Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cytosorb op bloedspiegels van inflammatoire biomarkers van sepsis.

8 januari 2020 bijgewerkt door: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Effect van een nieuwe extracorporale cytokine-aferesemethode op de niveaus van endocan, copeptine en interleukine-6 ​​bij sepsis: een observationele prospectieve studie.

Achtergrond: Er is nog steeds een duidelijke behoefte aan bruikbare biomarkers en effectieve therapeutische benaderingen met betrekking tot de uitdagende behandeling van sepsis. Het doel van de studie is om het effect te evalueren van elke Cytosorb hemoadsorptietherapiekuur op de bloedspiegels van inflammatoire biomarkers van sepsis, waaronder endocan, copeptine, interleukine-6, procalcitonine, C-reactief proteïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele prospectieve studie omvatte patiënten bij wie sepsis werd vastgesteld en die tussen 1 juni 2016 en 30 juni 2017 werden behandeld op de reanimatie-ICU van het Gaziantep Universitair Ziekenhuis met Cytosorb-therapie. Sepsis werd gediagnosticeerd volgens de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3).

Uitsluitingscriteria van de studie waren: (i) hart- en vaatziekten, (ii) meerdere trauma's, (iii) maligniteiten, (v) onvolledige klinische gegevens.

Goedkeuring van de ethische commissie (goedkeuringsnummer ethische commissie 2018/04-02) werd verkregen. Van elke patiënt of zijn naaste familie werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Demografische gegevens van patiënten, waaronder leeftijd, geslacht en oorsprong van sepsis, werden geregistreerd. Voor en direct na de Cytosorb-therapiekuur werden bij patiënten arteriële bloedmonsters genomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze observationele prospectieve studie omvatte patiënten bij wie sepsis werd vastgesteld en die werden behandeld op de reanimatie-ICU van het Gaziantep Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie sepsis werd vastgesteld en werden behandeld op de reanimatie-ICU van het Gaziantep Universitair Ziekenhuis met Cytosorb-therapie (sepsis werd gediagnosticeerd volgens de derde internationale consensusdefinities voor sepsis en septische shock (Sepsis-3))

Uitsluitingscriteria:

  • hart-en vaatziekte,
  • meerdere trauma's
  • maligniteiten
  • onvolledige klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voor cytosorb
Arteriële bloedmonsters werden genomen van patiënten voorafgaand aan de Cytosorb-therapiekuur.
Apparaat: Cytokine aferese
De Cytosorb-cartridge werd alleen gebruikt in hemoperfusiemodus of, als nierfunctievervangende therapie klinisch geïndiceerd was, proximaal ingebracht in een conventioneel continu veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) of continu veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) circuit. Voor de start van de Cytosorb-therapie werd adequate antistolling bevestigd wanneer de beoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) van 60 ± 80 seconden of een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 180 ± 210 seconden werd bereikt met systemische heparine. Waar mogelijk werden na elke Cytosorb-therapie antibiotica toegediend.
Andere namen:
  • Cytosorb
na cytosorb
Onmiddellijk na de Cytosorb-therapiekuur werden bij patiënten arteriële bloedmonsters genomen.
Apparaat: Cytokine aferese
De Cytosorb-cartridge werd alleen gebruikt in hemoperfusiemodus of, als nierfunctievervangende therapie klinisch geïndiceerd was, proximaal ingebracht in een conventioneel continu veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) of continu veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) circuit. Voor de start van de Cytosorb-therapie werd adequate antistolling bevestigd wanneer de beoogde partiële tromboplastinetijd (PTT) van 60 ± 80 seconden of een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 180 ± 210 seconden werd bereikt met systemische heparine. Waar mogelijk werden na elke Cytosorb-therapie antibiotica toegediend.
Andere namen:
  • Cytosorb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van een nieuwe extracorporale cytokine-aferesemethode op endocan-niveaus bij sepsis
Tijdsspanne: 13 maanden
Het effect van elke Cytosorb hemoadsorptietherapiekuur op de bloedspiegels van endocan, een inflammatoire biomarker van sepsis.
13 maanden
Effect van een nieuwe extracorporale cytokine-aferesemethode op copeptinespiegels bij sepsis
Tijdsspanne: 13 maanden
Het effect van elke Cytosorb hemoadsorptietherapiekuur op de bloedspiegels van copeptine, een inflammatoire biomarker van sepsis.
13 maanden
Effect van een nieuwe extracorporale cytokine-aferesemethode op interleukine-6-spiegels bij sepsis
Tijdsspanne: 13 maanden
Het effect van elke Cytosorb hemoadsorptietherapiekuur op bloedspiegels van interleukine-6, een inflammatoire biomarker van sepsis.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Gaziantep

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TF.18.43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die zijn opgenomen in het manuscript dat zal worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren