, un biomarqueur inflammatoire du sepsis.
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13 mois
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Effet d'une nouvelle méthode d'aphérèse extracorporelle des cytokines sur les taux de copeptine dans le sepsis
Délai: 13 mois
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L'effet de chaque cycle de traitement par hémoadsorption Cytosorb sur les taux sanguins de copeptine, un biomarqueur inflammatoire du sepsis.
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13 mois
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Effet d'une nouvelle méthode d'aphérèse extracorporelle des cytokines sur les taux d'interleukine-6 dans le sepsis
Délai: 13 mois
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L'effet de chaque traitement par hémoadsorption Cytosorb sur les taux sanguins d'interleukine-6, un biomarqueur inflammatoire de la septicémie.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TF.18.43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données incluses dans le manuscrit qui sera publié.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .