Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cytosorbu na krevní hladiny zánětlivých biomarkerů sepse.

8. ledna 2020 aktualizováno: Berna Kaya Ugur, University of Gaziantep

Vliv nové metody extrakorporální cytokinové aferézy na hladiny endokanu, kopeptinu a interleukinu-6 u sepse: observační prospektivní studie.

Východiska: Stále existuje evidentní potřeba užitečných biomarkerů a účinných terapeutických přístupů týkajících se náročné léčby sepse. Cílem studie je zhodnotit účinek každého cyklu hemoadsorpční terapie Cytosorb na krevní hladiny zánětlivých biomarkerů sepse včetně endokanu, kopeptinu, interleukinu-6, prokalcitoninu, C-reaktivního proteinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační prospektivní studie zahrnovala pacienty, u kterých byla diagnostikována sepse a byli léčeni na reanimační JIP Fakultní nemocnice Gaziantep terapií Cytosorb v období od 1. června 2016 do 30. června 2017. Sepse byla diagnostikována podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3).

Kritéria vyloučení studie byla: (i) kardiovaskulární onemocnění, (ii) mnohočetná traumata, (iii) malignity, (v) neúplné klinické údaje.

Byl získán souhlas etické komise (číslo schválení etické komise 2018/04-02). Od každého pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného byl získán písemný informovaný souhlas. Byly zaznamenány demografické údaje pacientů včetně věku, pohlaví a původu sepse. Vzorky arteriální krve byly pacientům odebrány před a bezprostředně po léčbě Cytosorbem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato observační prospektivní studie zahrnovala pacienty, u kterých byla diagnostikována sepse a byli léčeni na reanimační JIP Fakultní nemocnice Gaziantep.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována sepse a léčeni na reanimační JIP Fakultní nemocnice Gaziantep terapií Cytosorb (sepse byla diagnostikována podle definic třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3))

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění,
  • mnohočetná traumata
  • malignity
  • neúplné klinické údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před cytosorbem
Před léčbou Cytosorbem byly pacientům odebrány vzorky arteriální krve.
Přístroj: Cytokinová aferéza
Zásobník Cytosorb byl buď použit samostatně v hemoperfuzním režimu, nebo, pokud byla klinicky indikována renální substituční terapie, vložen proximálně do konvenčního okruhu kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) nebo kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF). Před zahájením léčby Cytosorbem byla potvrzena adekvátní antikoagulace při dosažení cílového parciálního tromboplastinového času (PTT) 60±80 sekund nebo aktivovaného koagulačního času (ACT) 180±210 sekund systémovým heparinem. Antibiotika byla podávána po každé terapii Cytosorbem, kdykoli to bylo možné.
Ostatní jména:
  • Cytosorb
po cytosorbu
Vzorky arteriální krve byly pacientům odebrány bezprostředně po kúře terapie Cytosorbem.
Přístroj: Cytokinová aferéza
Zásobník Cytosorb byl buď použit samostatně v hemoperfuzním režimu, nebo, pokud byla klinicky indikována renální substituční terapie, vložen proximálně do konvenčního okruhu kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) nebo kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF). Před zahájením léčby Cytosorbem byla potvrzena adekvátní antikoagulace při dosažení cílového parciálního tromboplastinového času (PTT) 60±80 sekund nebo aktivovaného koagulačního času (ACT) 180±210 sekund systémovým heparinem. Antibiotika byla podávána po každé terapii Cytosorbem, kdykoli to bylo možné.
Ostatní jména:
  • Cytosorb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nové metody mimotělní cytokinové aferézy na hladiny endokanu při sepsi
Časové okno: 13 měsíců
Účinek každého cyklu hemoadsorpční terapie Cytosorb na krevní hladiny endokanu, zánětlivého biomarkeru sepse.
13 měsíců
Vliv nové metody mimotělní cytokinové aferézy na hladiny kopeptinu v sepsi
Časové okno: 13 měsíců
Účinek každého cyklu hemoadsorpční terapie Cytosorb na krevní hladiny kopeptinu, zánětlivého biomarkeru sepse.
13 měsíců
Vliv nové metody mimotělní cytokinové aferézy na hladiny interleukinu-6 při sepsi
Časové okno: 13 měsíců
Účinek každého cyklu hemoadsorpční terapie Cytosorb na krevní hladiny interleukinu-6, zánětlivého biomarkeru sepse.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gaziantep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF.18.43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny údaje obsažené v rukopisu, který bude publikován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit